Hohenheimi alultápláltsági vizsgálat időskori törésekben szenvedő betegeknél (HohMal2)
Az orális táplálék-kiegészítés hatása időskori töréses betegeknél az izomműködésre, az életminőségre és a táplálkozási állapotra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stuttgart, Németország, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 75 év, vagy
- életkor ≥ 65 év és Carlson-komorbiditási index ≥ 5 és
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- progresszív rákbetegség
- releváns, már meglévő krónikus állapotok (annak érdekében, hogy elkerüljék a betegséggel kapcsolatos hatást a kimeneti paraméterekre)
- elégtelen német beszédérthetőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orális táplálék-kiegészítés
Ez a csoport négy hétig optimalizált táplálkozási támogatást kap az ONS-től.
|
Az intervenciós csoport optimalizált táplálkozási támogatást kap az ONS-től.
A kórházi kezelés alatt minden beteg napi 2 adag orális kiegészítést kap.
A fennmaradó napokra a táplálékkiegészítést egyénileg számítják ki a szarkopénia/energia-egyensúlyi séma alapján, ami napi egy vagy maximum 2 adagot eredményez.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos kezelésnek megfelelő kezelést kap.
|
A kontrollcsoport a szokásos kezelésnek megfelelő kezelést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kézfogás erőssége
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Az elsődleges végpont a vizsgálati csoportok izomfunkcióinak változása 4 hét után a kézfogás erejének Jamar®-Dynamometer segítségével történő mérésével.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
Mini Nutritional Assessment (MNA) segítségével mérve.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Mobilitás
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
Időskori mobilitási skála (EMS) segítségével mérve.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Kar/láb kerülete
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Az extracelluláris és a testsejt tömeg aránya (ECM/BCM – arány)
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Bőrredő vastagsága
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Életminőség
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
A mérés az Activity of daily living (ADL) kérdőív és az EQ-5-DL kérdőív segítségével történt.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Társbetegségek aránya
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hét után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Szarkopénia előfordulása
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hét után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Fázisszög
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgálatokra az elbocsátáskor, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Rutin laboratóriumi vizsgálatok (szérumplazma)
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
D-vitamin a szérumban
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség a vérszérumban az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
B12-vitamin a szérumban
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség a vérszérumban az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Folsav a szérumban
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség a vérszérumban az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
CRP (C-reaktív fehérje) a szérumban
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség a vérszérumban az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
BCM (testsejttömeg)
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
Testsúly
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között elbocsátáskor és 4 hetes követés után.
|
A résztvevőket az 1. naptól a 180. napig követik. A vizsgákra 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HohMal2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .