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Vaciado gástrico durante el parto (VGObstetric)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efecto del trabajo de parto sobre el vaciado gástrico de una comida ligera

Las recomendaciones actuales permiten la ingestión de todos los líquidos claros (agua, jugo de manzana, café solo...) durante el trabajo de parto. Sin embargo, en cuanto a la alimentación durante el parto, las recomendaciones varían. Las pautas británicas y europeas permiten la ingestión de alimentos bajos en residuos durante el parto, mientras que las pautas de los Estados Unidos prohíben tener alimentos sólidos durante el parto. La razón de esta variación en las recomendaciones es la falta de datos sobre el vaciamiento gástrico durante el trabajo de parto con un enfoque conservador adoptado por el temor de que el vaciamiento gástrico retrasado aumente el riesgo de regurgitación y aspiración pulmonar en el caso de anestesia general. Este estudio tiene como objetivo, por lo tanto, evaluar si el vaciamiento gástrico de una comida ligera se ralentiza durante el trabajo de parto, utilizando un método de ultrasonido no invasivo validado, en cuatro grupos de mujeres: Mujeres en trabajo de parto con analgesia epidural (grupo Analgesia), mujeres en trabajo de parto sin analgesia epidural (grupo Parturientas), mujeres en el tercer trimestre del embarazo (grupo Embarazadas) y mujeres que no están actualmente embarazadas (Grupo control no embarazadas). El investigador propone la hipótesis de que el vaciado gástrico de una comida ligera y sólida se ralentiza en un 30% durante el trabajo de parto bajo analgesia epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Se debe haber firmado el consentimiento informado. El último consumo de sólidos habrá tenido lugar más de 6 horas antes del inicio del estudio, el último consumo de líquidos claros habrá tenido lugar más de 1 hora antes del inicio del estudio, en los tres grupos.

  • Grupo de control no embarazadas: mujeres adultas menores de 40 años sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA clase 1)
  • Grupo de embarazadas: mujeres adultas menores de 40 años sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA clase 1) en el tercer trimestre del embarazo (gestación mayor a 32 semanas el día del estudio).
  • Grupo de analgesia: mujeres adultas menores de 40 años sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA clase 1, en trabajo de parto en la sala de partos, recibiendo analgesia epidural efectiva, con el estómago vacío en el examen de ultrasonido inicial y autorizadas a ingerir alimentos sólidos durante el trabajo de parto (dilatación cervical estrictamente inferior a 8 cm) de acuerdo con las pautas locales.
  • Grupo de parturientas: mujeres adultas menores de 35 años sin antecedentes médicos de importancia (American Society of Anesthesiologists ASA clase 1, en trabajo de parto en la sala de partos, sin analgesia epidural, con el estómago vacío en el examen ecográfico inicial y autorizadas a ingerir alimentos sólidos). alimentos durante el trabajo de parto (dilatación cervical estrictamente inferior a 8 cm) de acuerdo con las pautas locales

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en este estudio
  • Paciente incapaz de hablar francés
  • Antecedentes médicos o quirúrgicos esofágicos, duodenales o gástricos Grupo de embarazadas: amenaza de parto prematuro, embarazo múltiple, embarazo patológico

Grupos Analgesia y Parturienta :

  • gestación menor de 38 semanas
  • embarazo múltiple
  • Toda patología del embarazo o complicación durante el parto.
  • Entrega
  • Ingreso de pacientes por interrupción terapéutica del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control no embarazada
Mujeres adultas menores de 40 años, no embarazadas actualmente, sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA 1), en ayunas de al menos 6 horas para sólidos y 1 hora para líquidos claros.
Otro: Evaluación ecográfica del vaciado gástrico de un yogur de sabores.
Se colocará a cada participante en una camilla, en posición semirrecostada con elevación de la cabeza a 45° y se realizará una primera ecografía. Después de eso, se invitará al participante a comer una comida de prueba (yogur saborizado) en 5 minutos. Se realizará un examen de ultrasonido del antro que permita la medición del área antral a los 15, 60, 90 y 120 minutos después del final de la ingestión de la comida de prueba. El participante debe permanecer en la posición semi-recostada durante la duración total del estudio. La medición ultrasónica no invasiva del área de la sección transversal del antro se realiza mediante un ecógrafo Sonosite equipado con una sonda de 2-5,5 MHz. Los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro se miden en el plano sagital que pasa por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado. El valor del área de la sección transversal antral viene dado por la fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
Comparador activo: Control de embarazadas
Mujeres adultas menores de 40 años, gestantes en el tercer trimestre (gestación mayor a 32 semanas el día del estudio) según fechas y cómputo de plazo establecido al inicio del embarazo por un obstetra, sin antecedentes médicos de importancia ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), ayuno de al menos 6 horas para sólidos y 1 hora para líquidos claros.
Otro: Evaluación ecográfica del vaciado gástrico de un yogur de sabores.
Se colocará a cada participante en una camilla, en posición semirrecostada con elevación de la cabeza a 45° y se realizará una primera ecografía. Después de eso, se invitará al participante a comer una comida de prueba (yogur saborizado) en 5 minutos. Se realizará un examen de ultrasonido del antro que permita la medición del área antral a los 15, 60, 90 y 120 minutos después del final de la ingestión de la comida de prueba. El participante debe permanecer en la posición semi-recostada durante la duración total del estudio. La medición ultrasónica no invasiva del área de la sección transversal del antro se realiza mediante un ecógrafo Sonosite equipado con una sonda de 2-5,5 MHz. Los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro se miden en el plano sagital que pasa por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado. El valor del área de la sección transversal antral viene dado por la fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
Experimental: Analgesia
mujeres adultas menores de 40 años, sin antecedentes médicos significativos (American Society of Anesthesiologists ASA 1), en trabajo de parto en la sala de partos, con epidural en funcionamiento, que hayan consumido alimentos sólidos más de 6 horas antes de la inclusión en el estudio y líquidos claros más 1 hora antes de la inclusión en el estudio, y se les permitió ingerir sólidos durante el trabajo de parto (dilatación cervical estrictamente inferior a 8 cm) de conformidad con los protocolos locales.
Otro: Evaluación ecográfica del vaciado gástrico de un yogur de sabores.
Se colocará a cada participante en una camilla, en posición semirrecostada con elevación de la cabeza a 45° y se realizará una primera ecografía. Después de eso, se invitará al participante a comer una comida de prueba (yogur saborizado) en 5 minutos. Se realizará un examen de ultrasonido del antro que permita la medición del área antral a los 15, 60, 90 y 120 minutos después del final de la ingestión de la comida de prueba. El participante debe permanecer en la posición semi-recostada durante la duración total del estudio. La medición ultrasónica no invasiva del área de la sección transversal del antro se realiza mediante un ecógrafo Sonosite equipado con una sonda de 2-5,5 MHz. Los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro se miden en el plano sagital que pasa por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado. El valor del área de la sección transversal antral viene dado por la fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
Experimental: Parturienta
mujeres adultas menores de 35 años, sin antecedentes médicos de importancia (American Society of Anesthesiologists ASA 1), en trabajo de parto en la sala de partos, sin analgesia epidural, que hayan consumido alimentos sólidos más de 6 horas antes de la inclusión en el estudio y líquidos claros más de 1 hora antes de la inclusión en el estudio, y se les permitió ingerir sólidos durante el trabajo de parto (dilatación cervical estrictamente inferior a 8 cm) de conformidad con los protocolos locales.
Otro: Evaluación ecográfica del vaciado gástrico de un yogur de sabores.
Se colocará a cada participante en una camilla, en posición semirrecostada con elevación de la cabeza a 45° y se realizará una primera ecografía. Después de eso, se invitará al participante a comer una comida de prueba (yogur saborizado) en 5 minutos. Se realizará un examen de ultrasonido del antro que permita la medición del área antral a los 15, 60, 90 y 120 minutos después del final de la ingestión de la comida de prueba. El participante debe permanecer en la posición semi-recostada durante la duración total del estudio. La medición ultrasónica no invasiva del área de la sección transversal del antro se realiza mediante un ecógrafo Sonosite equipado con una sonda de 2-5,5 MHz. Los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro se miden en el plano sagital que pasa por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado. El valor del área de la sección transversal antral viene dado por la fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinación de la tasa de vaciado gástrico de una comida ligera en los 3 grupos de mujeres
Periodo de tiempo: 15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
determinación de la tasa de vaciado gástrico de una comida ligera en los 3 grupos de mujeres
Periodo de tiempo: 90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa de vaciamiento gástrico entre el grupo Control y el grupo Embarazo
Periodo de tiempo: 15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
Comparación de la tasa de vaciamiento gástrico entre el grupo Control y el grupo Embarazo
Periodo de tiempo: 90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
Cálculo de la tasa ecográfica de vaciamiento gástrico en los tres grupos de mujeres.
Periodo de tiempo: 15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
En cada grupo, la tasa de vaciado gástrico se calculará mediante la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 60 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
Cálculo de la tasa ecográfica de vaciamiento gástrico en los tres grupos de mujeres.
Periodo de tiempo: 60 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
En cada grupo, la tasa de vaciado gástrico se calculará mediante la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 60 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
60 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
La tasa de mujeres con el estómago vacío después de la ingestión de la comida de prueba en cada grupo.
Periodo de tiempo: 90 minutos
El estómago vacío se definirá por la falta de visualización ecográfica de cualquier contenido en posición semisentada con área antral ≤ 505 mm² en los grupos Parturienta y Embarazo, y por la falta de visualización de cualquier contenido con área antral ≤ 340 mm² en el grupo Control, 90 y 120 min después de la ingestión de la comida de prueba.
90 minutos
La tasa de mujeres con el estómago vacío después de la ingestión de la comida de prueba en cada grupo.
Periodo de tiempo: 120 minutos
El estómago vacío se definirá por la falta de visualización ecográfica de cualquier contenido en posición semisentada con área antral ≤ 505 mm² en los grupos Parturienta y Embarazo, y por la falta de visualización de cualquier contenido con área antral ≤ 340 mm² en el grupo Control, 90 y 120 min después de la ingestión de la comida de prueba.
120 minutos
Comparación de la tasa de vaciamiento gástrico entre el grupo Analgesia y el grupo Parturienta
Periodo de tiempo: 15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
15 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
Comparación de la tasa de vaciamiento gástrico entre el grupo Analgesia y el grupo Parturienta
Periodo de tiempo: 90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado
La tasa de vaciado gástrico se calculará utilizando la siguiente fórmula: Tasa = [(Área antral a los 90 min / Área antral a los 15 min)-1] x 100
90 min después de la ingestión de un yogur aromatizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL17_0863
  • 2017-A03605-48 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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