Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hohenheimská studie podvýživy u pacientů s geriatrickými zlomeninami (HohMal2)

25. října 2018 aktualizováno: University of Hohenheim

Vliv suplementace perorální výživy u pacientů s geriatrickou zlomeninou na svalovou funkci, kvalitu života a stav výživy

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé účinky časné a prodloužené individualizované a optimalizované nutriční podpory pomocí PND po dobu čtyř týdnů v kombinaci s definovaným fyzioterapeutickým režimem na sarkopenii a další výsledné parametry u starších pacientů se zlomeninami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70599
        • University of Hohenheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 75 let, popř
  • věk ≥ 65 let a Carlsonův index komorbidity ≥ 5 a
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • progresivní rakovinové onemocnění
  • relevantní preexistující chronické stavy (aby se zabránilo dopadu onemocnění na výsledné parametry)
  • nedostatečná srozumitelnost německé řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: perorální doplněk výživy
Tato skupina dostává optimalizovanou nutriční podporu prostřednictvím ONS po dobu čtyř týdnů.
Doplněk stravy: perorální doplněk výživy
Intervenční skupina obdrží optimalizovanou nutriční podporu prostřednictvím ONS. Během hospitalizace dostává každý pacient 2 porce perorální suplementace denně. Pro zbývající dny se suplementace vypočítává individuálně podle schématu sarkopenie/energetická rovnováha vedoucí k žádné nebo maximálně 2 porcím denně.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina bude léčena podle obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude léčena podle obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla stisku ruky
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Primárním koncovým bodem je změna svalové funkčnosti studijních skupin po 4 týdnech měřením síly stisku ruky pomocí Jamar®-Dynamometru.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování. Měřeno pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA).
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Mobilita
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování. Měřeno pomocí Elderly Mobility Scale (EMS).
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Obvod paže/nohy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Poměr extracelulární hmoty k tělu (ECM/BCM - Ratio)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Kvalita života
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování. Měřeno pomocí dotazníku aktivity denního života (ADL) a dotazníku EQ-5-DL.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Míra komorbidity
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Zdravotní stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Prevalence sarkopenie
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Fázový úhel
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. do 180. dne. Zkoušky probíhají při propuštění, po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rutinní laboratorní testy (sérová plazma)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Vitamin D v séru
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl v krevním séru mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Vitamin B12 v séru
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl v krevním séru mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Kyselina listová v séru
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl v krevním séru mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
CRP (C-reaktivní protein) v séru
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl v krevním séru mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
BCM (hmotnost tělesných buněk)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou při propuštění a po 4 týdnech sledování.
Účastníci budou sledováni od 1. dne do 180. dne. Zkoušky probíhají po 4 týdnech, po 3 měsících a po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hohenheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HohMal2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení