Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опорожнение желудка во время родов (VGObstetric)

27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние труда на опорожнение желудка легкой пищи

Текущие рекомендации разрешают прием всех прозрачных жидкостей (вода, яблочный сок, черный кофе и т. д.) во время родов. Однако в отношении питания во время родов рекомендации разнятся. Британские и европейские правила разрешают прием пищи с низким содержанием остатков во время родов, в то время как правила США запрещают прием любой твердой пищи во время родов. Причиной таких различий в рекомендациях является отсутствие данных о опорожнении желудка во время родов при консервативном подходе, принятом из-за опасений, что отсроченное опорожнение желудка увеличит риск регургитации и легочной аспирации в случае общей анестезии. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы оценить, замедляется ли опорожнение желудка легкой пищи во время родов, с использованием утвержденного неинвазивного ультразвукового метода в четырех группах женщин: роженицы с эпидуральной анальгезией (группа обезболивания), женщины в родах без какой-либо эпидуральной анальгезии (группа «Родители»), женщины в третьем триместре беременности (группа «Беременные») и женщины, которые в настоящее время не беременны (группа «Не беременные»). Исследователь предлагает гипотезу о том, что опорожнение желудка от легкой твердой пищи замедляется на 30% во время родов под эпидуральной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие должно быть подписано. Последнее потребление твердой пищи будет иметь место более чем за 6 часов до начала исследования, последнее потребление прозрачных жидкостей будет иметь место более чем за 1 час до начала исследования в трех группах.

  • Небеременная контрольная группа: взрослые женщины моложе 40 лет без значительного анамнеза (класс 1 Американского общества анестезиологов ASA)
  • Группа беременных: взрослые женщины моложе 40 лет без значительного анамнеза (класс 1 Американского общества анестезиологов ASA) в третьем триместре беременности (срок беременности более 32 недель на день исследования).
  • Группа анальгезии: взрослые женщины моложе 40 лет без значительного анамнеза (класс 1 Американского общества анестезиологов ASA, роженицы в родильном зале, получающие эффективную эпидуральную анальгезию, имеющие пустой желудок при первоначальном ультразвуковом исследовании и разрешенные к приему внутрь твердая пища во время родов (раскрытие шейки матки строго менее 8 см) в соответствии с местными рекомендациями.
  • Группа рожениц: взрослые женщины моложе 35 лет без значительного анамнеза (класс 1 Американского общества анестезиологов ASA, роды в родильном зале, без эпидуральной анестезии, с пустым желудком при первоначальном ультразвуковом исследовании и с разрешением на прием твердой пищи). питание во время родов (раскрытие шейки матки строго менее 8 см) в соответствии с местными рекомендациями

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в этом исследовании
  • Пациент не говорит по-французски
  • Медицинский или хирургический анамнез пищевода, двенадцатиперстной кишки или желудка Группа беременных: угроза преждевременных родов, многоплодная беременность, патологическая беременность

Группы анальгезии и родильницы:

