Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af tarmmikrobiotaens sammensætning og aktivitet efter tre ugers kitin-glucantilskud

22. maj 2018 opdateret af: Nathalie Delzenne
Formålet med dette forskningsstudie er at karakterisere tarmmikrobiotaens sammensætning og aktivitet efter et dagligt tilskud af 4,5 g chitin-glucan i løbet af 3 uger. Til dette formål vil der blive udført et monocentrisk longitudinelt interventionsstudie uden kontrol. Fækal mikrobiotasammensætning og fækale koncentrationer af tarmmikrobiota-afledte metabolitter (galdesyrer, konjugerede flerumættede fedtsyrer og kortkædede fedtsyrer) vil blive målt. I løbet af ti timer efter indtagelsen af ​​et testmåltid, der er rig på fibre, vil kinetikken for produktionen af ​​H2, metan og flygtige forbindelser, der udåndes fra åndedrættet, desuden blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen 18 til 40 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
  • Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Ikke ryger
  • kaukasisk
  • H2 - producent
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gastrointestinale lidelser såsom sår, divertikulitis og inflammatoriske tarmsygdomme
  • Person med allergi eller fødevareintolerance (laktose, gluten,...)
  • Forsøgspersoner med psykiatriske problemer og/eller bruger antipsykotika
  • Aktuelt eller nyligt (< 4 uger) indtag af antibiotika, probiotika, præbiotika, fibertilskud og/eller ethvert produkt, der modulerer tarmtransit
  • Fodre med særlig diæt såsom vegetarisk diæt eller hyperprotein diæt
  • Kronisk indtagelse af lægemiddel, undtaget præventionsmiddel
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, som ikke brugte højeffektiv prævention
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (> 30 g alkohol om dagen)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg to uger før screeningstestbesøget
  • Personer, der udviser en allergi eller intolerance over for en komponent i det testede produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Chitin-glucan
Tilskud i 3 uger med 4,5 g per dag af chitin-glucan fiber
Kosttilskud: Chitin-glucan fiber
4,5 g per dag af chitin-glucan i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Illumina-sekventering af 16SrDNA
Forskellen mellem dag 0 og dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Fækale galdesyrer
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi-massespektrometri (GC/MS)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Fækale konjugerede linolsyrer
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet acetat
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet propionat
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet butyrat
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet C2
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet CO2
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet H2S
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet O2
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet N2
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet CH4
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet CO
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndet H2
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Udåndede flygtige forbindelser
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gaschromatografi ved hjælp af udvalgt ionstrømsrørmassespektrometri - Areal under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinalt symptom - oppustethed
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinale symptom - flatulens
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinalt symptom - rumlen
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinale symptom - bøvser
Tidsramme: 3 uger
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - hver dag under kitin-glucantilskuddet
3 uger
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - oppustethed
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinale symptom - flatulens
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - rumlen
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21
Gastrointestinale symptom - bøvser
Tidsramme: Forskellen mellem dag 0 og dag 21
100 mm Visuel analog skala (0 = intet symptom, 100 = meget alvorligt symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer efter indtagelse af et fiberrigt testmåltid)
Forskellen mellem dag 0 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nathalie Delzenne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FiberTAG2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt af partnerne fra konsortieaftalen.

  • udåndede flygtige metabolitter
  • metabolitter afledt af tarmmikrobiota
  • visuelle analoge skaladata
  • samtidig medicinering, inklusions-/eksklusionskriterier, uønsket hændelse, mad- og drikkevareforbrug Data vil blive delt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tilhører projektet Konsortiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chitin-glucan fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger