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Caractérisation de la composition et de l'activité du microbiote intestinal après trois semaines de supplémentation en chitine-glucane

22 mai 2018 mis à jour par: Nathalie Delzenne
L'objectif de cette étude est de caractériser la composition et l'activité du microbiote intestinal après une supplémentation quotidienne de 4,5 g de chitine-glucane pendant 3 semaines. A cet effet, une étude d'intervention longitudinale monocentrique sans contrôle sera réalisée. La composition du microbiote fécal et les concentrations fécales de métabolites dérivés du microbiote intestinal (acides biliaires, acides gras polyinsaturés conjugués et acides gras à chaîne courte) seront mesurées. De plus, pendant une dizaine d'heures suivant l'ingestion d'un repas test riche en fibres, la cinétique de production d'H2, de méthane et de composés volatils exhalés de l'haleine sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Louvain-la-Neuve, Belgique, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, âgé de 18 à 40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25 kg/m2
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Non fumeur
  • caucasien
  • H2 - producteur
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux tels que des ulcères, des diverticulites et des maladies inflammatoires de l'intestin
  • Sujet présentant une allergie ou une intolérance alimentaire (lactose, gluten,…)
  • Sujets ayant des problèmes psychiatriques et/ou utilisant des antipsychotiques
  • Prise actuelle ou récente (< 4 semaines) d'antibiotiques, de probiotiques, de prébiotiques, de suppléments de fibres et/ou de tout produit modulant le transit intestinal
  • Nourrir un régime alimentaire particulier tel qu'un régime végétarien ou un régime hyperprotéiné
  • Prise chronique de médicament, sauf médicament contraceptif
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme qui n'a pas utilisé de contraception très efficace
  • Sujets buvant plus de 3 verres d'alcool par jour (> 30 g d'alcool par jour)
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique deux semaines avant la visite de test de dépistage
  • Sujets présentant une allergie ou une intolérance à un composant du produit testé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Chitine-glucane
Supplémentation pendant 3 semaines avec 4,5 g par jour de fibre de chitine-glucane
Complément alimentaire: Fibre de chitine-glucane
4.5g par jour de chitine-glucane pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Séquençage Illumina de 16SrDNA
Différence entre le jour 0 et le jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse utilisant un détecteur à ionisation de flamme (GC-FID)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Acides biliaires fécaux
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC/MS)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Acides linoléiques conjugués fécaux
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse utilisant un détecteur à ionisation de flamme (GC-FID)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Acétate expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme (GC-FID) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Propionate expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme (GC-FID) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Butyrate expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme (GC-FID) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
C2 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
CO2 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
H2S expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
O2 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
N2 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
CH4 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
CO expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
H2 expiré
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse à l'aide d'un détecteur à conductivité thermique (GC-TCD) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Composés volatils expirés
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
Chromatographie en phase gazeuse utilisant la spectrométrie de masse à tube à flux ionique sélectionné - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après l'ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - inconfort
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - nausées
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - ballonnements
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - flatulences
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - reflux gastro-intestinal
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - crampes
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - grondement
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - rots
Délai: 3 semaines
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - tous les jours pendant la supplémentation en chitine-glucane
3 semaines
Symptôme gastro-intestinal - inconfort
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - nausées
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - ballonnements
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - flatulences
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - reflux gastro-intestinal
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - crampes
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - grondement
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21
Symptôme gastro-intestinal - rots
Délai: Différence entre le jour 0 et le jour 21
100 mm Echelle visuelle analogique (0 = aucun symptôme, 100 = symptôme très sévère) - Aire sous la courbe (calculée sur 10 heures après ingestion d'un repas test riche en fibres)
Différence entre le jour 0 et le jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nathalie Delzenne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FiberTAG2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées par les partenaires de l'accord de consortium.

  • métabolites volatils expirés
  • métabolites dérivés du microbiote intestinal
  • données d'échelle analogique visuelle
  • médicaments concomitants, critères d'inclusion/exclusion, événement indésirable, consommation d'aliments et de boissons Les données seront partagées à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Appartenir au Consortium du projet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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