Mahalaukun tyhjennys synnytyksen aikana (VGObstetric)
Työn vaikutus kevyen aterian mahalaukun tyhjenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoinen suostumus on oltava allekirjoitettu. Viimeinen kiintoaineiden kulutus on tapahtunut yli 6 tuntia ennen tutkimuksen alkamista, viimeinen kirkkaiden nesteiden kulutus on tapahtunut yli 1 tunti ennen tutkimuksen alkamista kolmessa ryhmässä.
- Ei-raskaana olevat kontrolliryhmä: aikuiset alle 40-vuotiaat naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA luokka 1)
- Raskaana olevat ryhmät: aikuiset alle 40-vuotiaat naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA luokka 1) raskauden kolmannella kolmanneksella (raskausaika yli 32 viikkoa tutkimuspäivänä).
- Analgesiaryhmä: alle 40-vuotiaat aikuiset naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA luokka 1, synnytyssalissa, saavat tehokkaan epiduraalikivunlievityksen, tyhjä vatsa ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa ja luvat niellä kiinteät ruoat synnytyksen aikana (kohdunkaulan laajeneminen tiukasti alle 8 cm) paikallisten ohjeiden mukaan.
- Synnyttäjäryhmä: alle 35-vuotiaat aikuiset naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA luokka 1, synnytyssalissa, ei epiduraalikipua, tyhjä vatsa ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa ja lupa nauttia kiinteitä aineita ruoat synnytyksen aikana (kohdunkaulan laajeneminen tiukasti alle 8 cm) paikallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilas ei osaa puhua ranskaa
- Ruokatorven, pohjukaissuolen tai mahalaukun lääketieteellinen tai kirurginen historia Raskaana olevat ryhmät: Uhana ennenaikainen synnytys, monisikiöraskaus, patologinen raskaus
Analgesia- ja synnytysryhmät:
- raskausaika alle 38 viikkoa
- moninkertainen raskaus
- Kaikki raskauden patologiat tai komplikaatiot synnytyksen aikana
- Toimitus
- Potilaan vastaanotto raskauden terapeuttisen keskeytyksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-raskaana oleva kontrolli
aikuiset alle 40-vuotiaat naiset, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA 1), paastoavat vähintään 6 tuntia kiinteiden aineiden osalta ja 1 tunnin kirkkaiden nesteiden osalta.
|
Jokainen osallistuja asetetaan pöydälle puolimakaavaan asentoon pään ollessa 45° kohotettuna ja suoritetaan ensimmäinen ultraäänitutkimus.
Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan syömään testiateria (maustettu jogurtti) 5 minuutin kuluttua.
Antrumin ultraäänitutkimus, joka mahdollistaa antrumin alueen mittaamisen, suoritetaan 15, 60, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
Osallistujan tulee pysyä puolimakaavassa asennossa koko tutkimuksen ajan.
Antraalisen poikkileikkausalueen non-invasiivinen ultraäänimittaus suoritetaan Sonosite-ultraäänellä, joka on varustettu 2-5,5 MHz:n anturilla.
Antrumin halkaisijat (pitkittäinen D1 ja anteroposterior D2) mitataan sagitaalitasossa, joka kulkee vatsa-aortan ja maksan vasemman lohkon ohi.
Antraalisen poikkileikkausalan arvo saadaan kaavasta : Antraalipinta-ala = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Active Comparator: Raskaana oleva kontrolli
aikuiset alle 40-vuotiaat naiset, raskaana kolmannella raskauskolmanneksella (raskausaika yli 32 viikkoa tutkimuspäivänä) synnytyslääkärin raskauden alkaessa vahvistaman päivämäärän ja aikalaskelman mukaan, ilman merkittävää sairaushistoriaa ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), paasto vähintään 6 tuntia kiinteiden aineiden osalta ja 1 tunnin kirkkaiden nesteiden osalta.
|
Jokainen osallistuja asetetaan pöydälle puolimakaavaan asentoon pään ollessa 45° kohotettuna ja suoritetaan ensimmäinen ultraäänitutkimus.
Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan syömään testiateria (maustettu jogurtti) 5 minuutin kuluttua.
Antrumin ultraäänitutkimus, joka mahdollistaa antrumin alueen mittaamisen, suoritetaan 15, 60, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
Osallistujan tulee pysyä puolimakaavassa asennossa koko tutkimuksen ajan.
Antraalisen poikkileikkausalueen non-invasiivinen ultraäänimittaus suoritetaan Sonosite-ultraäänellä, joka on varustettu 2-5,5 MHz:n anturilla.
Antrumin halkaisijat (pitkittäinen D1 ja anteroposterior D2) mitataan sagitaalitasossa, joka kulkee vatsa-aortan ja maksan vasemman lohkon ohi.
