Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekt Bath Traction i kroniske korsryggsmerter

14. august 2019 oppdatert av: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Multisenterundersøkelse Vektbadtrekk ved kroniske lumbale ryggradssmerter: en kontrollert, randomisert, enkeltblind oppfølgingsstudie

Det er typisk for kroniske korsryggsmerter som etter den første smertefulle episoden gjentas hos 44-78 % av pasientene. Ved akutte lumbale smerter kan ca. 10-15 % av dem omdannes til kroniske. Konservative behandlinger er få studier gjort i traksjonsterapien. Et stort antall multisenterforsøk evaluerte ikke effektiviteten av undervannstrekkterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målene er følgende:

  1. Er den gunstige effekten av et vektbad sammenlignbar med en ikke-behandlet kontrollgruppe med hensyn til kliniske parametere?
  2. Hvor mye endrer livskvaliteten seg i en initial tilstand og hvor mye er den sammenlignet med kontrollgruppen?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungarn, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter velges fra poliklinikkene ved avdelingen for revmatologi og fysioterapi ved poliklinikken til Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 12 uker med uspesifikk lymfatisk smerte,
  • smertefølsomheten til den paravertebrale muskelen og den smertefulle bevegelsen av korsryggen kan observeres, som kan være preget av segmentell bevegelse, segmentell ustabilitet eller andre årsaker
  • radiografisk bekreftet spondylose, diskopati og spondylartrose innen ett år.
  • ryggsmerter minst 30 mm (100 mm visualis analoge skala).

  • Pasienter kunne ikke fått systemisk eller lokalt administrert steroidbehandling, fysioterapi eller de fikk balneoterapi de siste 2 månedene

    samtykkeskjema for pasienten signert før prøvestart

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene inkluderte tidligere operasjoner i korsryggen,
  • progressivt nevrologisk tap,
  • svangerskap,
  • (navle, hiatal, lyske) brokk,
  • maligniteter,
  • Smittsomme sykdommer,
  • inflammatoriske patologier,
  • alvorlige lunge- og kardiovaskulære sykdommer,
  • ukontrollert hypertensjon,
  • psykiske lidelser,
  • inkontinens,
  • Akutte smerter i korsryggen;
  • Organiske nevrologiske symptomer assosiert med korsryggen;
  • smerte i bakgrunnen av osteoporose eller andre årsaker til vertebral kompresjon er sannsynlig
  • Mangel på etterlevelse,
  • Smerter på grunn av inflammatorisk spinal sykdom;
  • spondylolistese (som ikke er større enn 25 % av vertebralt skjelett sammenlignet med tilstøtende ryggvirvler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Får NSAID-medisiner
Annen: spørreskjemaer
Undersøkelse av spinal mobilisering i cm. Smerten og livskvalitetsvurdering av funksjonsstatus gjennom spørreskjemaer.
Mottar NSAID-medisiner og vektbadterapi,
Annen: spørreskjemaer
Undersøkelse av spinal mobilisering i cm. Smerten og livskvalitetsvurdering av funksjonsstatus gjennom spørreskjemaer.
Mottar vektbadterapi,
Annen: spørreskjemaer
Undersøkelse av spinal mobilisering i cm. Smerten og livskvalitetsvurdering av funksjonsstatus gjennom spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevis hypotesen om at vektbadtrekk har gunstig effekt. av LBP ved å bruke endringen i de kliniske parameterne.
Tidsramme: ved første besøk og etter ved 3 og 12 uker
Endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen ved 3 og 12 uker etter behandlingen. Smerteintensiteten ble målt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (0-100 mm). Pasienter registrerte på VAS-skalaen nivået av korsryggsmerter i hvile så vel som under aktivitet.
ved første besøk og etter ved 3 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål var å vurdere om det også fører til forbedring av livskvaliteten.
Tidsramme: ved første besøk og etter ved 3 og 12 uker
Endring fra baseline i nivå av funksjonshemming i 10 dagligdagse aktiviteter i dagliglivet, funksjonshemming ved å bruke Oswestry Disability Index (ODI) .
ved første besøk og etter ved 3 og 12 uker
Sekundært mål var å vurdere om det også fører til forbedring av livskvaliteten.
Tidsramme: ved første besøk og etter ved 3 og 12 uker
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D). Et selvadministrert spørreskjemainstrument for måling av generisk helsestatus (helserelatert livskvalitet).
ved første besøk og etter ved 3 og 12 uker
Sekundært mål var å evaluere om det også fører til forbedring av bevegelsene til korsryggen.
Tidsramme: ved første besøk og etter ved 3 og 12 uker
Endring fra baseline i nivåforbedringer i parametrene for kliniske lumbale ryggradsbevegelser i centimeter
ved første besøk og etter ved 3 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21396-3/2017/EKU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger