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Studio sulla malnutrizione di Hohenheim nei pazienti con fratture geriatriche (HohMal2)

25 ottobre 2018 aggiornato da: University of Hohenheim

Influenza della supplementazione nutrizionale orale nei pazienti con fratture geriatriche sulla funzionalità muscolare, sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine del supporto nutrizionale individualizzato e ottimizzato precoce e prolungato utilizzando ONS per quattro settimane, in combinazione con un regime fisioterapico definito, sulla sarcopenia e altri parametri di esito nei pazienti anziani con fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70599
        • University of Hohenheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 75 anni, o
  • età ≥ 65 anni e indice di comorbidità di Carlson ≥ 5 e
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattia tumorale progressiva
  • condizioni croniche preesistenti pertinenti (al fine di evitare l'impatto correlato alla malattia sui parametri di esito)
  • insufficiente intelligibilità del parlato tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: supplementazione nutrizionale orale
Questo gruppo riceve un supporto nutrizionale ottimizzato dall'ONS per un periodo di quattro settimane.
Integratore alimentare: supplementazione nutrizionale orale
Il gruppo di intervento riceverà un supporto nutrizionale ottimizzato, da ONS. Durante il ricovero ogni paziente riceve 2 porzioni di integrazione orale al giorno. Per i restanti giorni l'integrazione viene calcolata individualmente secondo uno schema sarcopenia/bilancio energetico che prevede nessuna o massimo 2 porzioni al giorno.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento secondo le cure abituali.
Altro: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento secondo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza della presa della mano
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
L'endpoint primario è il cambiamento nella funzionalità muscolare dei gruppi di studio dopo 4 settimane mediante la misurazione della forza di presa della mano utilizzando il dinamometro Jamar®.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up. Misurato utilizzando Mini Nutritional Assessment (MNA).
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Mobilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up. Misurato utilizzando la scala della mobilità degli anziani (EMS).
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Circonferenza braccio/gamba
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Rapporto tra massa extracellulare e massa cellulare (ECM/BCM - Rapporto)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up. Misurato utilizzando il questionario sull'attività della vita quotidiana (ADL) e il questionario EQ-5-DL.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Tasso di comorbidità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Condizioni mediche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Prevalenza della sarcopenia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Angolo di fase
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono alla dimissione, dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Test di laboratorio di routine (plasma sierico)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Vitamina D nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza nel siero del sangue tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Vitamina B12 nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza nel siero del sangue tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Acido folico nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza nel siero del sangue tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
CRP (proteina C-reattiva) nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza nel siero del sangue tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
BCM (massa cellulare corporea)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Peso corporeo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Differenza tra intervento e gruppo di controllo alla dimissione e dopo 4 settimane di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 180. Gli esami si svolgono dopo 4 settimane, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hohenheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HohMal2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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