Hohenheimin aliravitsemustutkimus iäkkäillä murtumapotilailla (HohMal2)
Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus iäkkäiden murtumapotilaiden lihasten toimintaan, elämänlaatuun ja ravitsemustilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 75 vuotta tai
- ikä ≥ 65 vuotta ja Carlson-comorbidity-indeksi ≥ 5 ja
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- etenevä syöpäsairaus
- asiaankuuluvat olemassa olevat krooniset sairaudet (jotta vältetään sairauteen liittyvä vaikutus tulosparametreihin)
- riittämätön saksankielinen puheen ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun kautta otettava ravintolisä
Tämä ryhmä saa ONS:n optimoitua ravitsemustukea neljän viikon ajan.
|
Interventioryhmä saa ONS:n optimoidun ravitsemustuen.
Sairaalahoidossa jokainen potilas saa 2 annosta suun kautta annettavaa lisäravintoa päivässä.
Jäljellä oleville päiville lisäravinteet lasketaan yksilöllisesti sarkopenia/energiatasapainokaavion mukaan, jolloin ei yhtään tai enintään 2 annosta päivässä.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa hoidon tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Kontrolliryhmä saa hoidon tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tutkimusryhmien lihasten toiminnallisuuden muutos 4 viikon jälkeen mittaamalla käden pitovoimaa Jamar®-Dynamometerilla.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
Mitattu käyttäen Mini Nutritional Assessment (MNA).
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
Mitattu vanhusten liikkuvuusasteikolla (EMS).
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Käsivarren/jalan ympärysmitta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Solunulkoisen ja kehon solumassan suhde (ECM/BCM - suhde)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Ihonpohjan paksuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
Mitattu päivittäisen elämän aktiivisuuskyselyllä (ADL) ja EQ-5-DL-kyselyllä.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Komorbiditeettiaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Sairaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon kuluttua.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon kuluttua.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tutkimukset tehdään kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Rutiinilaboratoriotutkimukset (seerumiplasma)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
D-vitamiini seerumissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero veren seerumissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
B12-vitamiini seerumissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero veren seerumissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Foolihappo seerumissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero veren seerumissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
CRP (C-reaktiivinen proteiini) seerumissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero veren seerumissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
BCM (kehon solumassa)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
BMI (painoindeksi)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kotiutuksen yhteydessä ja 4 viikon seurannan jälkeen.
|
Osallistujia seurataan päivästä 1 päivään 180. Tentti suoritetaan 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HohMal2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .