Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вытяжение в ванне с отягощениями при хронической боли в пояснице

14 августа 2019 г. обновлено: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Многоцентровое исследование Тракция в ванне с отягощениями при хронической боли в поясничном отделе позвоночника: контролируемое, рандомизированное, одиночное слепое последующее исследование

Характерно для хронической боли в пояснице, которая после первого болевого эпизода повторяется у 44-78% больных. При острой поясничной боли ок. 10-15% из них переходят в хронические. Консервативное лечение - это несколько исследований, проведенных в тракционной терапии. Большое количество многоцентровых исследований не оценивало эффективность подводной тракционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели следующие:

  1. Сравним ли полезный эффект ванны с отягощениями с нелеченной контрольной группой по клиническим параметрам?
  2. Насколько изменилось качество жизни в исходном состоянии и насколько оно по сравнению с контрольной группой?

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Венгрия, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отбираются из амбулаторных клиник отделения ревматологии и физиотерапии поликлиники братьев-госпитальеров св. Иоанна Божия, Будапешт

Описание

Критерии включения:

  • по крайней мере 12 недель неспецифической лимфатической боли,
  • может наблюдаться болевая чувствительность паравертебральной мышцы и болезненность движений поясничного отдела позвоночника, что может характеризоваться сегментарным движением, сегментарной нестабильностью или другими причинами
  • рентгенологически подтвержденный спондилез, дископатия и спондилоартроз в течение одного года.
  • боль в спине не менее 30 мм (100 мм по аналоговой шкале visualis).

  • пациенты не могли получать системную или местную стероидную терапию, физиотерапию или бальнеотерапию в течение последних 2 месяцев

    форма согласия пациента, подписанная до начала теста

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были предшествующие операции на поясничном отделе позвоночника,
  • прогрессирующий неврологический выпадение,
  • беременность,
  • (пупочная, пищеводная, паховая) грыжа,
  • злокачественные новообразования,
  • инфекционные заболевания,
  • воспалительные патологии,
  • тяжелые легочные и сердечно-сосудистые заболевания,
  • неконтролируемая гипертензия,
  • психические расстройства,
  • недержание,
  • острая боль в пояснице;
  • Органические неврологические симптомы, связанные с поясницей;
  • вероятны боли на фоне остеопороза или других причин сдавления позвонков
  • Несоблюдение,
  • Боль из-за воспалительного заболевания позвоночника;
  • спондилолистез (не более 25% позвоночного скелета по сравнению с соседними позвонками)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Прием НПВП
Другой: анкеты
Исследование мобилизации позвоночника в см. Боль и качество жизни, оценка функционального состояния с помощью опросников.
Прием НПВП и весовых ванн,
Другой: анкеты
Исследование мобилизации позвоночника в см. Боль и качество жизни, оценка функционального состояния с помощью опросников.
Прием весовых ванн,
Другой: анкеты
Исследование мобилизации позвоночника в см. Боль и качество жизни, оценка функционального состояния с помощью опросников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доказать гипотезу о благоприятном эффекте тяги весовой ванны. LBP по изменению клинических параметров.
Временное ограничение: при первом визите и после через 3 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли по визуальной аналоговой шкале через 3 и 12 недель после лечения. Интенсивность боли измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). У пациентов регистрировали по шкале ВАШ уровень болей в пояснице как в покое, так и при физической нагрузке.
при первом визите и после через 3 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить, приводит ли это также к улучшению качества жизни.
Временное ограничение: при первом визите и после через 3 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня инвалидности в 10 повседневных занятиях повседневной жизни, функциональной инвалидности с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI).
при первом визите и после через 3 и 12 недель
Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить, приводит ли это также к улучшению качества жизни.
Временное ограничение: при первом визите и после через 3 и 12 недель
опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D). Самостоятельный опросный инструмент для измерения общего состояния здоровья (качества жизни, связанного со здоровьем).
при первом визите и после через 3 и 12 недель
Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить, приводит ли это также к улучшению движений поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: при первом визите и после через 3 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем улучшения параметров клинических движений поясничного отдела позвоночника в сантиметрах
при первом визите и после через 3 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21396-3/2017/EKU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками