Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niedożywienia Hohenheima u pacjentów geriatrycznych ze złamaniami (HohMal2)

25 października 2018 zaktualizowane przez: University of Hohenheim

Wpływ doustnej suplementacji żywieniowej u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami na funkcjonalność mięśni, jakość życia i stan odżywienia

Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu wczesnego i długotrwałego, zindywidualizowanego i zoptymalizowanego wsparcia żywieniowego przy użyciu ONS przez cztery tygodnie, w połączeniu z określonym schematem fizjoterapii, na sarkopenię i inne parametry końcowe u pacjentów ze złamaniami w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70599
        • University of Hohenheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 75 lat, lub
  • wiek ≥ 65 lat i Carlson-Comorbidity-Index ≥ 5 i
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • postępująca choroba nowotworowa
  • istotne wcześniej istniejące schorzenia przewlekłe (w celu uniknięcia wpływu choroby na parametry końcowe)
  • niewystarczająca zrozumiałość mowy w języku niemieckim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: doustna suplementacja diety
Ta grupa otrzymuje zoptymalizowane wsparcie żywieniowe od ONS przez okres czterech tygodni.
Suplement diety: doustna suplementacja diety
Grupa interwencyjna otrzyma zoptymalizowane wsparcie żywieniowe od ONS. Podczas pobytu w szpitalu każdy pacjent otrzymuje 2 porcje suplementacji doustnej dziennie. Na pozostałe dni suplementacja kalkulowana jest indywidualnie według schematu sarkopenia/bilans energetyczny, co skutkuje brakiem lub maksymalnie 2 porcjami dziennie.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze zwykłą opieką.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze zwykłą opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana funkcjonalności mięśni badanych grup po 4 tygodniach na podstawie pomiaru siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru Jamar®.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji. Mierzone za pomocą Mini oceny stanu odżywienia (MNA).
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Mobilność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji. Mierzone za pomocą Skali Mobilności Osób Starszych (EMS).
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Obwód ramienia/nogi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Stosunek masy pozakomórkowej do masy komórek ciała (ECM/BCM - Ratio)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji. Mierzone za pomocą kwestionariusza Aktywności życia codziennego (ADL) i kwestionariusza EQ-5-DL.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Współczynnik chorób współistniejących
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Stan medyczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Rozpowszechnienie sarkopenii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Badania odbywają się przy wypisie, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Rutynowe badania laboratoryjne (osocze surowicy)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Witamina D w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica w surowicy krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Witamina B12 w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica w surowicy krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Kwas foliowy w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica w surowicy krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
CRP (białko C-reaktywne) w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica w surowicy krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
BCM (masa komórek ciała)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Masy ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy wypisie i po 4 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani od dnia 1 do dnia 180. Egzaminy odbywają się po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hohenheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HohMal2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustna suplementacja diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami