Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesna radioterapia dokanałowo-pemetreksedem i pole zaangażowane w leczeniu przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Dokanałowo-pemetreksed w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią pola zaangażowanego w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guza litego: badanie kliniczne fazy I/II

Chemioterapia dokanałowa jest jedną z najważniejszych metod leczenia przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych. W poprzednim badaniu retrospektywnym wykazano, że jednoczesna radioterapia i metotreksat dokanałowo w przypadku przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guzów litych z niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi wykazały dużą skuteczność i bezpieczeństwo. Wstępne wyniki bieżącego prospektywnego badania klinicznego badaczy (radioterapia pola zaangażowanego połączona z równoczesnym podaniem metotreksatu dooponowo w porównaniu z podaniem dokanałowym Ara-C w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z guza litego: randomizowane badanie kliniczne fazy II. ClinicalTrials.gov numer identyfikacyjny: NCT03082144) wykazali również, że schemat jednoczesnej chemioterapii dokanałowej i radioterapii może służyć jako optymalna opcja terapeutyczna w leczeniu przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych. Pemetreksed jest nowszym wielokierunkowym antyfolanem, który wykazał aktywność w różnych nowotworach. W bieżącym badaniu badaczy (Dokanałowy pemetreksed w leczeniu nawracających przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z niedrobnokomórkowego raka płuca: prospektywne pilotażowe badanie kliniczne. ClinicalTrials.gov numer identyfikacyjny: NCT03101579), schemat podawania pemetreksedu dooponowo z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 może zapewnić większą skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku nawracających przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z niedrobnokomórkowego raka płuca. Dlatego celem pracy jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności dooponowego pemetreksedu w skojarzeniu z radioterapią terenową jako leczenia pierwszego rzutu u chorych z przerzutami złośliwych guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym. Do tego badania włączani są kolejni pacjenci z przerzutami złośliwych guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych. Leczenie skojarzone obejmowało chemioterapię dokanałową (poprzez nakłucie lędźwiowe, pemetreksed 10 mg i 5 mg deksametazonu, raz w tygodniu, 5 do 8 razy, łącznie przez 4 do 7 tygodni) i radioterapię. Radioterapia polegała na frakcjonowanym, konforemnym napromieniowaniu w dawce 2 Gy dziennie. Objętość planowania obejmowała miejsca występowania choroby objawowej, masywne zmiany obserwowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym cały mózg i podstawę czaszki, które otrzymały 40 Gy w 20 frakcjach, łącznie przez 4 tygodnie i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymał 40- 50 Gy. Propozycja RANO dotycząca kryteriów odpowiedzi przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych została wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których na podstawie badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) definitywnie zdiagnozowano przerzut do opon mózgowo-rdzeniowych lub pacjentów, u których rozpoznanie kliniczne uzyskano na podstawie historii raka, neuroobrazowania, objawów klinicznych i badania płynu mózgowo-rdzeniowego itp.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano złośliwy guz lity o określonym typie patologicznym, z wyłączeniem nowotworów układu krwiotwórczego (np. białaczki i chłoniaka) lub wewnątrzczaszkowych guzów zarodkowych;
  3. Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby; prawidłowa czynność nerek; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Żadnych innych ciężkich chorób przewlekłych;
  5. Brak poważnej dyskrazji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych z nieznanego guza pierwotnego;
  2. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię całego mózgu w ciągu ostatnich 10 miesięcy;
  3. Pacjenci, którzy zaakceptowali systemową chemioterapię w ciągu dwóch tygodni lub terapię ukierunkowaną molekularnie w ciągu mniej niż dwóch tygodni;
  4. Pacjenci ze słabą zgodnością lub z innych powodów, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1, Intra-pemetreksed, radioterapia
Schemat leczenia obejmował chemioterapię dokanałową (poprzez nakłucie lędźwiowe, pemetreksed 10 mg plus deksametazon 5 mg raz w tygodniu, 5-8 razy, łącznie 4-7 tygodni) oraz radioterapię. Radioterapia polegała na frakcjonowanym, konforemnym napromieniowaniu w dawce 2 Gy dziennie. Objętość planowania składała się z miejsc występowania choroby objawowej, masywnej zmiany obserwowanej w rezonansie magnetycznym, w tym całego mózgu i podstawy czaszki, które otrzymały 40 Gy w 20 frakcjach, łącznie przez 4 tygodnie i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymał 40-50 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia
Miejsca objawowej choroby, masywne zmiany obserwowane w MRI, w tym cały mózg i podstawy czaszki, 40 Gy w 20 frakcjach; i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymały 40-50 Gy w 20-25 frakcjach.
Lek: Pemetreksed
Pemetrexed, 10 mg, wstrzyknięcie dokanałowe, plus deksametazon 5 mg, raz w tygodniu, 5 do 8 razy, łącznie od 4 do 7 tygodni.
Lek: Deksametazon
Deksametazon, 5 mg, wstrzyknięcie dokanałowe, jednocześnie z pemetreksedem, raz w tygodniu, 5 do 8 razy, łącznie 4 do 7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono po 3 miesiącach od zakończenia leczenia lub po śmierci pacjenta.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzono w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.03). Zdarzenia stopnia 3-5 definiuje się jako zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.
Ocenę przeprowadzono po 3 miesiącach od zakończenia leczenia lub po śmierci pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono po 3 miesiącach od zakończenia leczenia lub po śmierci pacjenta.
Propozycja RANO dotycząca kryteriów odpowiedzi przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych została wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu.
Ocenę przeprowadzono po 3 miesiącach od zakończenia leczenia lub po śmierci pacjenta.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzano co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu przerzutu do opon mózgowo-rdzeniowych lub do zgonu.
Czas przeżycia rejestrowano od daty włączenia pacjenta. Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania.
Ocenę przeprowadzano co najmniej 7 miesięcy po rozpoznaniu przerzutu do opon mózgowo-rdzeniowych lub do zgonu.
Przeżycie wolne od progresji neurologicznej (NPFS)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, a ocenę NPFS prowadzono od początku leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
NPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji neurologicznej lub zgonu. Progresję neurologiczną określono na podstawie kryteriów oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane w Neuro Oncol.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, a ocenę NPFS prowadzono od początku leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPLM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami