Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hohenheim Underernæringsundersøgelse hos geriatriske frakturpatienter (HohMal2)

25. oktober 2018 opdateret af: University of Hohenheim

Indflydelse af oralt ernæringstilskud hos geriatriske frakturpatienter på muskelfunktionalitet, livskvalitet og ernæringsstatus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtede effekter af tidlig og langvarig individualiseret og optimeret ernæringsstøtte ved hjælp af ONS i fire uger, i kombination med et defineret fysioterapiregime, på sarkopeni og andre udfaldsparametre hos ældre frakturpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 75 år, eller
  • alder ≥ 65 år og Carlson-komorbiditetsindeks på ≥ 5 og
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • progressiv kræftsygdom
  • relevante forudeksisterende kroniske tilstande (for at undgå sygdomsrelateret indvirkning på udfaldsparametre)
  • utilstrækkelig tysk taleforståelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: oralt ernæringstilskud
Denne gruppe modtager optimeret ernæringsstøtte af ONS i en periode på fire uger.
Kosttilskud: oralt ernæringstilskud
Interventionsgruppen vil modtage optimeret ernæringsstøtte af ONS. Under indlæggelse modtager hver patient 2 portioner oralt tilskud pr. dag. For resterende dage beregnes tilskud individuelt i henhold til et sarkopeni/energibalanceskema, hvilket resulterer i ingen eller maksimalt 2 portioner pr. dag.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil modtage behandling efter sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage behandling efter sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Det primære endepunkt er ændringen i muskelfunktionaliteten i undersøgelsesgrupperne efter 4 uger ved måling af håndgrebsstyrke ved hjælp af Jamar®-dynamometer.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning. Målt ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA).
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Mobilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning. Målt ved hjælp af Elderly Mobility Scale (EMS).
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Arm/ben omkreds
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Ekstracellulært til kropscellemasseforhold (ECM/BCM - Ratio)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Hudfold tykkelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning. Målt ved hjælp af Activity of daily living (ADL) spørgeskema og EQ-5-DL spørgeskema.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Comorbiditetsrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Sygdomstilstand
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøgelser finder sted ved udskrivelsen, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 uger.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøgelser finder sted ved udskrivelsen, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Udbredelse af sarkopeni
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøgelser finder sted ved udskrivelsen, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 uger.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Undersøgelser finder sted ved udskrivelsen, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Fase vinkel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted ved udskrivelse, efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Rutinemæssig laboratorietest (serumplasma)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
D-vitamin i serum
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel i blodserum mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Vitamin B12 i serum
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel i blodserum mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Folinsyre i serum
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel i blodserum mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
CRP (C-reaktivt protein) i serum
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel i blodserum mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
BCM (kropscellemasse)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Kropsvægt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
BMI (body mass index)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe ved udskrivelse og efter 4 ugers opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt fra dag 1 til dag 180. Eksamen finder sted efter 4 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hohenheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HohMal2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatriske patienter

Kliniske forsøg med oralt ernæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger