Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av tarmmikrobiotaens sammensetning og aktivitet etter tre uker med kitinglukantilskudd

22. mai 2018 oppdatert av: Nathalie Delzenne
Målet med denne forskningsstudien er å karakterisere tarmmikrobiotaens sammensetning og aktivitet etter et daglig tilskudd av 4,5 g kitinglukan i løpet av 3 uker. For dette formålet vil det bli utført en monosentrisk longitudinell intervensjonsstudie uten kontroll. Fekal mikrobiotasammensetning og fekale konsentrasjoner av tarmmikrobiota-avledede metabolitter (gallesyrer, konjugerte-flerumettede fettsyrer og kortkjedede fettsyrer) vil bli målt. I tillegg, i løpet av ti timer etter inntak av et testmåltid rikt på fiber, vil kinetikken for produksjon av H2, metan og flyktige forbindelser som puster ut fra pusten bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann i alderen 18 til 40 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m2
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Ikke-røyker
  • kaukasisk
  • H2 - produsent
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gastrointestinale lidelser som magesår, divertikulitt og inflammatoriske tarmsykdommer
  • Person som har allergi eller matintoleranse (laktose, gluten, ...)
  • Personer med psykiatriske problemer og/eller bruker antipsykotika
  • Nåværende eller nylig (< 4 uker) inntak av antibiotika, probiotika, prebiotika, fibertilskudd og/eller ethvert produkt som modulerer tarmtransport
  • Fôring spesielt kosthold som vegetarisk kosthold eller hyperprotein diett
  • Kronisk inntak av legemiddel, unntatt prevensjonsmiddel
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke brukte høyeffektiv prevensjon
  • Personer som drikker mer enn 3 glass alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag)
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie to uker før screeningtestbesøket
  • Personer som viser en allergi eller intoleranse mot én komponent i det testede produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kitinglukan
Tilskudd i løpet av 3 uker med 4,5 g per dag av kitinglukanfiber
Kosttilskudd: Kitin-glukan fiber
4,5 g per dag med kitinglukan i løpet av 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Illumina-sekvensering av 16SrDNA
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Fekale gallesyrer
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi-massespektrometri (GC/MS)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Fekale konjugerte linolsyrer
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi med flammeioniseringsdetektor (GC-FID)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet acetat
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet propionat
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet butyrat
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av flammeioniseringsdetektor (GC-FID) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet C2
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet CO2
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet H2S
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet O2
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet N2
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet CH4
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet CO
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndet H2
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Utåndede flyktige forbindelser
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gasskromatografi ved bruk av valgt ionestrømsrørmassespektrometri - Areal under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av høyfibertestmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - oppblåsthet
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - flatulens
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - rumling
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinale symptom - burps
Tidsramme: 3 uker
100 mm visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - hver dag under kitin-glukan-tilskuddet
3 uker
Gastrointestinalt symptom - ubehag
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - kvalme
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - oppblåsthet
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - flatulens
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - gastrointestinal refluks
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinale symptom - kramper
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinalt symptom - rumling
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
Gastrointestinale symptom - burps
Tidsramme: Forskjellen mellom dag 0 og dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = ingen symptom, 100 = svært alvorlig symptom) - Område under kurven (beregnet på 10 timer etter inntak av fiberrikt testmåltid)
Forskjellen mellom dag 0 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nathalie Delzenne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FiberTAG2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli delt av partnerne fra konsortiumavtalen.

  • utåndede flyktige metabolitter
  • metabolitter avledet av tarmmikrobiota
  • visuelle analoge skaladata
  • samtidig medisinering, inklusjons-/eksklusjonskriterier, uønskede hendelser, inntak av mat og drikke Data vil bli delt ved slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

På slutten av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilhører prosjektet Konsortiet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger