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Caratterizzazione della composizione e dell'attività del microbiota intestinale dopo tre settimane di integrazione di chitina-glucano

22 maggio 2018 aggiornato da: Nathalie Delzenne
Lo scopo di questo studio di ricerca è caratterizzare la composizione e l'attività del microbiota intestinale dopo un'integrazione giornaliera di 4,5 g di chitina-glucano per 3 settimane. A tal fine, verrà eseguito uno studio di intervento longitudinale monocentrico senza controllo. Verranno misurate la composizione del microbiota fecale e le concentrazioni fecali dei metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale (acidi biliari, acidi grassi polinsaturi coniugati e acidi grassi a catena corta). Inoltre, nelle dieci ore successive all'ingestione di un pasto di prova ricco di fibre, sarà valutata la cinetica di produzione di H2, metano e composti volatili esalati dall'alito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna o uomo, di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m2
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Non fumatore
  • caucasico
  • H2 - produttore
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano disturbi gastro-intestinali come ulcere, diverticolite e malattie infiammatorie intestinali
  • Soggetto che presenta allergia o intolleranza alimentare (lattosio, glutine,…)
  • Soggetti con problemi psichiatrici e/o che fanno uso di antipsicotici
  • Assunzione attuale o recente (<4 settimane) di antibiotici, probiotici, prebiotici, integratori di fibre e/o qualsiasi prodotto che modula il transito intestinale
  • Alimentazione con una dieta particolare come la dieta vegetariana o la dieta iperproteica
  • Assunzione cronica di farmaci, eccetto farmaci contraccettivi
  • Donna in gravidanza o in allattamento o donna che non ha utilizzato contraccettivi altamente efficaci
  • Soggetti che bevono più di 3 bicchieri di alcol al giorno (> 30 g di alcol al giorno)
  • - Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica due settimane prima della visita del test di screening
  • Soggetti che presentano allergia o intolleranza a un componente del prodotto testato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chitina-glucano
Integrazione per 3 settimane con 4,5 g al giorno di fibra di chitina-glucano
Integratore alimentare: Fibra di chitina-glucano
4,5 g al giorno di chitina-glucano per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sequenziamento Illumina di 16SrDNA
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia-spettrometria di massa (GC/MS)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Acidi linoleici coniugati fecali
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Acetato espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Propionato espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Butirrato espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Espirato C2
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
CO2 espirata
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
H2S espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
O2 espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Espirato N2
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
CH4 espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
CO espirato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Espirato H2
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante rilevatore di conduttività termica (GC-TCD) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Composti volatili espirati
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Gascromatografia mediante spettrometria di massa con tubo a flusso ionico selezionato - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto di prova ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - disagio
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - nausea
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - gonfiore
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomi gastrointestinali - flatulenze
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - reflusso gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - crampi
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - brontolio
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - rutti
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva da 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - tutti i giorni durante la supplementazione di chitina-glucano
3 settimane
Sintomo gastrointestinale - disagio
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - nausea
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - gonfiore
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomi gastrointestinali - flatulenze
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - reflusso gastrointestinale
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - crampi
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - brontolio
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Sintomo gastrointestinale - rutti
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21
Scala analogica visiva 100 mm (0 = nessun sintomo, 100 = sintomo molto grave) - Area sotto la curva (calcolata su 10 ore dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di fibre)
Differenza tra il giorno 0 e il giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nathalie Delzenne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FiberTAG2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi dai partner dell'accordo consortile.

  • metaboliti volatili espirati
  • metaboliti derivati ​​dal microbiota intestinale
  • dati in scala analogica visiva
  • farmaci concomitanti, criteri di inclusione/esclusione, eventi avversi, consumo di cibi e bevande I dati saranno condivisi alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aderente al Consorzio di progetto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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