Charakterystyka składu i aktywności mikroflory jelitowej po trzech tygodniach suplementacji glukanem chitynowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m2
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
- Niepalący
- kaukaski
- H2 - producent
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak wrzody, zapalenie uchyłków i choroby zapalne jelit
- Osoba wykazująca alergię lub nietolerancję pokarmową (laktoza, gluten,…)
- Osoby z problemami psychiatrycznymi i/lub stosujące leki przeciwpsychotyczne
- Obecne lub niedawne (<4 tygodnie) przyjmowanie antybiotyku, probiotyku, prebiotyku, suplementu błonnika i/lub jakiegokolwiek produktu modulującego pasaż jelitowy
- Karmienie określoną dietą, taką jak dieta wegetariańska lub dieta hiperbiałkowa
- Przewlekłe przyjmowanie leku, z wyjątkiem leku antykoncepcyjnego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która nie stosowała wysoce skutecznej antykoncepcji
- Pacjenci, którzy piją więcej niż 3 szklanki alkoholu dziennie (> 30 g alkoholu dziennie)
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym na dwa tygodnie przed wizytą przesiewową
- Osoby wykazujące alergię lub nietolerancję na jeden składnik badanego produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Glukan chitynowy
Suplementacja przez 3 tygodnie 4,5 g błonnika chitynowo-glukanowego dziennie
|
4,5 g dziennie glukanu chitynowego przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Sekwencjonowanie 16SrDNA metodą Illumina
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa z wykorzystaniem detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa-spektrometria mas (GC/MS)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Sprzężone kwasy linolowe w kale
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa z wykorzystaniem detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydychany octan
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - pole pod krzywą (obliczone dla 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydychany propionian
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - pole pod krzywą (obliczone dla 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydychany maślan
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - pole pod krzywą (obliczone dla 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydech C2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydychany CO2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydychany H2S
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydychane O2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydech N2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydychany CH4
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydychany CO
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydychane H2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu detektora przewodności cieplnej (GC-TCD) — pole pod krzywą (obliczone na podstawie 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Wydychane związki lotne
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Chromatografia gazowa przy użyciu spektrometrii mas z wybraną rurką z przepływem jonów - pole pod krzywą (obliczone na 10 godzin po spożyciu posiłku testowego o wysokiej zawartości błonnika)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - dyskomfort
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
|
3 tygodnie
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - nudności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
|
3 tygodnie
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
|
3 tygodnie
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
|
3 tygodnie
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe - refluks żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
|
3 tygodnie
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - skurcze
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
|
3 tygodnie
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - dudnienie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
|
3 tygodnie
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - bekanie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - codziennie podczas suplementacji glukanem chitynowym
|
3 tygodnie
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - dyskomfort
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - nudności
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe - refluks żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - skurcze
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - dudnienie
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy - bekanie
Ramy czasowe: Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na podstawie 10 godzin po spożyciu testowego posiłku bogatego w błonnik)
|
Różnica między dniem 0 a dniem 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiberTAG2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane będą udostępniane przez partnerów z umowy Konsorcjum.
- wydychane lotne metabolity
- metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej
- wizualne dane skali analogowej
- jednocześnie stosowane leki, kryteria włączenia/wyłączenia, zdarzenie niepożądane, spożycie żywności i napojów Dane zostaną udostępnione pod koniec badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Włókno chitynowo-glukanowe
-
NCT00964470Nieznany
-
NCT04556201ZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowy
-
NCT01727895ZakończonyZespoły niedoboru odporności
-
NCT07373574Jeszcze nie rekrutacjaNiedostateczne spożycie składników odżywczych | Spożycie składników odżywczych
-
NCT06203834Zakończony
-
NCT04979156RekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherza
-
NCT05197283ZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozy
-
NCT04321590Zakończony