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Estudio de desnutrición de Hohenheim en pacientes con fracturas geriátricas (HohMal2)

25 de octubre de 2018 actualizado por: University of Hohenheim

Influencia de la suplementación nutricional oral en pacientes geriátricos con fractura sobre la funcionalidad muscular, la calidad de vida y el estado nutricional

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos a largo plazo del soporte nutricional optimizado, individualizado, temprano y prolongado utilizando ONS durante cuatro semanas, en combinación con un régimen de fisioterapia definido, sobre la sarcopenia y otros parámetros de resultado en pacientes ancianos con fracturas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania, 70599
        • University of Hohenheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 75 años, o
  • edad ≥ 65 años e índice de comorbilidad de Carlson de ≥ 5 y
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cancerosa progresiva
  • condiciones crónicas preexistentes relevantes (para evitar el impacto relacionado con la enfermedad en los parámetros de resultado)
  • insuficiente inteligibilidad del habla alemana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: suplementos nutricionales orales
Este grupo recibe soporte nutricional optimizado, por ONS por un período de cuatro semanas.
Suplemento dietético: suplementos nutricionales orales
El grupo de intervención recibirá soporte nutricional optimizado, por ONS. Mientras está hospitalizado, cada paciente recibe 2 porciones de suplementos orales por día. Para los días restantes, la suplementación se calcula individualmente de acuerdo con un esquema de balance sarcopenia/energía que da como resultado ninguna o un máximo de 2 porciones por día.
Otro: Control
El grupo de control recibirá tratamiento de acuerdo con la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
El grupo de control recibirá tratamiento de acuerdo con la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
El criterio principal de valoración es el cambio en la funcionalidad muscular de los grupos de estudio después de 4 semanas mediante la medición de la fuerza de prensión manual con el dinamómetro Jamar®.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento. Medido utilizando Mini Nutritional Assessment (MNA).
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Movilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento. Medido utilizando la Escala de Movilidad de Ancianos (EMS).
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Circunferencia de brazo/pierna
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Relación de masa de células extracelulares y corporales (ECM/BCM - Relación)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento. Medido mediante el cuestionario Actividad de la vida diaria (AVD) y el cuestionario EQ-5-DL.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Tasa de comorbilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Condición médica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Prevalencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan al alta, después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Pruebas de laboratorio de rutina (plasma sérico)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Vitamina D en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia en el suero sanguíneo entre el grupo de intervención y el de control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Vitamina B12 en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia en el suero sanguíneo entre el grupo de intervención y el de control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Ácido fólico en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia en el suero sanguíneo entre el grupo de intervención y el de control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
PCR (proteína C reactiva) en suero
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia en el suero sanguíneo entre el grupo de intervención y el de control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
BCM (masa celular corporal)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.
Diferencia entre el grupo de intervención y control al alta y después de 4 semanas de seguimiento.
Los participantes serán seguidos desde el día 1 hasta el día 180. Los exámenes se realizan después de 4 semanas, después de 3 meses y después de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Hohenheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HohMal2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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