Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan karakterisointi kolmen viikon kitiiniglukaanilisän jälkeen

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Nathalie Delzenne
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida suoliston mikrobiston koostumusta ja aktiivisuutta päivittäisen 4,5 g:n kitiiniglukaanin lisäyksen jälkeen 3 viikon ajan. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan yksikeskinen pitkittäinen interventiotutkimus ilman kontrollia. Ulosteen mikrobiotakoostumus ja suoliston mikrobiosta peräisin olevien metaboliittien (sappihapot, konjugoidut monityydyttymättömät rasvahapot ja lyhytketjuiset rasvahapot) pitoisuudet ulosteessa mitataan. Lisäksi 10 tunnin aikana runsaan kuitupitoisen koe-aterian nauttimisen jälkeen arvioidaan H2:n, metaanin ja hengityksen kautta haihtuvien yhdisteiden tuotannon kinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, 18-40 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m2
  • Yleiskunto on hyvä, mikä todistetaan sairaushistoriasta ja lääkärintarkastuksesta
  • Tupakoimaton
  • Kaukasialainen
  • H2 - tuottaja
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten haavaumia, divertikuliittia ja tulehduksellisia suolistosairauksia
  • Potilas, jolla on allergia tai ruoka-intoleranssi (laktoosi, gluteeni,…)
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia ongelmia ja/tai jotka käyttävät psykoosilääkkeitä
  • Nykyinen tai äskettäinen (< 4 viikkoa) antibiootin, probiootin, prebiootin, kuitulisän ja/tai minkä tahansa suoliston läpikulkua säätelevän tuotteen saanti
  • Tietyn ruokavalion, kuten kasvisruokavalion tai hyperproteiiniruokavalion, ruokkiminen
  • Lääkkeen jatkuva käyttö, poikkeuksena ehkäisyvalmiste
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka ei käyttänyt erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 3 lasillista alkoholia päivässä (> 30 g alkoholia päivässä)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kaksi viikkoa ennen seulontatestikäyntiä
  • Koehenkilöt, joilla on allergia tai intoleranssi testatun tuotteen jollekin komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kitiini-glukaani
Täydennys 3 viikon ajan 4,5 g kitiiniglukaanikuitua päivässä
Ravintolisä: Kitiini-glukaanikuitu
Kitiiniglukaania 4,5 g päivässä 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
16SrDNA:n Illumina-sekvensointi
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ulosteen sappihapot
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia-massaspektrometria (GC/MS)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ulosteen konjugoitu linolihappo
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitetty asetaatti
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitetty propionaatti
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitettyä butyraattia
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia liekki-ionisaatiodetektorilla (GC-FID) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys C2
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys CO2
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys H2S
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys O2
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys N2
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Hengitetty ulos CH4
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys CO
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitys H2
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen lämmönjohtavuusdetektoria (GC-TCD) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Uloshengitetyt haihtuvat yhdisteet
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Kaasukromatografia käyttäen valittua ionivirtausputken massaspektrometriaa - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - epämukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - pahoinvointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - turvotus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - ilmavaivat
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - ruoansulatuskanavan refluksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - kouristukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - jyrinä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - röyhtäily
Aikaikkuna: 3 viikkoa
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - joka päivä kitiiniglukaanilisän aikana
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oire - epämukavuus
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - pahoinvointi
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - turvotus
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - ilmavaivat
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - ruoansulatuskanavan refluksi
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - kouristukset
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - jyrinä
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
Ruoansulatuskanavan oire - röyhtäily
Aikaikkuna: Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä
100 mm Visuaalinen analoginen asteikko (0 = ei oireita, 100 = erittäin vakava oire) - Käyrän alla oleva pinta-ala (laskettu 10 tunnin kuluttua kuitupitoisen testiaterian nauttimisesta)
Ero päivän 0 ja päivän 21 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nathalie Delzenne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FiberTAG2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jaetaan konsortiosopimuksen kumppanien kesken.

  • uloshengitetyt haihtuvat aineenvaihduntatuotteet
  • suoliston mikrobiosta peräisin olevat metaboliitit
  • visuaalinen analoginen mittakaavatieto
  • samanaikainen lääkitys, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, haittatapahtuma, ruoan ja juoman kulutus Tiedot jaetaan tutkimuksen lopussa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen lopussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Projektikonsortioon kuuluminen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia