Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика состава и активности кишечной микробиоты после трех недель приема хитин-глюкановой добавки

22 мая 2018 г. обновлено: Nathalie Delzenne
Целью данного исследования является характеристика состава и активности микробиоты кишечника после ежедневного приема 4,5 г хитин-глюкана в течение 3 недель. С этой целью будет проведено моноцентрическое лонгитюдное интервенционное исследование без контроля. Будут измеряться состав фекальной микробиоты и фекальные концентрации метаболитов кишечной микробиоты (желчных кислот, конъюгированных полиненасыщенных жирных кислот и короткоцепочечных жирных кислот). Кроме того, в течение десяти часов после приема пробной пищи, богатой клетчаткой, будет оцениваться кинетика образования H2, метана и летучих соединений, выдыхаемых с выдыхаемым воздухом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и физикальным обследованием.
  • Некурящий
  • кавказец
  • Н2 - производитель
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с желудочно-кишечными расстройствами, такими как язвы, дивертикулиты и воспалительные заболевания кишечника.
  • У субъекта аллергия или пищевая непереносимость (лактоза, глютен,…)
  • Субъекты с психическими проблемами и/или принимающие нейролептики
  • Текущий или недавний (< 4 недель) прием антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков, добавок с клетчаткой и/или любых продуктов, регулирующих кишечный транзит
  • Кормление определенной диетой, такой как вегетарианская диета или диета с высоким содержанием белка.
  • Хронический прием наркотиков, кроме противозачаточных
  • Беременная или кормящая женщина или женщина, не использовавшая высокоэффективную контрацепцию
  • Субъекты, которые выпивают более 3 стаканов алкоголя в день (> 30 г алкоголя в день)
  • Субъекты, участвовавшие в другом клиническом испытании за две недели до посещения скринингового теста
  • Субъекты с аллергией или непереносимостью одного из компонентов тестируемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хитин-глюкан
Добавка в течение 3 недель с 4,5 г в день хитин-глюкановой клетчатки
Диетическая добавка: Хитин-глюкановое волокно
4,5 г хитин-глюкана в день в течение 3 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Illumina секвенирует 16SrDNA
Разница между днем ​​0 и днем ​​21

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (GC-FID)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Фекальные желчные кислоты
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография-масс-спектрометрия (ГХ/МС)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Фекальные конъюгированные линолевые кислоты
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (GC-FID)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый ацетат
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) – площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый пропионат
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) – площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый бутират
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием пламенно-ионизационного детектора (ГХ-ПИД) – площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдох C2
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый CO2
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый H2S
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый O2
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдох N2
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый CH4
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемый CO
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдох H2
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием детектора теплопроводности (GC-TCD) — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Выдыхаемые летучие соединения
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Газовая хроматография с использованием выбранной масс-спектрометрии с ионным потоком — площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема тестовой пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – дискомфорт
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – тошнота
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – вздутие живота
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом - метеоризм
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом - желудочно-кишечный рефлюкс
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – судороги
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – урчание
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – отрыжка
Временное ограничение: 3 недели
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = нет симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - каждый день во время приема хитин-глюкановой добавки
3 недели
Желудочно-кишечный симптом – дискомфорт
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – тошнота
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – вздутие живота
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом - метеоризм
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом - желудочно-кишечный рефлюкс
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – судороги
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – урчание
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21
Желудочно-кишечный симптом – отрыжка
Временное ограничение: Разница между днем ​​0 и днем ​​21
100 мм Визуальная аналоговая шкала (0 = отсутствие симптомов, 100 = очень тяжелые симптомы) - Площадь под кривой (рассчитана через 10 часов после приема пищи с высоким содержанием клетчатки)
Разница между днем ​​0 и днем ​​21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nathalie Delzenne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FiberTAG2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут переданы партнерами по соглашению о консорциуме.

  • выдыхаемые летучие метаболиты
  • метаболиты кишечной микробиоты
  • данные визуальной аналоговой шкалы
  • сопутствующее лечение, критерии включения/исключения, нежелательные явления, потребление продуктов питания и напитков. Данные будут предоставлены в конце исследования.

Сроки обмена IPD

В конце исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Принадлежность к Консорциуму проектов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками