Magenentleerung während der Wehen (VGObstetric)
Wirkung der Wehen auf die Magenentleerung einer leichten Mahlzeit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einverständniserklärung muss unterschrieben sein. In den drei Gruppen erfolgte die letzte feste Nahrungsaufnahme mehr als 6 Stunden vor Studienbeginn, die letzte klare Flüssigkeitsaufnahme mehr als 1 Stunde vor Studienbeginn.
- Nicht schwangere Kontrollgruppe: erwachsene Frauen unter 40 Jahren ohne signifikante Krankengeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA Klasse 1)
- Schwangere Gruppe: erwachsene Frauen unter 40 Jahren ohne signifikante medizinische Vorgeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA Klasse 1) im dritten Trimenon der Schwangerschaft (Schwangerschaft von mehr als 32 Wochen am Tag der Studie).
- Analgesiegruppe: erwachsene Frauen unter 40 Jahren ohne signifikante medizinische Vorgeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA Klasse 1), bei Wehen im Kreißsaal, mit wirksamer Epiduralanalgesie, bei der ersten Ultraschalluntersuchung auf nüchternen Magen und zur Einnahme berechtigt feste Nahrung während der Wehen (zervikale Dilatation strikt unter 8 cm) gemäß den örtlichen Richtlinien.
- Gebärgruppe: erwachsene Frauen unter 35 Jahren ohne signifikante Krankengeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA Klasse 1), Wehen im Kreißsaal, keine Epiduralanalgesie, bei der ersten Ultraschalluntersuchung nüchtern und zur Einnahme von Feststoffen berechtigt Nahrungsmittel während der Wehen (zervikale Dilatation streng unter 8 cm) gemäß den örtlichen Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
- Patient kann kein Französisch sprechen
- Anamnese Ösophagus, Zwölffingerdarm oder Magen Schwangere Gruppe: Drohende vorzeitige Wehen, Mehrlingsschwangerschaft, pathologische Schwangerschaft
Analgesie- und Gebärgruppen:
- Schwangerschaft weniger als 38 Wochen
- Multiple Schwangerschaft
- Alle Pathologien der Schwangerschaft oder Komplikationen während der Wehen
- Lieferung
- Patientenaufnahme zur therapeutischen Schwangerschaftsunterbrechung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht schwangere Kontrolle
Erwachsene Frauen unter 40 Jahren, derzeit nicht schwanger, ohne signifikante medizinische Vorgeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA 1), Fasten für mindestens 6 Stunden bei fester Nahrung und 1 Stunde bei klaren Flüssigkeiten.
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Jeder Teilnehmer wird auf einem Tisch in halbliegender Position mit 45° Kopfhochlagerung gelagert und es wird eine erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Danach wird der Teilnehmer eingeladen, in 5 Minuten eine Testmahlzeit (aromatisierter Joghurt) zu sich zu nehmen.
15, 60, 90 und 120 Minuten nach Ende der Einnahme der Testmahlzeit wird eine Ultraschalluntersuchung des Antrums durchgeführt, die eine Messung des Antrumbereichs ermöglicht.
Der Teilnehmer muss während der gesamten Dauer der Studie in der halb liegenden Position bleiben.
Die nicht-invasive Ultraschallmessung des antralen Querschnittsbereichs wird mit einem Sonosite-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer 2-5,5-MHz-Sonde ausgestattet ist.
Die Durchmesser (längs D1 und anteroposterior D2) des Antrums werden in der Sagittalebene gemessen, die an der abdominalen Aorta und dem linken Leberlappen vorbeiführt.
Der Wert der antralen Querschnittsfläche ergibt sich aus der Formel: Antrumfläche = π x D1 x D2 / 4.
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Aktiver Komparator: Schwangere Kontrolle
erwachsene Frauen unter 40 Jahren, schwanger im dritten Trimenon (Schwangerschaft größer als 32 Wochen am Tag der Studie) gemäß den Daten und der Berechnung des Termins, die zu Beginn der Schwangerschaft von einem Geburtshelfer festgelegt wurden, ohne signifikante Anamnese ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), Fasten für mindestens 6 Stunden bei fester Nahrung und 1 Stunde bei klarer Flüssigkeit.
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Jeder Teilnehmer wird auf einem Tisch in halbliegender Position mit 45° Kopfhochlagerung gelagert und es wird eine erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Danach wird der Teilnehmer eingeladen, in 5 Minuten eine Testmahlzeit (aromatisierter Joghurt) zu sich zu nehmen.
15, 60, 90 und 120 Minuten nach Ende der Einnahme der Testmahlzeit wird eine Ultraschalluntersuchung des Antrums durchgeführt, die eine Messung des Antrumbereichs ermöglicht.
Der Teilnehmer muss während der gesamten Dauer der Studie in der halb liegenden Position bleiben.
Die nicht-invasive Ultraschallmessung des antralen Querschnittsbereichs wird mit einem Sonosite-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer 2-5,5-MHz-Sonde ausgestattet ist.
Die Durchmesser (längs D1 und anteroposterior D2) des Antrums werden in der Sagittalebene gemessen, die an der abdominalen Aorta und dem linken Leberlappen vorbeiführt.
Der Wert der antralen Querschnittsfläche ergibt sich aus der Formel: Antrumfläche = π x D1 x D2 / 4.
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Experimental: Analgesie
erwachsene Frauen im Alter von weniger als 40 Jahren, ohne signifikante Krankengeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA 1), bei Wehen im Entbindungsraum, mit einer funktionierenden Epiduralanästhesie, die mehr als 6 Stunden vor Aufnahme in die Studie feste Nahrung zu sich genommen und mehr klare Flüssigkeiten zu sich genommen haben als 1 Stunde vor der Aufnahme in die Studie und durfte während der Wehen feste Nahrung zu sich nehmen (zervikale Dilatation strikt weniger als 8 cm), die den lokalen Protokollen entspricht.
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Jeder Teilnehmer wird auf einem Tisch in halbliegender Position mit 45° Kopfhochlagerung gelagert und es wird eine erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Danach wird der Teilnehmer eingeladen, in 5 Minuten eine Testmahlzeit (aromatisierter Joghurt) zu sich zu nehmen.
15, 60, 90 und 120 Minuten nach Ende der Einnahme der Testmahlzeit wird eine Ultraschalluntersuchung des Antrums durchgeführt, die eine Messung des Antrumbereichs ermöglicht.
Der Teilnehmer muss während der gesamten Dauer der Studie in der halb liegenden Position bleiben.
Die nicht-invasive Ultraschallmessung des antralen Querschnittsbereichs wird mit einem Sonosite-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer 2-5,5-MHz-Sonde ausgestattet ist.
Die Durchmesser (längs D1 und anteroposterior D2) des Antrums werden in der Sagittalebene gemessen, die an der abdominalen Aorta und dem linken Leberlappen vorbeiführt.
Der Wert der antralen Querschnittsfläche ergibt sich aus der Formel: Antrumfläche = π x D1 x D2 / 4.
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Experimental: Gebärfähig
erwachsene Frauen unter 35 Jahren, ohne signifikante Krankengeschichte (American Society of Anesthesiologists ASA 1), bei Wehen im Entbindungsraum, ohne Epiduralanalgesie, die mehr als 6 Stunden vor Aufnahme in die Studie feste Nahrung zu sich genommen haben und mehr klare Flüssigkeiten als 1 Stunde vor der Aufnahme in die Studie und durfte während der Wehen feste Nahrung zu sich nehmen (zervikale Dilatation strikt weniger als 8 cm), die den lokalen Protokollen entspricht.
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Jeder Teilnehmer wird auf einem Tisch in halbliegender Position mit 45° Kopfhochlagerung gelagert und es wird eine erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Danach wird der Teilnehmer eingeladen, in 5 Minuten eine Testmahlzeit (aromatisierter Joghurt) zu sich zu nehmen.
15, 60, 90 und 120 Minuten nach Ende der Einnahme der Testmahlzeit wird eine Ultraschalluntersuchung des Antrums durchgeführt, die eine Messung des Antrumbereichs ermöglicht.
Der Teilnehmer muss während der gesamten Dauer der Studie in der halb liegenden Position bleiben.
Die nicht-invasive Ultraschallmessung des antralen Querschnittsbereichs wird mit einem Sonosite-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer 2-5,5-MHz-Sonde ausgestattet ist.
Die Durchmesser (längs D1 und anteroposterior D2) des Antrums werden in der Sagittalebene gemessen, die an der abdominalen Aorta und dem linken Leberlappen vorbeiführt.
Der Wert der antralen Querschnittsfläche ergibt sich aus der Formel: Antrumfläche = π x D1 x D2 / 4.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Rate der Magenentleerung einer leichten Mahlzeit in den 3 Gruppen von Frauen
Zeitfenster: 15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Bestimmung der Rate der Magenentleerung einer leichten Mahlzeit in den 3 Gruppen von Frauen
Zeitfenster: 90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Magenentleerungsrate zwischen der Kontrollgruppe und der Schwangerschaftsgruppe
Zeitfenster: 15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Vergleich der Magenentleerungsrate zwischen der Kontrollgruppe und der Schwangerschaftsgruppe
Zeitfenster: 90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Berechnung der sonographischen Magenentleerungsrate in den drei Frauengruppen.
Zeitfenster: 15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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In jeder Gruppe wird die Rate der Magenentleerung anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 60 min / Antralbereich bei 15 min)-1] x 100
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15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Berechnung der sonographischen Magenentleerungsrate in den drei Frauengruppen.
Zeitfenster: 60 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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In jeder Gruppe wird die Rate der Magenentleerung anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 60 min / Antralbereich bei 15 min)-1] x 100
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60 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Frauen mit leerem Magen nach Einnahme der Testmahlzeit in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 90min
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Leerer Magen wird definiert durch das Fehlen einer Ultraschall-Visualisierung von Inhalten in halbliegender Position mit einer Antrumfläche von ≤ 505 mm² in den Gruppen Geburt und Schwangerschaft und durch das Fehlen einer Visualisierung von Inhalten mit einer Antrumfläche von ≤ 340 mm² in der Kontrollgruppe. 90 und 120 min nach Einnahme der Testmahlzeit.
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90min
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Die Rate der Frauen mit leerem Magen nach Einnahme der Testmahlzeit in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 120min
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Leerer Magen wird definiert durch das Fehlen einer Ultraschall-Visualisierung von Inhalten in halbliegender Position mit einer Antrumfläche von ≤ 505 mm² in den Gruppen Geburt und Schwangerschaft und durch das Fehlen einer Visualisierung von Inhalten mit einer Antrumfläche von ≤ 340 mm² in der Kontrollgruppe. 90 und 120 min nach Einnahme der Testmahlzeit.
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120min
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Vergleich der Geschwindigkeit der Magenentleerung zwischen der Analgesie-Gruppe und der Gebärgruppe
Zeitfenster: 15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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15 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Vergleich der Geschwindigkeit der Magenentleerung zwischen der Analgesie-Gruppe und der Gebärgruppe
Zeitfenster: 90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Die Rate der Magenentleerung wird anhand der folgenden Formel berechnet: Rate = [(Antralbereich bei 90 min / Antrumbereich bei 15 min)-1] x 100
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90 min nach Einnahme eines aromatisierten Joghurts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Ultraschallbeurteilung der Magenentleerung eines aromatisierten Joghurts.
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NCT03508765Abgeschlossen