Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av tarmmikrobiotans sammansättning och aktivitet efter tre veckors kitin-glukantillskott

22 maj 2018 uppdaterad av: Nathalie Delzenne
Syftet med denna forskningsstudie är att karakterisera tarmmikrobiotans sammansättning och aktivitet efter ett dagligt tillskott av 4,5 g kitinglukan under 3 veckor. För detta ändamål kommer en monocentrisk longitudinell interventionsstudie utan kontroll att utföras. Fekal mikrobiotasammansättning och fekala koncentrationer av tarmmikrobiota-härledda metaboliter (gallsyror, konjugerade fleromättade fettsyror och kortkedjiga fettsyror) kommer att mätas. Dessutom, under tio timmar efter intag av en testmåltid rik på fibrer, kommer kinetiken för produktionen av H2, metan och flyktiga föreningar som andas ut från andetag att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, i åldern 18 till 40 år
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 25 kg/m2
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Icke rökare
  • kaukasiska
  • H2 - producent
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppvisar gastrointestinala störningar som sår, divertikulit och inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Person som uppvisar allergi eller matintolerans (laktos, gluten,...)
  • Försökspersoner med psykiatriska problem och/eller som använder antipsykotika
  • Aktuellt eller nyligen (< 4 veckor) intag av antibiotika, probiotika, prebiotika, fibertillskott och/eller någon produkt som modulerar tarmpassage
  • Utfodra speciell kost som vegetarisk kost eller hyperproteindiet
  • Kroniskt intag av läkemedel, undantaget preventivmedel
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna som inte använde högeffektiva preventivmedel
  • Försökspersoner som dricker mer än 3 glas alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag)
  • Försökspersoner som deltagit i en annan klinisk prövning två veckor före screeningtestbesöket
  • Försökspersoner som uppvisar allergi eller intolerans mot en komponent i den testade produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kitinglukan
Tillskott under 3 veckor med 4,5g kitin-glukanfiber per dag
Kosttillskott: Kitinglukanfiber
4,5 g kitinglukan per dag under 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Illumina-sekvensering av 16SrDNA
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Fekala gallsyror
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi-masspektrometri (GC/MS)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Fekala konjugerade linolsyror
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad acetat
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad propionat
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad butyrat
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med flamjoniseringsdetektor (GC-FID) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad C2
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad CO2
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad H2S
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad O2
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad N2
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad CH4
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad CO
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandad H2
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med termisk konduktivitetsdetektor (GC-TCD) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Utandade flyktiga föreningar
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gaskromatografi med vald jonflödesrörmasspektrometri - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gastrointestinala symptom - obehag
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Gastrointestinala symptom - illamående
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Mag-tarmsymptom - uppblåsthet
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Gastrointestinala symtom - flatulenser
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Mag-tarm-symptom - gastrointestinal reflux
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Gastrointestinala symptom - kramper
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Mag-tarmsymptom - mullrande
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Mag-tarmsymptom - rapar
Tidsram: 3 veckor
100 mm visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - varje dag under kitin-glukantillskottet
3 veckor
Gastrointestinala symptom - obehag
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gastrointestinala symptom - illamående
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Mag-tarmsymptom - uppblåsthet
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gastrointestinala symtom - flatulenser
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Mag-tarm-symptom - gastrointestinal reflux
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Gastrointestinala symptom - kramper
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Mag-tarmsymptom - mullrande
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
Mag-tarmsymptom - rapar
Tidsram: Skillnaden mellan dag 0 och dag 21
100 mm Visuell analog skala (0 = inget symptom, 100 = mycket allvarligt symptom) - Area under kurvan (beräknat på 10 timmar efter intag av fiberrik testmåltid)
Skillnaden mellan dag 0 och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nathalie Delzenne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FiberTAG2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att delas av partnerna från konsortiets avtal.

  • utandade flyktiga metaboliter
  • metaboliter som härrör från tarmmikrobiota
  • visuella analoga skaldata
  • samtidig medicinering, inklusions-/exklusionskriterier, biverkningar, mat- och dryckeskonsumtion Data kommer att delas i slutet av studien.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillhör projektet Konsortiet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar