Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsbadtractie bij chronische lage rugpijn

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Tamas Gati, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Multicenter onderzoek Gewichtsbadtractie bij chronische lumbale wervelkolompijn: een gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde vervolgstudie

Het is typerend voor chronische lage-rugpijn die na de eerste pijnlijke episode bij 44-78% van de patiënten terugkeert. Bij acute lumbale pijn ca. 10-15% van hen wordt omgezet in chronisch. Conservatieve behandelingen zijn weinig onderzoeken gedaan in de tractietherapie. Een groot aantal multicenter-onderzoeken evalueerde de effectiviteit van tractietherapie onder water niet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelen zijn de volgende:

  1. Is het gunstige effect van een gewichtsbad vergelijkbaar met een onbehandelde controlegroep met betrekking tot klinische parameters?
  2. Hoeveel verandert de kwaliteit van leven in een begintoestand en hoeveel in vergelijking met de controlegroep?

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Árpád Fejedelem Útja 7
      • Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Hongarije, 1027
        • Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd uit de poliklinieken van de afdeling reumatologie en fysiotherapie van de polikliniek van de Hospitaalbroeders van St. John of God, Boedapest

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 12 weken niet-specifieke lymfatische pijn,
  • de pijngevoeligheid van de paravertebrale spier en de pijnlijke beweging van de lumbale wervelkolom kunnen worden waargenomen, die kan worden gekenmerkt door segmentale beweging, segmentale instabiliteit of andere redenen
  • radiografisch bevestigde spondylose, discopathie en spondylartrose binnen een jaar.
  • rugpijn minimaal 30 mm (100 mm visualis analoge schaal).

  • patiënten konden de afgelopen 2 maanden geen systemische of lokaal toegediende therapie met steroïden, fysiotherapie of balneotherapie krijgen

    toestemmingsformulier van de patiënt ondertekend voor aanvang van de test

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom,
  • progressief neurologisch verlies,
  • zwangerschap,
  • (navelstreng, hiatus, lies) hernia,
  • kwaadaardigheden,
  • infectieziekten,
  • inflammatoire pathologieën,
  • ernstige long- en hart- en vaatziekten,
  • ongecontroleerde hypertensie,
  • psychische aandoening,
  • incontinentie,
  • Acute lage rugpijn;
  • Organische neurologische symptomen geassocieerd met de onderrug;
  • pijn op de achtergrond van osteoporose of andere oorzaken van wervelcompressie is waarschijnlijk
  • Gebrek aan naleving,
  • Pijn als gevolg van inflammatoire spinale ziekte;
  • spondylolisthesis (die niet groter is dan 25% van het wervelskelet in vergelijking met aangrenzende wervels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
NSAID-medicatie ontvangen
Ander: vragenlijsten
Onderzoek van de spinale mobilisatie in cm. De pijn en kwaliteit van leven beoordeling van de functionele status door middel van vragenlijsten.
NSAID-medicatie en gewichtsbadtherapie ontvangen,
Ander: vragenlijsten
Onderzoek van de spinale mobilisatie in cm. De pijn en kwaliteit van leven beoordeling van de functionele status door middel van vragenlijsten.
Gewichtsbadtherapie ontvangen,
Ander: vragenlijsten
Onderzoek van de spinale mobilisatie in cm. De pijn en kwaliteit van leven beoordeling van de functionele status door middel van vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de hypothese bewijzen dat gewichtsbadtractie een gunstig effect heeft. van LBP met behulp van de verandering in de klinische parameters.
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek en daarna bij de 3 en de 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal op de 3 en de 12 weken na de behandeling. Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (0-100 mm). Patiënten registreerden op de VAS-schaal de mate van lage-rugpijn in rust en tijdens activiteit.
bij het eerste bezoek en daarna bij de 3 en de 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling was om te evalueren of het ook leidt tot verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek en daarna bij de 3 en de 12 weken
Verandering van baseline in mate van handicap in 10 dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven, de functionele handicap door gebruik te maken van de Oswestry Disability Index (ODI).
bij het eerste bezoek en daarna bij de 3 en de 12 weken
Secundaire doelstelling was om te evalueren of het ook leidt tot verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek en daarna bij de 3 en de 12 weken
de EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D). Een zelfbeheerd vragenlijstinstrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
bij het eerste bezoek en daarna bij de 3 en de 12 weken
Secundaire doelstelling was om te evalueren of het ook leidt tot verbetering van de bewegingen van de lumbale wervelkolom.
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek en daarna bij de 3 en de 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in niveauverbeteringen in de parameters van klinische lumbale wervelkolombewegingen in centimeters
bij het eerste bezoek en daarna bij de 3 en de 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God, Budapest

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tamas GATI, MD, Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21396-3/2017/EKU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen