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Étude de Hohenheim sur la malnutrition chez les patients souffrant de fracture gériatrique (HohMal2)

25 octobre 2018 mis à jour par: University of Hohenheim

Influence de la supplémentation nutritionnelle orale chez les patients fracturés gériatriques sur la fonctionnalité musculaire, la qualité de vie et l'état nutritionnel

Le but de cette étude est d'évaluer les effets à long terme d'un soutien nutritionnel individualisé et optimisé précoce et prolongé à l'aide d'ONS pendant quatre semaines, en combinaison avec un régime de physiothérapie défini, sur la sarcopénie et d'autres paramètres de résultats chez les patients âgés fracturés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, 70599
        • University of Hohenheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 75 ans, ou
  • âge ≥ 65 ans et indice de comorbidité de Carlson ≥ 5 et
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • cancer évolutif
  • conditions chroniques préexistantes pertinentes (afin d'éviter l'impact lié à la maladie sur les paramètres de résultats)
  • intelligibilité insuffisante de la parole en allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: supplémentation nutritionnelle orale
Ce groupe reçoit un soutien nutritionnel optimisé, par l'ONS pendant une période de quatre semaines.
Complément alimentaire: supplémentation nutritionnelle orale
Le groupe d'intervention recevra un soutien nutritionnel optimisé, par l'ONS. Pendant son hospitalisation, chaque patient reçoit 2 portions de supplémentation orale par jour. Pour les jours restants, la supplémentation est calculée individuellement selon un schéma sarcopénie/bilan énergétique aboutissant à aucune ou au maximum 2 portions par jour.
Autre: Contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement selon les soins habituels.
Autre: Soins habituels
Le groupe témoin recevra un traitement selon les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force de préhension
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Le critère d'évaluation principal est le changement de la fonctionnalité musculaire des groupes d'étude après 4 semaines par la mesure de la force de préhension à l'aide du dynamomètre Jamar®.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi. Mesuré à l'aide d'une mini-évaluation nutritionnelle (MNA).
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Mobilité
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi. Mesuré à l'aide de l'échelle de mobilité des personnes âgées (EMS).
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Tour de bras/jambe
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Rapport entre la masse extracellulaire et la masse cellulaire corporelle (ECM/BCM - Ratio)
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Épaisseur du pli cutané
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Qualité de vie
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi. Mesuré à l'aide du questionnaire sur l'activité de la vie quotidienne (AVQ) et du questionnaire EQ-5-DL.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Taux de comorbidité
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Condition médicale
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Prévalence de la sarcopénie
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Angle de phase
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu à la sortie, après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Tests de laboratoire de routine (plasma sérique)
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Vitamine D dans le sérum
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence de sérum sanguin entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Vitamine B12 dans le sérum
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence de sérum sanguin entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Acide folique dans le sérum
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence de sérum sanguin entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
CRP (protéine C-réactive) dans le sérum
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence de sérum sanguin entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
BCM (masse cellulaire corporelle)
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Poids
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la sortie et après 4 semaines de suivi.
Les participants seront suivis du jour 1 au jour 180. Les examens ont lieu après 4 semaines, après 3 mois et après 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Hohenheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HohMal2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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