Antraalisen poikkileikkausalan arvo saadaan kaavasta : Antraalipinta-ala = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Kokeellinen: Analgesia
aikuiset alle 40-vuotiaat naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA 1), synnytysvaiheessa, toimiva epiduraali, syöneet kiinteää ruokaa yli 6 tuntia ennen tutkimukseen ottamista ja kirkkaita nesteitä enemmän yli 1 tunti ennen tutkimukseen ottamista, ja sen annettiin niellä kiinteitä aineita synnytyksen aikana (kohdunkaulan laajeneminen tiukasti alle 8 cm) paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Jokainen osallistuja asetetaan pöydälle puolimakaavaan asentoon pään ollessa 45° kohotettuna ja suoritetaan ensimmäinen ultraäänitutkimus.
Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan syömään testiateria (maustettu jogurtti) 5 minuutin kuluttua.
Antrumin ultraäänitutkimus, joka mahdollistaa antrumin alueen mittaamisen, suoritetaan 15, 60, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
Osallistujan tulee pysyä puolimakaavassa asennossa koko tutkimuksen ajan.
Antraalisen poikkileikkausalueen non-invasiivinen ultraäänimittaus suoritetaan Sonosite-ultraäänellä, joka on varustettu 2-5,5 MHz:n anturilla.
Antrumin halkaisijat (pitkittäinen D1 ja anteroposterior D2) mitataan sagitaalitasossa, joka kulkee vatsa-aortan ja maksan vasemman lohkon ohi.
Antraalisen poikkileikkausalan arvo saadaan kaavasta : Antraalipinta-ala = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Kokeellinen: Synnyttäjä
aikuiset alle 35-vuotiaat naiset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists ASA 1), synnytysvaiheessa, ilman epiduraalikipua, syöneet kiinteää ruokaa yli 6 tuntia ennen tutkimukseen ottamista ja kirkkaita nesteitä enemmän yli 1 tunti ennen tutkimukseen ottamista, ja sen annettiin niellä kiinteitä aineita synnytyksen aikana (kohdunkaulan laajeneminen tiukasti alle 8 cm) paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Jokainen osallistuja asetetaan pöydälle puolimakaavaan asentoon pään ollessa 45° kohotettuna ja suoritetaan ensimmäinen ultraäänitutkimus.
Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan syömään testiateria (maustettu jogurtti) 5 minuutin kuluttua.
Antrumin ultraäänitutkimus, joka mahdollistaa antrumin alueen mittaamisen, suoritetaan 15, 60, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
Osallistujan tulee pysyä puolimakaavassa asennossa koko tutkimuksen ajan.
Antraalisen poikkileikkausalueen non-invasiivinen ultraäänimittaus suoritetaan Sonosite-ultraäänellä, joka on varustettu 2-5,5 MHz:n anturilla.
Antrumin halkaisijat (pitkittäinen D1 ja anteroposterior D2) mitataan sagitaalitasossa, joka kulkee vatsa-aortan ja maksan vasemman lohkon ohi.
Antraalisen poikkileikkausalan arvo saadaan kaavasta : Antraalipinta-ala = π x D1 x D2 / 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kevyen aterian mahalaukun tyhjentymisnopeuden määrittäminen 3 naisten ryhmässä
Aikaikkuna: 15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
kevyen aterian mahalaukun tyhjentymisnopeuden määrittäminen 3 naisten ryhmässä
Aikaikkuna: 90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden vertailu kontrolliryhmän ja raskausryhmän välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden vertailu kontrolliryhmän ja raskausryhmän välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjenemisen ultraääninopeuden laskeminen kolmessa naisryhmässä.
Aikaikkuna: 15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Jokaisessa ryhmässä mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 60 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjenemisen ultraääninopeuden laskeminen kolmessa naisryhmässä.
Aikaikkuna: 60 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Jokaisessa ryhmässä mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 60 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
60 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
Naisten osuus, joilla oli tyhjä vatsa testiaterian nauttimisen jälkeen kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 90 min
|
Tyhjä vatsa määritellään sen sisällön ultraäänivisalisoinnin puutteella puolimakaavassa asennossa, jonka antraalipinta-ala on ≤ 505 mm² ryhmissä synnytys ja raskaus, ja sen sisällön visualisoinnin puuttuminen, jonka antraliala on ≤ 340 mm² kontrolliryhmässä, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
90 min
|
|
Naisten osuus, joilla oli tyhjä vatsa testiaterian nauttimisen jälkeen kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 120 min
|
Tyhjä vatsa määritellään sen sisällön ultraäänivisalisoinnin puutteella puolimakaavassa asennossa, jonka antraalipinta-ala on ≤ 505 mm² ryhmissä synnytys ja raskaus, ja sen sisällön visualisoinnin puuttuminen, jonka antraliala on ≤ 340 mm² kontrolliryhmässä, 90 ja 120 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
120 min
|
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden vertailu Analgesia-ryhmän ja Parturient-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
15 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden vertailu Analgesia-ryhmän ja Parturient-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisnopeus lasketaan seuraavalla kaavalla: Nopeus = [(Antral alue 90 min kohdalla / Antraalinen alue 15 min kohdalla)-1] x 100
|
90 minuuttia maustetun jogurtin nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraäänitutkimus maustetun jogurtin mahalaukun tyhjenemisestä.
-
NCT01911650ValmisAkillesjänteen tulehdus