Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Hohenheim недоедания у гериатрических пациентов с переломами (HohMal2)

25 октября 2018 г. обновлено: University of Hohenheim

Влияние пероральных пищевых добавок у гериатрических пациентов с переломами на мышечную функциональность, качество жизни и статус питания

Целью данного исследования является оценка долгосрочных эффектов ранней и длительной индивидуальной и оптимизированной нутритивной поддержки с использованием ONS в течение четырех недель в сочетании с определенным режимом физиотерапии на саркопению и другие параметры исхода у пожилых пациентов с переломами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 75 лет или
  • возраст ≥ 65 лет и индекс коморбидности Карлсона ≥ 5 и
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • прогрессирующее раковое заболевание
  • соответствующие ранее существовавшие хронические состояния (чтобы избежать влияния, связанного с заболеванием, на параметры исхода)
  • недостаточная разборчивость немецкой речи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пероральные пищевые добавки
Эта группа получает оптимизированную пищевую поддержку от ONS в течение четырех недель.
Диетическая добавка: пероральные пищевые добавки
Группа вмешательства будет получать оптимизированную пищевую поддержку от ONS. Во время госпитализации каждый пациент получает 2 порции пероральных добавок в день. В оставшиеся дни добавки рассчитываются индивидуально в соответствии со схемой саркопении/энергетического баланса, в результате чего нет или максимум 2 порции в день.
Другой: Контроль
Контрольная группа будет получать лечение в соответствии с обычным уходом.
Другой: Обычный уход
Контрольная группа будет получать лечение в соответствии с обычным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сила захвата рук
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Первичной конечной точкой является изменение мышечной функции исследуемых групп через 4 недели путем измерения силы захвата рук с помощью динамометра Jamar®.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения. Измерено с помощью мини-оценки питания (MNA).
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Мобильность
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения. Измерено с использованием шкалы мобильности пожилых людей (EMS).
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Окружность рук/ног
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Отношение внеклеточной массы к массе клеток тела (ECM/BCM - Ratio)
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Толщина кожной складки
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения. Измерено с использованием опросника «Активность повседневной жизни» (ADL) и опросника EQ-5-DL.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Уровень сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Состояние здоровья
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Распространенность саркопении
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Угол фазы
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся при выписке, через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Обычные лабораторные анализы (сыворотка плазма)
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Витамин D в сыворотке
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница в сыворотке крови между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Витамин B12 в сыворотке
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница в сыворотке крови между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Фолиевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница в сыворотке крови между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
СРБ (С-реактивный белок) в сыворотке
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница в сыворотке крови между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
BCM (масса клеток тела)
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Вес тела
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Разница между интервенционной и контрольной группой при выписке и через 4 недели наблюдения.
За участниками наблюдают с 1-го по 180-й день. Обследования проводятся через 4 недели, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Hohenheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HohMal2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками