Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magetømming under fødselen (VGObstetric)

27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av arbeidskraft på gastrisk tømming av et lett måltid

Gjeldende anbefalinger tillater inntak av alle klare væsker (vann, eplejuice, svart kaffe..) under fødselen. Men når det gjelder mat under fødselen varierer anbefalingene. Britiske og europeiske retningslinjer tillater inntak av mat med lite rester under fødselen, mens retningslinjer fra USA forbyr fast føde under fødselen. Årsaken til denne variasjonen i anbefalingene er mangelen på data om magetømming under fødselen med en konservativ tilnærming brukt på grunn av frykt for forsinket magetømming som øker risikoen for oppstøt og lungeaspirasjon ved generell anestesi. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere om magetømmingen av et lett måltid bremses under fødselen, ved hjelp av en validert, ikke-invasiv ultralydmetode, hos fire grupper kvinner: Kvinner i fødsel med epidural analgesi (Analgesi-gruppen), kvinner i fødsel uten epidural analgesi (Fødselsgruppe), kvinner i tredje trimester av svangerskapet (Gravide-gruppen) og kvinner som ikke er gravide for øyeblikket (Ikke-gravide kontrollgruppe). Etterforskeren foreslår hypotesen om at magetømmingen av et lett, fast måltid bremses med 30 % under fødsel under epidural analgesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke må være signert. Siste inntak av faste stoffer vil ha funnet sted mer enn 6 timer før studiestart, siste inntak av klare væsker vil ha funnet sted mer enn 1 time før studiestart, i de tre gruppene.

  • Ikke-gravide kontrollgruppe: voksne kvinner under 40 år uten signifikant medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1)
  • Gravide gruppe: voksne kvinner under 40 år uten signifikant medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1) i tredje trimester av svangerskapet (drektighet mer enn 32 uker på studiedagen).
  • Analgesigruppe: voksne kvinner under 40 år uten betydelig sykehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1, i fødsel på fødestuen, får effektiv epidural analgesi, har tom mage ved den første ultralydundersøkelsen og autorisert til å innta fast føde under fødselen (cervikal dilatasjon strengt tatt mindre enn 8 cm) i henhold til lokale retningslinjer.
  • Fødselsgruppe: voksne kvinner under 35 år uten betydelig sykehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA klasse 1, i fødsel på fødestuen, ingen epidural analgesi, tom mage ved den første ultralydundersøkelsen og autorisert til å innta faste stoffer mat under fødselen (cervikal dilatasjon strengt mindre enn 8 cm) i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i denne studien
  • Pasienten kan ikke snakke fransk
  • Spiserør, duodenal eller gastrisk medisinsk eller kirurgisk historie Gravidgruppe: Truet for tidlig fødsel, flerfoldsgraviditet, patologisk graviditet

Analgesi og fødselsgrupper:

  • svangerskap mindre enn 38 uker
  • flergangsgraviditet
  • All patologi av graviditeten eller komplikasjoner under fødselen
  • Leveranse
  • Pasientinnleggelse for terapeutisk avbrudd av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ikke-gravid kontroll
voksne kvinner under 40 år, ikke gravide, uten betydelig medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists ASA 1), fastende i minst 6 timer for faste stoffer og 1 time for klare væsker.
Annen: Ultralydvurdering av gastrisk tømming av en smaksatt yoghurt.
Hver deltaker vil bli plassert på et bord, i halvt liggende stilling med heving av hodet ved 45° og en første ultralydundersøkelse vil bli utført. Deretter vil deltakeren bli invitert til å spise et prøvemåltid (yoghurt med smak) på 5 minutter. En ultralydundersøkelse av antrum som tillater måling av antralområdet vil bli utført 15, 60, 90 og 120 minutter etter slutten av inntak av testmåltidet. Deltakeren må forbli i halvt liggende stilling under hele studiets varighet. Den ikke-invasive ultralydmålingen av det antrale tverrsnittsarealet utføres ved hjelp av en Sonosite ultralyd utstyrt med en 2 -5,5 MHz sonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) av antrum måles i sagittalplanet som går forbi abdominal aorta og venstre leverlapp. Verdien av det antrale tverrsnittsarealet er gitt av formelen: Antralt areal = π x D1 x D2 / 4.
Aktiv komparator: Gravidkontroll
voksne kvinner under 40 år, gravide i tredje trimester (drektighet mer enn 32 uker på studiedagen) i henhold til datoer og beregning av termin fastsatt ved starten av svangerskapet av en fødselslege, uten betydelig sykehistorie ( American Society of Anesthesiologists ASA 1), fastende i minst 6 timer for faste stoffer og 1 time for klare væsker.
Annen: Ultralydvurdering av gastrisk tømming av en smaksatt yoghurt.
Hver deltaker vil bli plassert på et bord, i halvt liggende stilling med heving av hodet ved 45° og en første ultralydundersøkelse vil bli utført. Deretter vil deltakeren bli invitert til å spise et prøvemåltid (yoghurt med smak) på 5 minutter. En ultralydundersøkelse av antrum som tillater måling av antralområdet vil bli utført 15, 60, 90 og 120 minutter etter slutten av inntak av testmåltidet. Deltakeren må forbli i halvt liggende stilling under hele studiets varighet. Den ikke-invasive ultralydmålingen av det antrale tverrsnittsarealet utføres ved hjelp av en Sonosite ultralyd utstyrt med en 2 -5,5 MHz sonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) av antrum måles i sagittalplanet som går forbi abdominal aorta og venstre leverlapp. Verdien av det antrale tverrsnittsarealet er gitt av formelen: Antralt areal = π x D1 x D2 / 4.
Eksperimentell: Analgesi
voksne kvinner under 40 år, uten betydelig sykehistorie (American Society of Anesthesiologists ASA 1), i fødsel i fødepakken, med en fungerende epidural, som har inntatt fast føde mer enn 6 timer før inkludering i studien og klare væsker mer enn 1 time før inkludering i studien, og tillatt å innta faste stoffer under fødselen (cervikal dilatasjon strengt tatt mindre enn 8 cm) i samsvar med lokale protokoller.
Annen: Ultralydvurdering av gastrisk tømming av en smaksatt yoghurt.
Hver deltaker vil bli plassert på et bord, i halvt liggende stilling med heving av hodet ved 45° og en første ultralydundersøkelse vil bli utført. Deretter vil deltakeren bli invitert til å spise et prøvemåltid (yoghurt med smak) på 5 minutter. En ultralydundersøkelse av antrum som tillater måling av antralområdet vil bli utført 15, 60, 90 og 120 minutter etter slutten av inntak av testmåltidet. Deltakeren må forbli i halvt liggende stilling under hele studiets varighet. Den ikke-invasive ultralydmålingen av det antrale tverrsnittsarealet utføres ved hjelp av en Sonosite ultralyd utstyrt med en 2 -5,5 MHz sonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) av antrum måles i sagittalplanet som går forbi abdominal aorta og venstre leverlapp. Verdien av det antrale tverrsnittsarealet er gitt av formelen: Antralt areal = π x D1 x D2 / 4.
Eksperimentell: Fødende
voksne kvinner under 35 år, uten betydelig medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists ASA 1), i fødsel i fødselspakken, uten epidural analgesi, som har inntatt fast føde mer enn 6 timer før inkludering i studien og klare væsker mer enn 1 time før inkludering i studien, og tillatt å innta faste stoffer under fødselen (cervikal dilatasjon strengt tatt mindre enn 8 cm) i samsvar med lokale protokoller.
Annen: Ultralydvurdering av gastrisk tømming av en smaksatt yoghurt.
Hver deltaker vil bli plassert på et bord, i halvt liggende stilling med heving av hodet ved 45° og en første ultralydundersøkelse vil bli utført. Deretter vil deltakeren bli invitert til å spise et prøvemåltid (yoghurt med smak) på 5 minutter. En ultralydundersøkelse av antrum som tillater måling av antralområdet vil bli utført 15, 60, 90 og 120 minutter etter slutten av inntak av testmåltidet. Deltakeren må forbli i halvt liggende stilling under hele studiets varighet. Den ikke-invasive ultralydmålingen av det antrale tverrsnittsarealet utføres ved hjelp av en Sonosite ultralyd utstyrt med en 2 -5,5 MHz sonde. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) av antrum måles i sagittalplanet som går forbi abdominal aorta og venstre leverlapp. Verdien av det antrale tverrsnittsarealet er gitt av formelen: Antralt areal = π x D1 x D2 / 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av hastigheten på gastrisk tømming av et lett måltid i de 3 gruppene av kvinner
Tidsramme: 15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
bestemmelse av hastigheten på gastrisk tømming av et lett måltid i de 3 gruppene av kvinner
Tidsramme: 90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ventrikkeltømmingshastigheten mellom kontrollgruppen og graviditetsgruppen
Tidsramme: 15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Sammenligning av ventrikkeltømmingshastigheten mellom kontrollgruppen og graviditetsgruppen
Tidsramme: 90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Beregning av den sonografiske frekvensen av gastrisk tømming i de tre gruppene av kvinner.
Tidsramme: 15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
I hver gruppe vil ventrikkeltømmingshastigheten bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralområde ved 60 min / Antralområde ved 15 min)-1] x 100
15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Beregning av den sonografiske frekvensen av gastrisk tømming i de tre gruppene av kvinner.
Tidsramme: 60 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
I hver gruppe vil ventrikkeltømmingshastigheten bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralområde ved 60 min / Antralområde ved 15 min)-1] x 100
60 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Andelen kvinner som har tom mage etter inntak av testmåltidet i hver gruppe.
Tidsramme: 90 min
Tom mage vil bli definert av mangel på ultralydvisualisering av innhold i halvligende stilling med antralt område ≤ 505 mm² i grupper med fødsel og graviditet, og av mangel på visualisering av innhold med antralt område ≤ 340 mm² i kontrollgruppen, 90 og 120 minutter etter inntak av testmåltidet.
90 min
Andelen kvinner som har tom mage etter inntak av testmåltidet i hver gruppe.
Tidsramme: 120 min
Tom mage vil bli definert av mangel på ultralydvisualisering av innhold i halvligende stilling med antralt område ≤ 505 mm² i grupper med fødsel og graviditet, og av mangel på visualisering av innhold med antralt område ≤ 340 mm² i kontrollgruppen, 90 og 120 minutter etter inntak av testmåltidet.
120 min
Sammenligning av frekvensen av gastrisk tømming mellom Analgesi-gruppen og Parturient-gruppen
Tidsramme: 15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
15 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Sammenligning av frekvensen av gastrisk tømming mellom Analgesi-gruppen og Parturient-gruppen
Tidsramme: 90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt
Hastigheten for magetømming vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Rate = [(Antralt område ved 90 min / Antralt område ved 15 min)-1] x 100
90 min etter inntak av en smaksatt yoghurt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lionel BOUVET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0863
  • 2017-A03605-48 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger