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Caracterización de la composición y actividad de la microbiota intestinal después de tres semanas de suplementación con quitina-glucano

22 de mayo de 2018 actualizado por: Nathalie Delzenne
El objetivo de este estudio de investigación es caracterizar la composición y actividad de la microbiota intestinal tras una suplementación diaria de 4,5 g de quitina-glucano durante 3 semanas. Para ello se realizará un estudio de intervención longitudinal monocéntrico sin control. Se medirá la composición de la microbiota fecal y las concentraciones fecales de metabolitos derivados de la microbiota intestinal (ácidos biliares, ácidos grasos poliinsaturados conjugados y ácidos grasos de cadena corta). Además, durante las diez horas siguientes a la ingestión de una comida de prueba rica en fibras, se evaluará la cinética de producción de H2, metano y compuestos volátiles exhalados por el aliento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre, de 18 a 40 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m2
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y el examen físico
  • No fumador
  • caucásico
  • H2 - productor
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que presentan trastornos gastrointestinales como úlceras, diverticulitis y enfermedades inflamatorias del intestino
  • Sujeto que presenta alergia o intolerancia alimentaria (lactosa, gluten,…)
  • Sujetos con problemas psiquiátricos y/o en uso de antipsicóticos
  • Ingesta actual o reciente (< 4 semanas) de antibiótico, probiótico, prebiótico, suplemento de fibra y/o cualquier producto que module el tránsito intestinal
  • Alimentar una dieta particular, como una dieta vegetariana o una dieta hiperproteica.
  • Ingesta crónica de fármaco, excepto fármaco anticonceptivo
  • Mujer embarazada o lactante o mujer que no usó un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Sujetos que beben más de 3 vasos de alcohol al día (> 30 g de alcohol al día)
  • Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dos semanas antes de la visita de prueba de detección
  • Sujetos que presentan alergia o intolerancia a un componente del producto ensayado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Quitina-glucano
Suplementación durante 3 semanas con 4,5g al día de fibra de quitina-glucano
Suplemento dietético: Fibra de quitina-glucano
4,5g al día de quitina-glucano durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Secuenciación Illumina de 16SrDNA
Diferencia entre el día 0 y el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC/MS)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Ácidos linoleicos conjugados fecales
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases usando detector de ionización de llama (GC-FID)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Acetato exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de ionización de llama (GC-FID): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Propionato exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de ionización de llama (GC-FID): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Butirato exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de ionización de llama (GC-FID): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
C2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
CO2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
H2S exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
O2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
N2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
CH4 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
CO exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
H2 exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases con detector de conductividad térmica (GC-TCD): área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Compuestos volátiles exhalados
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Cromatografía de gases usando espectrometría de masas de tubo de flujo de iones seleccionados: área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba con alto contenido de fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - malestar
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - náuseas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - hinchazón
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - flatulencias
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - reflujo gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - calambres
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - ruido sordo
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - eructos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - todos los días durante la suplementación con quitina-glucano
3 semanas
Síntoma gastrointestinal - malestar
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - náuseas
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - hinchazón
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - flatulencias
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - reflujo gastrointestinal
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - calambres
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - ruido sordo
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21
Síntoma gastrointestinal - eructos
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 0 y el día 21
Escala analógica visual de 100 mm (0 = ningún síntoma, 100 = síntoma muy grave) - Área bajo la curva (calculada en 10 horas después de la ingestión de comida de prueba rica en fibra)
Diferencia entre el día 0 y el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nathalie Delzenne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FiberTAG2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán compartidos por los socios del acuerdo de Consorcio.

  • metabolitos volátiles exhalados
  • metabolitos derivados de la microbiota intestinal
  • datos de escala analógica visual
  • medicación concomitante, criterios de inclusión/exclusión, evento adverso, consumo de alimentos y bebidas Los datos se compartirán al final del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Perteneciente al proyecto Consorcio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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