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Radiothérapie intrathécale-pemetrexed et champ impliqué simultanées pour les métastases leptoméningées de tumeurs solides

23 décembre 2019 mis à jour par: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Pemetrexed intrathécal combiné à une radiothérapie simultanée en champ impliqué pour les métastases leptoméningées d'une tumeur solide : un essai clinique de phase I/II

La chimiothérapie intrathécale est l'une des modalités de traitement les plus importantes pour les métastases leptoméningées des tumeurs solides. Dans l'étude rétrospective précédente, il a été prouvé que la radiothérapie concomitante et le méthotrexate intrathécal pour les métastases leptoméningées des tumeurs solides avec des facteurs pronostiques défavorables ont montré une grande efficacité et sécurité. Les résultats préliminaires de l'étude clinique prospective en cours des investigateurs (Radiothérapie sur le terrain impliquée combinée avec le méthotrexate intrathécal concomitant contre l'Ara-C intrathécal pour les métastases leptoméningées d'une tumeur solide : un essai clinique randomisé de phase II. ClinicalTrials.gov numéro d'identification : NCT03082144) ont également montré que le régime de chimiothérapie et de radiothérapie intrathécales simultanées peut constituer une option thérapeutique optimale pour le traitement des métastases leptoméningées des tumeurs solides. Le pemetrexed est un nouvel antifolate multicible qui a montré une activité dans diverses tumeurs. Dans l'étude actuelle des investigateurs (Pémétrexed intrathécal pour les métastases leptoméningées récurrentes du cancer du poumon non à petites cellules : un essai clinique pilote prospectif. ClinicalTrials.gov numéro d'identification : NCT03101579), le régime de pemetrexed intrathécal avec supplémentation en acide folique et en vitamine B12 peut offrir une efficacité et une sécurité accrues pour les métastases leptoméningées récurrentes du cancer du poumon non à petites cellules. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité du pemetrexed intrathécal associé à la radiothérapie du champ impliqué comme traitement de première intention chez les patients présentant des métastases leptoméningées de tumeurs solides malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique ouvert à un seul bras. Des patients consécutifs présentant des métastases leptoméningées de tumeurs solides malignes sont inclus dans cette étude. Le traitement concomitant comprenait une chimiothérapie intrathécale (par ponction lombaire, pemetrexed 10 mg, plus dexaméthasone 5 mg, une fois par semaine, 5 à 8 fois, 4 à 7 semaines au total) et une radiothérapie. La radiothérapie consistait en une irradiation conformationnelle fractionnée administrée à une dose quotidienne de 2 Gy. Le volume de planification consistait en des sites de maladie symptomatique, une maladie volumineuse observée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris l'ensemble du cerveau et la base du crâne a reçu 40 Gy en 20 fractions, 4 semaines au total, et/ou un segment du canal rachidien a reçu 40- 50 Gy. La proposition RANO pour les critères de réponse des métastases leptoméningées a été utilisée pour évaluer la réponse clinique dans cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont été définitivement diagnostiqués comme métastases leptoméningées selon la cytologie du liquide céphalo-rachidien (LCR), ou les patients qui ont obtenu le diagnostic clinique en combinant les antécédents de cancer, la neuroimagerie, la manifestation clinique et l'examen du LCR, etc.
  2. Patients chez qui on a diagnostiqué une tumeur solide maligne avec un type pathologique défini, à l'exclusion des hémopathies malignes (par exemple, leucémie et lymphome) ou des tumeurs germinales intracrâniennes ;
  3. Aucune fonction hépatique anormale grave ; fonction rénale normale; GB≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3 ;
  4. Aucune autre maladie chronique grave ;
  5. Pas de dyscrasie sévère.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases leptoméningées d'une tumeur primitive inconnue ;
  2. Patients ayant reçu une radiothérapie du cerveau entier au cours des 10 derniers mois ;
  3. Patients ayant accepté une chimiothérapie systémique en moins de deux semaines ou une thérapie moléculaire ciblée en moins de deux semaines ;
  4. Les patients avec une mauvaise observance, ou pour d'autres raisons, les chercheurs ont jugé inaptes à participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1, Intra-pemetrexed, radiothérapie
Le schéma thérapeutique comprenait une chimiothérapie intrathécale (par ponction lombaire, pemetrexed 10 mg, plus dexaméthasone 5 mg, une fois par semaine, 5 à 8 fois, 4 à 7 semaines au total) et une radiothérapie. La radiothérapie consistait en une irradiation conformationnelle fractionnée administrée à une dose quotidienne de 2 Gy. Le volume de planification consistait en des sites de maladie symptomatique, une maladie volumineuse observée sur l'imagerie par résonance magnétique, y compris l'ensemble du cerveau et la base du crâne a reçu 40 Gy en 20 fractions, 4 semaines au total, et/ou un segment du canal rachidien a reçu 40 à 50 Gy.
Radiation: Radiothérapie
Les sites de la maladie symptomatique, maladie volumineuse observée sur l'IRM, y compris le cerveau entier et la base du crâne, 40 Gy en 20 fractions ; et/ou un segment du canal rachidien ont reçu 40-50 Gy en 20-25 fractions.
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed, 10 mg, injection intrathécale, plus dexaméthasone 5 mg, une fois par semaine, 5 à 8 fois, 4 à 7 semaines au total.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone, 5 mg, injection intrathécale, en même temps que le pemetrexed, une fois par semaine, 5 à 8 fois, 4 à 7 semaines au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: L'évaluation a été réalisée à 3 mois après la fin du traitement ou au décès du patient.
L'incidence des événements indésirables liés au traitement a été mesurée pour déterminer la tolérance et l'innocuité. Les événements indésirables (EI) sont évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 4.03). Les événements de grade 3 à 5 sont définis comme des événements indésirables modérés et graves.
L'évaluation a été réalisée à 3 mois après la fin du traitement ou au décès du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: L'évaluation a été réalisée à 3 mois après la fin du traitement ou au décès du patient.
La proposition RANO pour les critères de réponse des métastases leptoméningées a été utilisée pour évaluer la réponse clinique dans cette étude.
L'évaluation a été réalisée à 3 mois après la fin du traitement ou au décès du patient.
La survie globale
Délai: L'évaluation a été réalisée au moins 7 mois après le diagnostic de métastase leptoméningée ou jusqu'au décès.
Le temps de survie a été enregistré depuis la date d'inscription du patient. Tous les patients ont été suivis jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
L'évaluation a été réalisée au moins 7 mois après le diagnostic de métastase leptoméningée ou jusqu'au décès.
Survie sans progression neurologique (NPFS)
Délai: Tous les patients ont été suivis au moins 6 mois et l'évaluation de la NPFS a été réalisée depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression neurologique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La NPFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression neurologique ou le décès. La progression neurologique a été déterminée sur la base des critères d'évaluation de la proposition RANO qui ont été établis et publiés sur Neuro Oncol.
Tous les patients ont été suivis au moins 6 mois et l'évaluation de la NPFS a été réalisée depuis le début du traitement jusqu'à la date de la première progression neurologique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IPLM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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