  • срок беременности менее 38 недель
  • многоплодная беременность
  • Любая патология беременности или осложнения во время родов
  • Доставка
  • Госпитализация пациентки для терапевтического прерывания беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Небеременный контроль
взрослые женщины в возрасте до 40 лет, не беременные в настоящее время, без существенного медицинского анамнеза (Американское общество анестезиологов ASA 1), голодающие не менее 6 часов для твердой пищи и 1 час для прозрачных жидкостей.
Другой: Ультразвуковая оценка опорожнения желудка ароматизированным йогуртом.
Каждый участник будет помещен на стол в полулежачем положении с приподнятой головой на 45° и будет проведено первое ультразвуковое исследование. После этого участнику будет предложено съесть тестовое блюдо (ароматизированный йогурт) за 5 минут. Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка, позволяющее измерить площадь антрального отдела, проводят через 15, 60, 90 и 120 минут после окончания приема тестируемой пищи. Участник должен оставаться в полулежачем положении в течение всей продолжительности исследования. Неинвазивное ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела выполняется с помощью ультразвукового аппарата Sonosite, оснащенного датчиком с частотой 2–5,5 МГц. Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела измеряют в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени. Значение площади поперечного сечения антрального отдела определяется по формуле: Площадь антрального отдела = π x D1 x D2 / 4.
Активный компаратор: Беременный контроль
взрослые женщины в возрасте до 40 лет, беременные в третьем триместре (срок беременности более 32 недель на день исследования) по срокам и исчислению срока, установленным в начале беременности врачом-акушером, без значимого анамнеза ( Американское общество анестезиологов ASA 1), голодание не менее 6 часов для твердой пищи и 1 час для прозрачных жидкостей.
Другой: Ультразвуковая оценка опорожнения желудка ароматизированным йогуртом.
Каждый участник будет помещен на стол в полулежачем положении с приподнятой головой на 45° и будет проведено первое ультразвуковое исследование. После этого участнику будет предложено съесть тестовое блюдо (ароматизированный йогурт) за 5 минут. Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка, позволяющее измерить площадь антрального отдела, проводят через 15, 60, 90 и 120 минут после окончания приема тестируемой пищи. Участник должен оставаться в полулежачем положении в течение всей продолжительности исследования. Неинвазивное ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела выполняется с помощью ультразвукового аппарата Sonosite, оснащенного датчиком с частотой 2–5,5 МГц. Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела измеряют в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени. Значение площади поперечного сечения антрального отдела определяется по формуле: Площадь антрального отдела = π x D1 x D2 / 4.
Экспериментальный: Обезболивание
взрослые женщины в возрасте до 40 лет, без значимого анамнеза (Американское общество анестезиологов ASA 1), роженицы в родильном отделении, с работающей эпидуральной анестезией, принимавшие твердую пищу более чем за 6 часов до включения в исследование и прозрачные жидкости более чем за 1 час до включения в исследование, и им разрешалось принимать твердую пищу во время родов (раскрытие шейки матки строго менее 8 см) в соответствии с местными протоколами.
Другой: Ультразвуковая оценка опорожнения желудка ароматизированным йогуртом.
Каждый участник будет помещен на стол в полулежачем положении с приподнятой головой на 45° и будет проведено первое ультразвуковое исследование. После этого участнику будет предложено съесть тестовое блюдо (ароматизированный йогурт) за 5 минут. Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка, позволяющее измерить площадь антрального отдела, проводят через 15, 60, 90 и 120 минут после окончания приема тестируемой пищи. Участник должен оставаться в полулежачем положении в течение всей продолжительности исследования. Неинвазивное ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела выполняется с помощью ультразвукового аппарата Sonosite, оснащенного датчиком с частотой 2–5,5 МГц. Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела измеряют в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени. Значение площади поперечного сечения антрального отдела определяется по формуле: Площадь антрального отдела = π x D1 x D2 / 4.
Экспериментальный: Роженица
взрослые женщины в возрасте до 35 лет, без значительного анамнеза (Американское общество анестезиологов ASA 1), рожавшие в родильном отделении, без какой-либо эпидуральной анальгезии, принимавшие твердую пищу более чем за 6 часов до включения в исследование и прозрачные жидкости более чем за 1 час до включения в исследование, и им разрешалось принимать твердую пищу во время родов (раскрытие шейки матки строго менее 8 см) в соответствии с местными протоколами.
Другой: Ультразвуковая оценка опорожнения желудка ароматизированным йогуртом.
Каждый участник будет помещен на стол в полулежачем положении с приподнятой головой на 45° и будет проведено первое ультразвуковое исследование. После этого участнику будет предложено съесть тестовое блюдо (ароматизированный йогурт) за 5 минут. Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка, позволяющее измерить площадь антрального отдела, проводят через 15, 60, 90 и 120 минут после окончания приема тестируемой пищи. Участник должен оставаться в полулежачем положении в течение всей продолжительности исследования. Неинвазивное ультразвуковое измерение площади поперечного сечения антрального отдела выполняется с помощью ультразвукового аппарата Sonosite, оснащенного датчиком с частотой 2–5,5 МГц. Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела измеряют в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени. Значение площади поперечного сечения антрального отдела определяется по формуле: Площадь антрального отдела = π x D1 x D2 / 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение скорости опорожнения желудка легкой пищи в 3 группах женщин
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
определение скорости опорожнения желудка легкой пищи в 3 группах женщин
Временное ограничение: Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скорости опорожнения желудка между контрольной группой и группой беременных
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
Сравнение скорости опорожнения желудка между контрольной группой и группой беременных
Временное ограничение: Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта
Расчет сонографической скорости опорожнения желудка в трех группах женщин.
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
В каждой группе скорость опорожнения желудка будет рассчитываться по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 60 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
Расчет сонографической скорости опорожнения желудка в трех группах женщин.
Временное ограничение: Через 60 мин после употребления ароматизированного йогурта
В каждой группе скорость опорожнения желудка будет рассчитываться по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 60 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
Через 60 мин после употребления ароматизированного йогурта
Доля женщин с пустым желудком после приема тестируемой пищи в каждой группе.
Временное ограничение: 90 мин
Пустой желудок будет определяться отсутствием ультразвуковой визуализации любого содержимого в полулежачем положении с площадью антрального отдела ≤ 505 мм² в группах Роды и Беременность и отсутствием визуализации любого содержимого с площадью антрального отдела ≤ 340 мм² в группе Контроль, через 90 и 120 мин после приема тестируемой пищи.
90 мин
Доля женщин с пустым желудком после приема тестируемой пищи в каждой группе.
Временное ограничение: 120 мин
Пустой желудок будет определяться отсутствием ультразвуковой визуализации любого содержимого в полулежачем положении с площадью антрального отдела ≤ 505 мм² в группах Роды и Беременность и отсутствием визуализации любого содержимого с площадью антрального отдела ≤ 340 мм² в группе Контроль, через 90 и 120 мин после приема тестируемой пищи.
120 мин
Сравнение скорости опорожнения желудка между группой анальгезии и группой рожениц
Временное ограничение: Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
Через 15 минут после употребления ароматизированного йогурта
Сравнение скорости опорожнения желудка между группой анальгезии и группой рожениц
Временное ограничение: Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта
Скорость опорожнения желудка рассчитывается по следующей формуле: Скорость = [(Антральная площадь через 90 мин / Антральная площадь через 15 мин)-1] x 100
Через 90 минут после употребления ароматизированного йогурта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL17_0863
  • 2017-A03605-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками