Hohenheimer Mangelernährungsstudie bei Geriatrischen Frakturpatienten (HohMal2)
Einfluss der oralen Nahrungsergänzung bei Geriatriefrakturen auf Muskelfunktion, Lebensqualität und Ernährungszustand
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Stuttgart, Deutschland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 75 Jahre, oder
- Alter ≥ 65 Jahre und Carlson-Comorbidity-Index von ≥ 5 und
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- fortschreitende Krebserkrankung
- relevante chronische Vorerkrankungen (um krankheitsbedingte Auswirkungen auf die Outcome-Parameter zu vermeiden)
- unzureichende deutsche Sprachverständlichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: orale Nahrungsergänzung
Diese Gruppe erhält eine optimierte Ernährungsunterstützung von ONS für einen Zeitraum von vier Wochen.
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Die Interventionsgruppe erhält eine optimierte Ernährungsunterstützung durch ONS.
Während des Krankenhausaufenthalts erhält jeder Patient 2 Portionen der oralen Nahrungsergänzung pro Tag.
Für die verbleibenden Tage wird die Supplementierung individuell nach einem Sarkopenie-/Energiebilanzschema berechnet, was zu keiner oder maximal 2 Portionen pro Tag führt.
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Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird wie üblich behandelt.
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Die Kontrollgruppe wird wie üblich behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griffstärke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Muskelfunktionalität der Studiengruppen nach 4 Wochen durch Messung der Handgriffstärke mittels Jamar®-Dynamometer.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Gemessen mit Mini Nutritional Assessment (MNA).
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Mobilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Gemessen mit Elderly Mobility Scale (EMS).
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Arm-/Beinumfang
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Verhältnis von extrazellulärer zu Körperzellmasse (ECM/BCM - Ratio)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Hautfaltendicke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Gemessen anhand des Fragebogens zur Aktivität des täglichen Lebens (ADL) und des EQ-5-DL-Fragebogens.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Komorbiditätsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Medizinischer Zustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Verbreitung von Sarkopenie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Phasenwinkel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Die Untersuchungen finden bei der Entlassung, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Routinelaboruntersuchungen (Serumplasma)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Vitamin D im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied im Blutserum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Entlassung und nach 4 Wochen Follow-up.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Vitamin B12 im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied im Blutserum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Entlassung und nach 4 Wochen Follow-up.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Folsäure im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied im Blutserum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Entlassung und nach 4 Wochen Follow-up.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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CRP (C-reaktives Protein) im Serum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied im Blutserum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Entlassung und nach 4 Wochen Follow-up.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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BCM (Körperzellmasse)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Körpergewicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Entlassung und nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
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Die Teilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 180 begleitet. Prüfungen finden nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HohMal2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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