Karakterisering van de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota na drie weken suppletie met chitine-glucaan
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Louvain-la-Neuve, België, 1348
- Center of Investigation in Clinical Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, in de leeftijd van 18 tot 40 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m2
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Niet-roker
- Kaukasisch
- H2 - producent
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met gastro-intestinale stoornissen zoals zweren, diverticulitis en inflammatoire darmziekten
- Proefpersoon met allergie of voedselintolerantie (lactose, gluten,…)
- Proefpersonen met psychiatrische problematiek en/of gebruik van antipsychotica
- Huidige of recente (< 4 weken) inname van antibiotica, probiotica, prebiotica, vezelsupplementen en/of andere producten die de darmtransit moduleren
- Het voeren van een bepaald dieet, zoals een vegetarisch dieet of een hyperproteïnedieet
- Chronische inname van medicijnen, met uitzondering van anticonceptiva
- Zwangere of zogende vrouw of vrouw die geen zeer effectieve anticonceptie gebruikte
- Proefpersonen die meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (> 30 g alcohol per dag)
- Proefpersonen die twee weken voor het bezoek aan de screeningstest hebben deelgenomen aan een andere klinische proef
- Onderwerpen die een allergie of intolerantie vertonen voor één component van het geteste product
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chitine-glucaan
Suppletie gedurende 3 weken met 4,5g chitine-glucaanvezel per dag
|
4,5 g chitine-glucaan per dag gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Illumina-sequencing van 16SrDNA
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Fecale galzuren
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie-massaspectrometrie (GC/MS)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Fecale geconjugeerde linolzuren
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademd acetaat
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademd propionaat
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademd butyraat
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met vlamionisatiedetector (GC-FID) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademd C2
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademde CO2
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademde H2S
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademde O2
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademd N2
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademd CH4
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademde CO
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademde H2
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met Thermal Conductivity Detector (GC-TCD) - Area under the curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Uitgeademde vluchtige stoffen
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Gaschromatografie met behulp van geselecteerde massaspectrometrie met ionenstroombuis - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - ongemak
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
|
3 weken
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - misselijkheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
|
3 weken
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
|
3 weken
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - winderigheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
|
3 weken
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - gastro-intestinale reflux
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
|
3 weken
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - krampen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
|
3 weken
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - gerommel
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
|
3 weken
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - boeren
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - elke dag tijdens de suppletie met chitine-glucaan
|
3 weken
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - ongemak
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - misselijkheid
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - winderigheid
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - gastro-intestinale reflux
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - krampen
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - gerommel
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
|
Gastro-intestinaal symptoom - boeren
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Visuele analoge schaal van 100 mm (0 = geen symptomen, 100 = zeer ernstige symptomen) - Oppervlakte onder de curve (berekend op 10 uur na inname van een vezelrijke testmaaltijd)
|
Verschil tussen dag 0 en dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- FiberTAG2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden gedeeld door de partners uit de Consortiumovereenkomst.
- uitgeademde vluchtige metabolieten
- metabolieten afgeleid van de darmmicrobiota
- visuele analoge schaalgegevens
- gelijktijdige medicatie, opname-/uitsluitingscriteria, bijwerking, voedsel- en drankconsumptie Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .