Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hohenheim underernæringsstudie hos pasienter med geriatriske brudd (HohMal2)

25. oktober 2018 oppdatert av: University of Hohenheim

Påvirkning av oralt ernæringstilskudd hos pasienter med geriatriske brudd på muskelfunksjonalitet, livskvalitet og ernæringsstatus

Målet med denne studien er å evaluere langtidseffekter av tidlig og langvarig individualisert og optimalisert ernæringsstøtte ved bruk av ONS i fire uker, i kombinasjon med et definert fysioterapiregime, på sarkopeni og andre utfallsparametere hos eldre bruddpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 75 år, eller
  • alder ≥ 65 år og Carlson-komorbiditetsindeks på ≥ 5 og
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • progressiv kreftsykdom
  • relevante pre-eksisterende kroniske tilstander (for å unngå sykdomsrelatert innvirkning på utfallsparametere)
  • utilstrekkelig tysk taleforståelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: oralt kosttilskudd
Denne gruppen mottar optimalisert ernæringsstøtte, av ONS i en periode på fire uker.
Kosttilskudd: oralt kosttilskudd
Intervensjonsgruppen vil motta optimalisert ernæringsstøtte, av ONS. Mens de er innlagt får hver pasient 2 porsjoner oralt tilskudd per dag. For resterende dager beregnes tilskudd individuelt i henhold til et sarkopeni/energibalanseskjema som resulterer i ingen eller maksimalt 2 porsjoner per dag.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få behandling etter vanlig pleie.
Annen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil få behandling etter vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Det primære endepunktet er endringen i muskelfunksjonaliteten til studiegruppene etter 4 uker ved måling av håndgrepsstyrke med Jamar®-dynamometer.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging. Målt ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (MNA).
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Mobilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging. Målt med Elderly Mobility Scale (EMS).
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Arm/benomkrets
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Ekstracellulært til kroppscellemasseforhold (ECM/BCM - Ratio)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging. Målt ved hjelp av Activity of daily living (ADL) spørreskjema og EQ-5-DL spørreskjema.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Komorbiditetsrate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Medisinsk tilstand
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøkelser finner sted ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 uker.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøkelser finner sted ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Utbredelse av sarkopeni
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøkelser finner sted ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 uker.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøkelser finner sted ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Fasevinkel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen foregår ved utskrivelse, etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Rutinemessige laboratorietester (serumplasma)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Vitamin D i serum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell i blodserum mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Vitamin B12 i serum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell i blodserum mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Folsyre i serum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell i blodserum mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
CRP (C-reaktivt protein) i serum
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell i blodserum mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivning og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
BCM (kroppscellemasse)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Kroppsvekt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe ved utskrivelse og etter 4 ukers oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen skjer etter 4 uker, etter 3 måneder og etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Hohenheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HohMal2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger