Opróżnianie żołądka podczas porodu (VGObstetric)
Wpływ porodu na opróżnianie żołądka z lekkiego posiłku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Świadoma zgoda musi być podpisana. Ostatnie spożycie pokarmów stałych miało miejsce na więcej niż 6 godzin przed rozpoczęciem badania, ostatnie spożycie klarownych płynów miało miejsce na więcej niż 1 godzinę przed rozpoczęciem badania, w trzech grupach.
- Grupa kontrolna niebędąca w ciąży: dorosłe kobiety w wieku poniżej 40 lat bez znaczącej historii medycznej (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA klasa 1)
- Grupa ciężarna: dorosłe kobiety w wieku poniżej 40 lat bez istotnego wywiadu chorobowego (klasa 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ASA) w trzecim trymestrze ciąży (ciąża dłuższa niż 32 tygodnie w dniu badania).
- Grupa analgezji: dorosłe kobiety w wieku poniżej 40 lat bez znaczącej historii choroby (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA klasa 1, rodzące na sali porodowej, otrzymujące skuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe, mające pusty żołądek podczas wstępnego badania ultrasonograficznego i upoważnione do spożycia pokarmy stałe podczas porodu (rozwarcie szyjki macicy ściśle mniejsze niż 8 cm) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Grupa rodzących: dorosłe kobiety w wieku poniżej 35 lat, bez istotnego wywiadu (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne ASA klasa 1, w trakcie porodu na sali porodowej, bez znieczulenia zewnątrzoponowego, które we wstępnym badaniu ultrasonograficznym były na czczo i mogą spożywać stałe pokarmy podczas porodu (rozwarcie szyjki macicy ściśle mniejsze niż 8 cm) zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w tym badaniu
- Pacjent nie mówi po francusku
- Wywiad medyczny lub chirurgiczny dotyczący przełyku, dwunastnicy lub żołądka Grupa ciężarnych: Zagrożony poród przedwczesny, ciąża mnoga, ciąża patologiczna
Grupy analgezji i porodu:
- ciąża krótsza niż 38 tygodni
- ciąża mnoga
- Wszystkie patologie ciąży lub powikłania podczas porodu
- Dostawa
- Przyjęcie pacjentki w celu terapeutycznego przerwania ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola niebędąca w ciąży
dorosłe kobiety w wieku poniżej 40 lat, obecnie niebędące w ciąży, bez istotnego wywiadu chorobowego (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne ASA 1), na czczo przez co najmniej 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i 1 godzinę w przypadku klarownych płynów.
|
Każdy uczestnik zostanie ułożony na stole, w pozycji półleżącej z uniesieniem głowy pod kątem 45° i zostanie wykonane pierwsze badanie USG.
Następnie uczestnik zostanie zaproszony do zjedzenia posiłku testowego (jogurtu smakowego) za 5 minut.
Badanie ultrasonograficzne antrum umożliwiające pomiar pola antralnego zostanie wykonane po 15, 60, 90 i 120 minutach od zakończenia spożycia posiłku testowego.
Uczestnik musi przebywać w pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego wykonywany jest za pomocą ultrasonografu Sonosite wyposażonego w sondę 2 -5,5MHz.
Średnice (podłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum mierzy się w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby.
Wartość pola przekroju antralnego określa wzór: Pole antralne = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola w ciąży
dorosłe samice w wieku poniżej 40 lat, ciężarne w trzecim trymestrze ciąży (ciąża dłuższa niż 32 tygodnie w dniu badania) według dat i obliczenia terminu ustalonego na początku ciąży przez lekarza położnika, bez istotnego wywiadu chorobowego ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), na czczo przez co najmniej 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i 1 godzinę w przypadku klarownych płynów.
|
Każdy uczestnik zostanie ułożony na stole, w pozycji półleżącej z uniesieniem głowy pod kątem 45° i zostanie wykonane pierwsze badanie USG.
Następnie uczestnik zostanie zaproszony do zjedzenia posiłku testowego (jogurtu smakowego) za 5 minut.
Badanie ultrasonograficzne antrum umożliwiające pomiar pola antralnego zostanie wykonane po 15, 60, 90 i 120 minutach od zakończenia spożycia posiłku testowego.
Uczestnik musi przebywać w pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego wykonywany jest za pomocą ultrasonografu Sonosite wyposażonego w sondę 2 -5,5MHz.
Średnice (podłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum mierzy się w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby.
Wartość pola przekroju antralnego określa wzór: Pole antralne = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie
dorosłe kobiety w wieku poniżej 40 lat, bez istotnego wywiadu chorobowego (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ASA 1), rodzące na bloku porodowym, z działającym znieczuleniem zewnątrzoponowym, po spożyciu pokarmów stałych ponad 6 godzin przed włączeniem do badania i klarownych płynach więcej niż 1 godzinę przed włączeniem do badania i pozwolono im spożywać pokarmy stałe podczas porodu (rozwarcie szyjki macicy ściśle mniejsze niż 8 cm) zgodnie z lokalnymi protokołami.
|
Każdy uczestnik zostanie ułożony na stole, w pozycji półleżącej z uniesieniem głowy pod kątem 45° i zostanie wykonane pierwsze badanie USG.
Następnie uczestnik zostanie zaproszony do zjedzenia posiłku testowego (jogurtu smakowego) za 5 minut.
Badanie ultrasonograficzne antrum umożliwiające pomiar pola antralnego zostanie wykonane po 15, 60, 90 i 120 minutach od zakończenia spożycia posiłku testowego.
Uczestnik musi przebywać w pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego wykonywany jest za pomocą ultrasonografu Sonosite wyposażonego w sondę 2 -5,5MHz.
Średnice (podłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum mierzy się w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby.
Wartość pola przekroju antralnego określa wzór: Pole antralne = π x D1 x D2 / 4.
|
|
Eksperymentalny: Na ocieleniu
dorosłe kobiety w wieku poniżej 35 lat, bez istotnego wywiadu chorobowego (American Society of Anesthesiologists ASA 1), rodzące na sali porodowej, bez znieczulenia zewnątrzoponowego, po spożyciu pokarmu stałego powyżej 6 godzin przed włączeniem do badania i klarownych płynach więcej niż 1 godzinę przed włączeniem do badania i pozwolono im spożywać pokarmy stałe podczas porodu (rozwarcie szyjki macicy ściśle mniejsze niż 8 cm) zgodnie z lokalnymi protokołami.
|
Każdy uczestnik zostanie ułożony na stole, w pozycji półleżącej z uniesieniem głowy pod kątem 45° i zostanie wykonane pierwsze badanie USG.
Następnie uczestnik zostanie zaproszony do zjedzenia posiłku testowego (jogurtu smakowego) za 5 minut.
Badanie ultrasonograficzne antrum umożliwiające pomiar pola antralnego zostanie wykonane po 15, 60, 90 i 120 minutach od zakończenia spożycia posiłku testowego.
Uczestnik musi przebywać w pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania.
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar pola przekroju antralnego wykonywany jest za pomocą ultrasonografu Sonosite wyposażonego w sondę 2 -5,5MHz.
Średnice (podłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum mierzy się w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby.
Wartość pola przekroju antralnego określa wzór: Pole antralne = π x D1 x D2 / 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie szybkości opróżniania żołądka po lekkim posiłku w 3 grupach kobiet
Ramy czasowe: 15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Określenie szybkości opróżniania żołądka po lekkim posiłku w 3 grupach kobiet
Ramy czasowe: 90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szybkości opróżniania żołądka między grupą kontrolną a grupą ciężarną
Ramy czasowe: 15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Porównanie szybkości opróżniania żołądka między grupą kontrolną a grupą ciężarną
Ramy czasowe: 90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Obliczanie ultrasonograficznej szybkości opróżniania żołądka w trzech grupach kobiet.
Ramy czasowe: 15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
W każdej grupie szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 60 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Obliczanie ultrasonograficznej szybkości opróżniania żołądka w trzech grupach kobiet.
Ramy czasowe: 60 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
W każdej grupie szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 60 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
60 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Odsetek kobiet mających pusty żołądek po spożyciu posiłku testowego w każdej grupie.
Ramy czasowe: 90 min
|
Pusty żołądek będzie definiowany jako brak wizualizacji ultrasonograficznej jakiejkolwiek treści w pozycji półleżącej o powierzchni antralnej ≤ 505 mm² w grupie Poród i Ciąża oraz brakiem wizualizacji jakiejkolwiek treści o powierzchni antralnej ≤ 340 mm² w grupie kontrolnej, 90 i 120 min po spożyciu posiłku testowego.
|
90 min
|
|
Odsetek kobiet mających pusty żołądek po spożyciu posiłku testowego w każdej grupie.
Ramy czasowe: 120 min
|
Pusty żołądek będzie definiowany jako brak wizualizacji ultrasonograficznej jakiejkolwiek treści w pozycji półleżącej o powierzchni antralnej ≤ 505 mm² w grupie Poród i Ciąża oraz brakiem wizualizacji jakiejkolwiek treści o powierzchni antralnej ≤ 340 mm² w grupie kontrolnej, 90 i 120 min po spożyciu posiłku testowego.
|
120 min
|
|
Porównanie tempa opróżniania żołądka między grupą analgezji a grupą rodzącą
Ramy czasowe: 15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
15 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
|
Porównanie tempa opróżniania żołądka między grupą analgezji a grupą rodzącą
Ramy czasowe: 90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: Szybkość = [(powierzchnia antralna po 90 min / powierzchnia antralna po 15 min)-1] x 100
|
90 min po spożyciu jogurtu smakowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0863
- 2017-A03605-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonograficzna ocena opróżniania żołądka jogurtu smakowego.
-
NCT01911650ZakończonyZapalenie ścięgna Achillesa