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Caracterização da composição e atividade da microbiota intestinal após três semanas de suplementação de quitina-glucana

22 de maio de 2018 atualizado por: Nathalie Delzenne
O objetivo deste estudo de pesquisa é caracterizar a composição e atividade da microbiota intestinal após uma suplementação diária de 4,5 g de quitina-glucana durante 3 semanas. Para tanto, será realizado um estudo monocêntrico de intervenção longitudinal sem controle. A composição da microbiota fecal e as concentrações fecais de metabólitos derivados da microbiota intestinal (ácidos biliares, ácidos graxos poliinsaturados conjugados e ácidos graxos de cadeia curta) serão medidos. Além disso, durante dez horas após a ingestão de uma refeição teste rica em fibras, será avaliada a cinética de produção de H2, metano e compostos voláteis exalados pela respiração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem, de 18 a 40 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 25 kg/m2
  • Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pela história médica e exame físico
  • Não fumante
  • caucasiano
  • H2 - produtor
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentam distúrbios gastrointestinais, como úlceras, diverticulite e doenças inflamatórias intestinais
  • Sujeito que apresenta alergia ou intolerância alimentar (lactose, glúten,…)
  • Sujeitos com problemas psiquiátricos e/ou em uso de antipsicóticos
  • Ingestão atual ou recente (< 4 semanas) de antibiótico, probiótico, prebiótico, suplemento de fibra e/ou qualquer produto que module o trânsito intestinal
  • Alimentando dieta particular, como dieta vegetariana ou dieta hiperproteica
  • Ingestão crônica de drogas, exceto drogas anticoncepcionais
  • Grávida ou lactante ou mulher que não usou métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Indivíduos que bebem mais de 3 copos de álcool por dia (> 30 g de álcool por dia)
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico duas semanas antes da visita de teste de triagem
  • Indivíduos que apresentem alergia ou intolerância a algum componente do produto testado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Quitina-glucana
Suplementação durante 3 semanas com 4,5g por dia de fibra de quitina-glucano
Suplemento dietético: Fibra quitina-glucana
4,5g por dia de quitina-glucano durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sequenciamento Illumina de 16SrDNA
Diferença entre o dia 0 e o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de ionização de chama (GC-FID)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Ácidos biliares fecais
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC/MS)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Ácidos linoléicos conjugados fecais
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de ionização de chama (GC-FID)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Acetato exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de ionização de chama (GC-FID) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Propionato exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de ionização de chama (GC-FID) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Butirato exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de ionização de chama (GC-FID) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
C2 expirado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
CO2 exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
H2S exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
O2 exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
N2 exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
CH4 expirado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
CO exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
H2 exalado
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando detector de condutividade térmica (GC-TCD) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Compostos voláteis exalados
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Cromatografia gasosa usando espectrometria de massa com tubo de fluxo de íons selecionado - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste com alto teor de fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintoma gastrointestinal - desconforto
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - náuseas
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - inchaço
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - flatulências
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - refluxo gastrointestinal
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - cãibras
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintoma gastrointestinal - estrondo
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintomas gastrointestinais - arrotos
Prazo: 3 semanas
100 mm Escala visual analógica (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - todos os dias durante a suplementação de quitina-glucana
3 semanas
Sintoma gastrointestinal - desconforto
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - náuseas
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - inchaço
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - flatulências
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - refluxo gastrointestinal
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - cãibras
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintoma gastrointestinal - estrondo
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21
Sintomas gastrointestinais - arrotos
Prazo: Diferença entre o dia 0 e o dia 21
100 mm Escala analógica visual (0 = sem sintoma, 100 = sintoma muito grave) - Área sob a curva (calculada em 10 horas após a ingestão de refeição de teste rica em fibras)
Diferença entre o dia 0 e o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nathalie Delzenne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FiberTAG2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados pelos parceiros do contrato de Consórcio.

  • metabólitos voláteis exalados
  • metabólitos derivados da microbiota intestinal
  • dados de escala analógica visual
  • medicação concomitante, critérios de inclusão/exclusão, evento adverso, consumo de alimentos e bebidas Os dados serão compartilhados ao final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pertencente ao Consórcio do projeto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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