Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magtömning under förlossningen (VGObstetric)

27 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av arbete på magtömningen av en lätt måltid

Nuvarande rekommendationer tillåter intag av alla klara vätskor (vatten, äppeljuice, svart kaffe...) under förlossningen. Men när det gäller mat under förlossningen varierar rekommendationerna. Brittiska och europeiska riktlinjer tillåter intag av mat med låg resthalt under förlossningen, medan riktlinjer från USA förbjuder att ha fast föda under förlossningen. Anledningen till denna variation i rekommendationer är bristen på data om magtömning under förlossningen med ett konservativt tillvägagångssätt som antagits på grund av rädslan för fördröjd magtömning som ökar risken för uppstötningar och lungaspiration vid generell anestesi. Denna studie syftar därför till att utvärdera om magtömningen av en lätt måltid saktas ner under förlossningen, med hjälp av en validerad, icke-invasiv ultraljudsmetod, i fyra grupper av kvinnor: Kvinnor i förlossning med epidural analgesi (Analgesigrupp), kvinnor i förlossning utan epidural analgesi (förlossningsgruppen), kvinnor i tredje trimestern av graviditeten (Gravida gruppen) och kvinnor som för närvarande inte är gravida (icke-gravida kontrollgruppen). Utredaren föreslår hypotesen att magtömningen av en lätt, fast måltid bromsas med 30 % under förlossningen under epidural analgesi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerat samtycke måste ha undertecknats. Den sista konsumtionen av fasta ämnen kommer att ha skett mer än 6 timmar innan studiens början, den sista konsumtionen av klara vätskor kommer att ha skett mer än 1 timme innan studiens start, i de tre grupperna.

  • Icke-gravida kontrollgrupp: vuxna kvinnor under 40 år utan signifikant medicinsk historia (American Society of Anesthesiologists ASA klass 1)
  • Gravid grupp: vuxna kvinnor under 40 år utan signifikant medicinsk historia (American Society of Anesthesiologists ASA klass 1) under graviditetens tredje trimester (dräktighet längre än 32 veckor på studiedagen).
  • Analgesigrupp: vuxna kvinnor yngre än 40 år utan signifikant medicinsk historia (American Society of Anesthesiologists ASA klass 1, förlossande i förlossningsrummet, som får effektiv epidural analgesi, har tom mage vid den första ultraljudsundersökningen och godkända att inta fast föda under förlossningen (cervikal dilatation strikt mindre än 8 cm) enligt lokala riktlinjer.
  • Förlossningsgrupp: vuxna kvinnor yngre än 35 år utan signifikant sjukdomshistoria (American Society of Anesthesiologists ASA klass 1, förlossande i förlossningsrummet, ingen epidural analgesi, med tom mage vid den första ultraljudsundersökningen och godkända att inta fasta substanser mat under förlossningen (cervikal dilatation strikt mindre än 8 cm) enligt lokala riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i denna studie
  • Patienten kan inte prata franska
  • Matstrupe, duodenal eller gastrisk medicinsk eller kirurgisk historia Gravidgrupp: Hotad för tidig förlossning, flerbördsgraviditet, patologisk graviditet

Analgesi och förlossningsgrupper:

  • dräktighet mindre än 38 veckor
  • flerbördsgraviditet
  • All patologi av graviditeten eller komplikation under förlossningen
  • Leverans
  • Patientinläggning för terapeutiskt avbrott av graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Icke-gravid kontroll
vuxna kvinnor under 40 år, inte gravida för närvarande, utan betydande medicinsk historia (American Society of Anesthesiologists ASA 1), fastande i minst 6 timmar för fasta ämnen och 1 timme för klara vätskor.
Övrig: Ultraljudsbedömning av magtömning av en smaksatt yoghurt.
Varje deltagare kommer att placeras på ett bord, i halvt liggande läge med höjd av huvudet i 45° och en första ultraljudsundersökning kommer att utföras. Därefter bjuds deltagaren in att äta en provmåltid (smaksatt yoghurt) på 5 minuter. En ultraljudsundersökning av antrum som möjliggör mätning av antralområdet kommer att utföras 15, 60, 90 och 120 minuter efter slutet av intaget av testmåltiden. Deltagaren måste stanna i halvt liggande position under hela studiens varaktighet. Den icke-invasiva ultraljudsmätningen av antraltvärsnittsarean utförs med hjälp av ett Sonosite ultraljud utrustat med en 2 -5,5 MHz sond. Diametrarna (längsgående D1 och anteroposterior D2) av antrum mäts i det sagittala planet som passerar förbi den abdominala aortan och den vänstra leverloben. Värdet på den antrala tvärsnittsarean ges av formeln: Antral area = π x D1 x D2 / 4.
Aktiv komparator: Gravidkontroll
vuxna kvinnor under 40 år, gravida i tredje trimestern (dräktighet mer än 32 veckor på studiedagen) enligt datum och beräkning av termin som fastställts i början av graviditeten av en obstetriker, utan betydande medicinsk historia ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), fasta i minst 6 timmar för fasta ämnen och 1 timme för klara vätskor.
Övrig: Ultraljudsbedömning av magtömning av en smaksatt yoghurt.
Varje deltagare kommer att placeras på ett bord, i halvt liggande läge med höjd av huvudet i 45° och en första ultraljudsundersökning kommer att utföras. Därefter bjuds deltagaren in att äta en provmåltid (smaksatt yoghurt) på 5 minuter. En ultraljudsundersökning av antrum som möjliggör mätning av antralområdet kommer att utföras 15, 60, 90 och 120 minuter efter slutet av intaget av testmåltiden. Deltagaren måste stanna i halvt liggande position under hela studiens varaktighet. Den icke-invasiva ultraljudsmätningen av antraltvärsnittsarean utförs med hjälp av ett Sonosite ultraljud utrustat med en 2 -5,5 MHz sond. Diametrarna (längsgående D1 och anteroposterior D2) av antrum mäts i det sagittala planet som passerar förbi den abdominala aortan och den vänstra leverloben. Värdet på den antrala tvärsnittsarean ges av formeln: Antral area = π x D1 x D2 / 4.
Experimentell: Analgesi
vuxna kvinnor i åldern mindre än 40 år, utan betydande medicinsk historia (American Society of Anesthesiologists ASA 1), förlossande i förlossningssviten, med en fungerande epidural, som har konsumerat fast föda mer än 6 timmar innan inkludering i studien och klara vätskor mer mer än 1 timme före inkludering i studien, och fick intaga fasta ämnen under förlossningen (cervikal dilatation strikt mindre än 8 cm) i enlighet med lokala protokoll.
Övrig: Ultraljudsbedömning av magtömning av en smaksatt yoghurt.
Varje deltagare kommer att placeras på ett bord, i halvt liggande läge med höjd av huvudet i 45° och en första ultraljudsundersökning kommer att utföras. Därefter bjuds deltagaren in att äta en provmåltid (smaksatt yoghurt) på 5 minuter. En ultraljudsundersökning av antrum som möjliggör mätning av antralområdet kommer att utföras 15, 60, 90 och 120 minuter efter slutet av intaget av testmåltiden. Deltagaren måste stanna i halvt liggande position under hela studiens varaktighet. Den icke-invasiva ultraljudsmätningen av antraltvärsnittsarean utförs med hjälp av ett Sonosite ultraljud utrustat med en 2 -5,5 MHz sond. Diametrarna (längsgående D1 och anteroposterior D2) av antrum mäts i det sagittala planet som passerar förbi den abdominala aortan och den vänstra leverloben. Värdet på den antrala tvärsnittsarean ges av formeln: Antral area = π x D1 x D2 / 4.
Experimentell: Födande
vuxna kvinnor under 35 år, utan betydande medicinsk historia (American Society of Anesthesiologists ASA 1), i förlossning, utan epidural analgesi, som har konsumerat fast föda mer än 6 timmar innan inkludering i studien och klara vätskor mer mer än 1 timme före inkludering i studien, och får intaga fasta ämnen under förlossningen (cervikal dilatation strikt mindre än 8 cm) i enlighet med lokala protokoll.
Övrig: Ultraljudsbedömning av magtömning av en smaksatt yoghurt.
Varje deltagare kommer att placeras på ett bord, i halvt liggande läge med höjd av huvudet i 45° och en första ultraljudsundersökning kommer att utföras. Därefter bjuds deltagaren in att äta en provmåltid (smaksatt yoghurt) på 5 minuter. En ultraljudsundersökning av antrum som möjliggör mätning av antralområdet kommer att utföras 15, 60, 90 och 120 minuter efter slutet av intaget av testmåltiden. Deltagaren måste stanna i halvt liggande position under hela studiens varaktighet. Den icke-invasiva ultraljudsmätningen av antraltvärsnittsarean utförs med hjälp av ett Sonosite ultraljud utrustat med en 2 -5,5 MHz sond. Diametrarna (längsgående D1 och anteroposterior D2) av antrum mäts i det sagittala planet som passerar förbi den abdominala aortan och den vänstra leverloben. Värdet på den antrala tvärsnittsarean ges av formeln: Antral area = π x D1 x D2 / 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämning av hastigheten för magtömning av en lätt måltid i de 3 grupperna av kvinnor
Tidsram: 15 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Hastigheten för magtömning kommer att beräknas med hjälp av följande formel: Hastighet = [(Antral area vid 90 min / Antral area vid 15 min)-1] x 100
15 min efter intag av en smaksatt yoghurt
bestämning av hastigheten för magtömning av en lätt måltid i de 3 grupperna av kvinnor
Tidsram: 90 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Hastigheten för magtömning kommer att beräknas med hjälp av följande formel: Hastighet = [(Antral area vid 90 min / Antral area vid 15 min)-1] x 100
90 min efter intag av en smaksatt yoghurt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tömningshastigheten för magsäcken mellan kontrollgruppen och graviditetsgruppen
Tidsram: 15 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Hastigheten för magtömning kommer att beräknas med hjälp av följande formel: Hastighet = [(Antral area vid 90 min / Antral area vid 15 min)-1] x 100
15 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Jämförelse av tömningshastigheten för magsäcken mellan kontrollgruppen och graviditetsgruppen
Tidsram: 90 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Hastigheten för magtömning kommer att beräknas med hjälp av följande formel: Hastighet = [(Antral area vid 90 min / Antral area vid 15 min)-1] x 100
90 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Beräkning av den sonografiska hastigheten för magtömning i de tre grupperna av kvinnor.
Tidsram: 15 min efter intag av en smaksatt yoghurt
I varje grupp kommer tömningshastigheten för magsäcken att beräknas med hjälp av följande formel: Hastighet = [(Antral area vid 60 min / Antral area vid 15 min)-1] x 100
15 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Beräkning av den sonografiska hastigheten för magtömning i de tre grupperna av kvinnor.
Tidsram: 60 min efter intag av en smaksatt yoghurt
I varje grupp kommer tömningshastigheten för magsäcken att beräknas med hjälp av följande formel: Hastighet = [(Antralarea vid 60 min / Antralarea vid 15 min)-1] x 100
60 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Andelen kvinnor som har en tom mage efter intag av testmåltiden i varje grupp.
Tidsram: 90 min
Tom mage kommer att definieras av avsaknaden av ultraljudsvisualisering av innehåll i halvliggande ställning med antralarea ≤ 505 mm² i grupperna förlossning och graviditet, och av bristen på visualisering av innehåll med antralarea ≤ 340 mm² i kontrollgruppen, 90 och 120 min efter intag av testmåltiden.
90 min
Andelen kvinnor som har en tom mage efter intag av testmåltiden i varje grupp.
Tidsram: 120 min
Tom mage kommer att definieras av avsaknaden av ultraljudsvisualisering av innehåll i halvliggande ställning med antralarea ≤ 505 mm² i grupperna förlossning och graviditet, och av bristen på visualisering av innehåll med antralarea ≤ 340 mm² i kontrollgruppen, 90 och 120 min efter intag av testmåltiden.
120 min
Jämförelse av hastigheten för magtömning mellan Analgesi-gruppen och Parturient-gruppen
Tidsram: 15 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Hastigheten för magtömning kommer att beräknas med hjälp av följande formel: Hastighet = [(Antral area vid 90 min / Antral area vid 15 min)-1] x 100
15 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Jämförelse av hastigheten för magtömning mellan Analgesi-gruppen och Parturient-gruppen
Tidsram: 90 min efter intag av en smaksatt yoghurt
Hastigheten för magtömning kommer att beräknas med hjälp av följande formel: Hastighet = [(Antral area vid 90 min / Antral area vid 15 min)-1] x 100
90 min efter intag av en smaksatt yoghurt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospices Civils de Lyon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 69HCL17_0863
  • 2017-A03605-48 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar