Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trakcja do kąpieli z obciążeniem w przewlekłym bólu krzyża

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Badanie wieloośrodkowe Trakcja kąpieli obciążeniowej w przewlekłym bólu kręgosłupa lędźwiowego: kontrolowane, losowe badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą

Jest to typowe dla przewlekłego bólu krzyża, który po pierwszym bolesnym epizodzie powtarza się u 44-78% pacjentów. W przypadku ostrego bólu lędźwiowego ok. 10-15% z nich przekształca się w przewlekłe. Leczenie zachowawcze to niewiele badań przeprowadzonych w terapii trakcyjnej. W wielu wieloośrodkowych badaniach nie oceniano skuteczności podwodnej terapii trakcyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele są następujące:

  1. Czy korzystny efekt kąpieli obciążającej jest porównywalny z nieleczoną grupą kontrolną pod względem parametrów klinicznych?
  2. Jak bardzo zmienia się jakość życia w stanie wyjściowym, a na ile w porównaniu z grupą kontrolną?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Węgry, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybierani są z Przychodni Oddziału Reumatologii i Fizjoterapii Polikliniki Braci Szpitalnych św. Jana Bożego w Budapeszcie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 12 tygodni niespecyficznego bólu limfatycznego,
  • można zaobserwować wrażliwość bólową mięśnia przykręgosłupowego i bolesny ruch kręgosłupa lędźwiowego, który może charakteryzować się ruchem odcinkowym, niestabilnością odcinkową lub innymi przyczynami
  • potwierdzonych radiologicznie spondylozy, dyskopatii i spondylartrozy w ciągu jednego roku.
  • ból pleców co najmniej 30mm (100mm skala analogowa visualis).

  • pacjenci nie mogli otrzymać ogólnoustrojowej lub miejscowej sterydoterapii, fizjoterapii lub balneoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy

    formularz zgody pacjenta podpisany przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejsze operacje kręgosłupa lędźwiowego,
  • postępująca utrata neurologiczna,
  • ciąża,
  • przepuklina (pępkowa, rozworu przełykowego, pachwinowa),
  • złośliwe,
  • choroba zakaźna,
  • patologie zapalne,
  • ciężkie choroby płuc i układu krążenia,
  • niekontrolowane – nadciśnienie tętnicze,
  • zaburzenia psychiczne,
  • niemożność utrzymania,
  • Ostry ból w dole pleców;
  • Organiczne objawy neurologiczne związane z dolną częścią pleców;
  • prawdopodobny jest ból na tle osteoporozy lub innych przyczyn ucisku kręgów
  • Brak zgodności,
  • Ból spowodowany chorobą zapalną kręgosłupa;
  • kręgozmyk (który jest nie większy niż 25% szkieletu kręgów w porównaniu z sąsiednimi kręgami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przyjmowanie leków NLPZ
Inny: kwestionariusze
Badanie mobilizacji kręgosłupa w cm. Ból i ocena jakości życia stanu funkcjonalnego za pomocą kwestionariuszy.
Przyjmowanie leków NLPZ i terapia w kąpieli obciążającej,
Inny: kwestionariusze
Badanie mobilizacji kręgosłupa w cm. Ból i ocena jakości życia stanu funkcjonalnego za pomocą kwestionariuszy.
Odbieranie terapii kąpielowej,
Inny: kwestionariusze
Badanie mobilizacji kręgosłupa w cm. Ból i ocena jakości życia stanu funkcjonalnego za pomocą kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udowodnić hipotezę, że trakcja w kąpieli obciążeniowej ma korzystny wpływ. LBP z wykorzystaniem zmiany parametrów klinicznych.
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty i po 3 i 12 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej w 3 i 12 tygodniu po leczeniu. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm). Pacjenci rejestrowali na skali VAS nasilenie bólu krzyża zarówno w spoczynku, jak iw czasie aktywności.
podczas pierwszej wizyty i po 3 i 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym była ocena, czy prowadzi to również do poprawy jakości życia.
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty i po 3 i 12 tygodniu
Zmiana poziomu niepełnosprawności w 10 codziennych czynnościach życia codziennego w stosunku do wartości wyjściowej, niepełnosprawność funkcjonalna za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
podczas pierwszej wizyty i po 3 i 12 tygodniu
Celem drugorzędnym była ocena, czy prowadzi to również do poprawy jakości życia.
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty i po 3 i 12 tygodniu
Kwestionariusz Pięciu Wymiarów EuroQol (EQ-5D). Samodzielnie wypełniany kwestionariusz do pomiaru ogólnego stanu zdrowia (jakości życia związanej ze zdrowiem).
podczas pierwszej wizyty i po 3 i 12 tygodniu
Celem drugorzędnym była ocena, czy prowadzi to również do poprawy ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty i po 3 i 12 tygodniu
Zmiana od poziomu wyjściowego w poprawie poziomu parametrów klinicznych ruchów kręgosłupa lędźwiowego w centymetrach
podczas pierwszej wizyty i po 3 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21396-3/2017/EKU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami