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Vidange gastrique pendant le travail (VGObstetric)

27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Effet du travail sur la vidange gastrique d'un repas léger

Les recommandations actuelles autorisent l'ingestion de tous les liquides clairs (eau, jus de pomme, café noir..) pendant le travail. Cependant, concernant l'alimentation pendant le travail, les recommandations varient. Les directives britanniques et européennes autorisent l'ingestion d'aliments à faible teneur en résidus pendant le travail, tandis que les directives des États-Unis interdisent la consommation d'aliments solides pendant le travail. La raison de cette variation des recommandations est le manque de données sur la vidange gastrique pendant le travail avec une approche conservatrice adoptée en raison de la crainte d'une vidange gastrique retardée augmentant le risque de régurgitation et d'aspiration pulmonaire en cas d'anesthésie générale. Cette étude vise donc à évaluer si la vidange gastrique d'un repas léger est ralentie pendant le travail, à l'aide d'une méthode échographique validée et non invasive, dans quatre groupes de femmes : Femmes en travail avec analgésie péridurale (groupe Analgésie), femmes en travail sans aucune analgésie péridurale (Groupe Parturient), les femmes au troisième trimestre de la grossesse (Groupe Enceinte) et les femmes qui ne sont pas actuellement enceintes (Groupe témoin Non enceinte). L'investigateur propose l'hypothèse que la vidange gastrique d'un repas léger et solide est ralentie de 30% pendant le travail sous analgésie péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Le consentement éclairé doit avoir été signé. La dernière consommation de solides aura eu lieu plus de 6 heures avant le début de l'étude, la dernière consommation de fluides clairs aura eu lieu plus de 1 heure avant le début de l'étude, dans les trois groupes.

  • Groupe témoin non enceinte : femmes adultes de moins de 40 ans sans antécédent médical significatif (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1)
  • Groupe enceinte : femmes adultes de moins de 40 ans sans antécédent médical significatif (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1) au troisième trimestre de grossesse (gestation supérieure à 32 semaines au jour de l'étude).
  • Groupe analgésie : femmes adultes de moins de 40 ans sans antécédent médical significatif (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1, en travail en salle d'accouchement, bénéficiant d'une analgésie péridurale efficace, à jeun à l'échographie initiale, et autorisées à ingérer aliments solides pendant le travail (dilatation cervicale strictement inférieure à 8 cm) selon les directives locales.
  • Groupe parturiente : femmes adultes de moins de 35 ans sans antécédent médical significatif (American Society of Anesthesiologists ASA classe 1, en travail en salle d'accouchement, sans analgésie péridurale, à jeun à l'échographie initiale, et autorisées à ingérer des solides aliments pendant le travail (dilatation cervicale strictement inférieure à 8 cm) selon les directives locales

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à cette étude
  • Patient incapable de parler français
  • Antécédents médicaux ou chirurgicaux œsophagiens, duodénaux ou gastriques Groupe de femmes enceintes : Menace d'accouchement prématuré, grossesse multiple, grossesse pathologique

Groupes Analgésie et Parturiente :

  • gestation moins de 38 semaines
  • grossesse multiple
  • Toute pathologie de la grossesse ou complication pendant le travail
  • Livraison
  • Admission d'une patiente pour interruption thérapeutique de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Témoin non enceinte
femmes adultes âgées de moins de 40 ans, non enceintes actuellement, sans antécédents médicaux significatifs (American Society of Anesthesiologists ASA 1), à jeun depuis au moins 6 heures pour les solides et 1 heure pour les liquides clairs.
Autre: Bilan échographique de la vidange gastrique d'un yaourt aromatisé.
Chaque participant sera installé sur une table, en position semi-allongée avec élévation de la tête à 45° et une première échographie sera réalisée. Après cela, le participant sera invité à manger un repas test (yaourt aromatisé) en 5 minutes. Un examen échographique de l'antre permettant la mesure de l'aire antrale sera réalisé à 15, 60, 90 et 120 minutes après la fin de l'ingestion du repas test. Le participant doit rester en position semi-allongée pendant toute la durée de l'étude. La mesure ultrasonore non invasive de la section antrale est réalisée à l'aide d'un échographe Sonosite équipé d'une sonde 2 -5.5MHz. Les diamètres (longitudinal D1 et antéropostérieur D2) de l'antre sont mesurés dans le plan sagittal passant par l'aorte abdominale et le lobe gauche du foie. La valeur de la section antrale est donnée par la formule : Aire antrale = π x D1 x D2 / 4.
Comparateur actif: Contrôle enceinte
femmes adultes âgées de moins de 40 ans, enceintes au troisième trimestre (gestation supérieure à 32 semaines au jour de l'étude) selon les dates et le calcul du terme établi en début de grossesse par un obstétricien, sans antécédent médical significatif ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), à jeun depuis au moins 6 heures pour les solides et 1 heure pour les liquides clairs.
Autre: Bilan échographique de la vidange gastrique d'un yaourt aromatisé.
Chaque participant sera installé sur une table, en position semi-allongée avec élévation de la tête à 45° et une première échographie sera réalisée. Après cela, le participant sera invité à manger un repas test (yaourt aromatisé) en 5 minutes. Un examen échographique de l'antre permettant la mesure de l'aire antrale sera réalisé à 15, 60, 90 et 120 minutes après la fin de l'ingestion du repas test. Le participant doit rester en position semi-allongée pendant toute la durée de l'étude. La mesure ultrasonore non invasive de la section antrale est réalisée à l'aide d'un échographe Sonosite équipé d'une sonde 2 -5.5MHz. Les diamètres (longitudinal D1 et antéropostérieur D2) de l'antre sont mesurés dans le plan sagittal passant par l'aorte abdominale et le lobe gauche du foie. La valeur de la section antrale est donnée par la formule : Aire antrale = π x D1 x D2 / 4.
Expérimental: Analgésie
femmes adultes âgées de moins de 40 ans, sans antécédents médicaux significatifs (American Society of Anesthesiologists ASA 1), en travail dans la salle d'accouchement, avec une péridurale fonctionnelle, ayant consommé des aliments solides plus de 6 heures avant l'inclusion dans l'étude et des liquides clairs plus moins d'1 heure avant l'inclusion dans l'étude, et autorisée à ingérer des solides pendant le travail (dilatation cervicale strictement inférieure à 8 cm) conformément aux protocoles locaux.
Autre: Bilan échographique de la vidange gastrique d'un yaourt aromatisé.
Chaque participant sera installé sur une table, en position semi-allongée avec élévation de la tête à 45° et une première échographie sera réalisée. Après cela, le participant sera invité à manger un repas test (yaourt aromatisé) en 5 minutes. Un examen échographique de l'antre permettant la mesure de l'aire antrale sera réalisé à 15, 60, 90 et 120 minutes après la fin de l'ingestion du repas test. Le participant doit rester en position semi-allongée pendant toute la durée de l'étude. La mesure ultrasonore non invasive de la section antrale est réalisée à l'aide d'un échographe Sonosite équipé d'une sonde 2 -5.5MHz. Les diamètres (longitudinal D1 et antéropostérieur D2) de l'antre sont mesurés dans le plan sagittal passant par l'aorte abdominale et le lobe gauche du foie. La valeur de la section antrale est donnée par la formule : Aire antrale = π x D1 x D2 / 4.
Expérimental: Parturiente
femmes adultes âgées de moins de 35 ans, sans antécédent médical significatif (American Society of Anesthesiologists ASA 1), en travail en salle d'accouchement, sans aucune analgésie péridurale, ayant consommé des aliments solides plus de 6 heures avant l'inclusion dans l'étude et des liquides clairs plus moins d'1 heure avant l'inclusion dans l'étude, et autorisée à ingérer des solides pendant le travail (dilatation cervicale strictement inférieure à 8 cm) conformément aux protocoles locaux.
Autre: Bilan échographique de la vidange gastrique d'un yaourt aromatisé.
Chaque participant sera installé sur une table, en position semi-allongée avec élévation de la tête à 45° et une première échographie sera réalisée. Après cela, le participant sera invité à manger un repas test (yaourt aromatisé) en 5 minutes. Un examen échographique de l'antre permettant la mesure de l'aire antrale sera réalisé à 15, 60, 90 et 120 minutes après la fin de l'ingestion du repas test. Le participant doit rester en position semi-allongée pendant toute la durée de l'étude. La mesure ultrasonore non invasive de la section antrale est réalisée à l'aide d'un échographe Sonosite équipé d'une sonde 2 -5.5MHz. Les diamètres (longitudinal D1 et antéropostérieur D2) de l'antre sont mesurés dans le plan sagittal passant par l'aorte abdominale et le lobe gauche du foie. La valeur de la section antrale est donnée par la formule : Aire antrale = π x D1 x D2 / 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détermination du taux de vidange gastrique d'un repas léger dans les 3 groupes de femmes
Délai: 15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
détermination du taux de vidange gastrique d'un repas léger dans les 3 groupes de femmes
Délai: 90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de vidange gastrique entre le groupe Contrôle et le groupe Grossesse
Délai: 15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Comparaison du taux de vidange gastrique entre le groupe Contrôle et le groupe Grossesse
Délai: 90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Calcul du taux échographique de vidange gastrique dans les trois groupes de femmes.
Délai: 15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Dans chaque groupe, le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 60 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Calcul du taux échographique de vidange gastrique dans les trois groupes de femmes.
Délai: 60 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Dans chaque groupe, le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 60 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
60 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Le taux de femmes ayant un estomac vide après l'ingestion du repas test dans chaque groupe.
Délai: 90 minutes
L'estomac vide sera défini par l'absence de visualisation échographique de tout contenu en position semi-allongée avec surface antrale ≤ 505 mm² dans les groupes Parturient et Grossesse, et par l'absence de visualisation de tout contenu avec surface antrale ≤ 340 mm² dans le groupe Contrôle, 90 et 120 min après ingestion du repas test.
90 minutes
Le taux de femmes ayant un estomac vide après l'ingestion du repas test dans chaque groupe.
Délai: 120 minutes
L'estomac vide sera défini par l'absence de visualisation échographique de tout contenu en position semi-allongée avec surface antrale ≤ 505 mm² dans les groupes Parturient et Grossesse, et par l'absence de visualisation de tout contenu avec surface antrale ≤ 340 mm² dans le groupe Contrôle, 90 et 120 min après ingestion du repas test.
120 minutes
Comparaison du taux de vidange gastrique entre le groupe Analgésie et le groupe Parturiente
Délai: 15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
15 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Comparaison du taux de vidange gastrique entre le groupe Analgésie et le groupe Parturiente
Délai: 90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé
Le taux de vidange gastrique sera calculé selon la formule suivante : Taux = [(Aire antrale à 90 min / Aire antrale à 15 min)-1] x 100
90 min après l'ingestion d'un yaourt aromatisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0863
  • 2017-A03605-48 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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