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Gleichzeitige intrathekale Pemetrexed- und Involved-Field-Strahlentherapie bei leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intrathekales Pemetrexed in Kombination mit gleichzeitiger Involved-Field-Strahlentherapie bei leptomeningealen Metastasen eines soliden Tumors: eine klinische Phase-I/II-Studie

Die intrathekale Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungsmodalitäten der leptomeningealen Metastasierung solider Tumoren. In der vorherigen retrospektiven Studie wurde nachgewiesen, dass eine gleichzeitige Strahlentherapie und intrathekales Methotrexat bei leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren mit ungünstigen prognostischen Faktoren eine große Wirksamkeit und Sicherheit zeigten. Die vorläufigen Ergebnisse der aktuellen prospektiven klinischen Studie der Prüfärzte (Involved-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-Methotrexate Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases From Solid Tumor: A Randomized Phase II Clinical Trial. ClinicalTrials.gov Identifikationsnummer: NCT03082144) zeigten auch, dass das Schema einer gleichzeitigen intrathekalen Chemotherapie und Strahlentherapie als optimale therapeutische Option zur Behandlung von leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren dienen kann. Pemetrexed ist ein neueres Multitarget-Antifolat, das bei verschiedenen Tumoren Aktivität gezeigt hat. In der aktuellen Studie der Prüfärzte (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov Identifikationsnummer: NCT03101579), kann das Regime von intrathekalem Pemetrexed mit Folsäure und Vitamin B12-Supplementierung eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit bei wiederkehrenden leptomeningealen Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bieten. Daher ist der Zweck der Studie die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalem Pemetrexed in Kombination mit Involved-Field-Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen von bösartigen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, offene klinische Studie. In diese Studie werden konsekutive Patienten mit leptomeningealen Metastasen von bösartigen soliden Tumoren aufgenommen. Die Begleittherapie bestand aus einer intrathekalen Chemotherapie (über Lumbalpunktion, Pemetrexed 10 mg plus Dexamethason 5 mg, einmal pro Woche, 5- bis 8-mal, insgesamt 4 bis 7 Wochen) und Strahlentherapie. Die Strahlentherapie bestand aus fraktionierter, konformer Bestrahlung mit einer Tagesdosis von 2 Gy. Das Planungsvolumen bestand aus Stellen mit symptomatischer Erkrankung, massiver Erkrankung, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, die 40 Gy in 20 Fraktionen über insgesamt 4 Wochen erhielten, und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten 40– 50 Gy. Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen laut Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) definitiv eine leptomeningeale Metastase diagnostiziert wurde, oder Patienten, bei denen die klinische Diagnose durch die Kombination von Krebsanamnese, Neuroimaging, klinischer Manifestation und CSF-Untersuchung usw.
  2. Patienten, bei denen ein bösartiger solider Tumor mit einem bestimmten pathologischen Typ diagnostiziert wurde, ausgenommen hämatologische Malignome (z. B. Leukämie und Lymphom) oder intrakranielle Keimzelltumoren;
  3. Keine schwere Leberfunktionsstörung; normale Nierenfunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Keine anderen schweren chronischen Krankheiten;
  5. Keine schwere Dyskrasie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit leptomeningealer Metastasierung von unbekanntem Primärtumor;
  2. Patienten, die in den letzten 10 Monaten eine Ganzhirnbestrahlung erhalten hatten;
  3. Patienten, die eine systemische Chemotherapie innerhalb von zwei Wochen oder eine zielgerichtete molekulare Therapie von weniger als zwei Wochen akzeptiert hatten;
  4. Patienten mit schlechter Compliance oder aus anderen Gründen hielten die Forscher für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1, Intra-Pemetrexed, Strahlentherapie
Das Behandlungsschema bestand aus intrathekaler Chemotherapie (über Lumbalpunktion, Pemetrexed 10 mg plus Dexamethason 5 mg, einmal pro Woche, 5-8 mal, insgesamt 4-7 Wochen) und Strahlentherapie. Die Strahlentherapie bestand aus fraktionierter, konformer Bestrahlung mit einer Tagesdosis von 2 Gy. Das Planungsvolumen bestand aus Stellen mit symptomatischer Erkrankung, massiver Erkrankung, die in der Magnetresonanztomographie beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, die 40 Gy in 20 Fraktionen über insgesamt 4 Wochen erhielten, und/oder Segmente des Spinalkanals, die 40–50 Gy erhielten.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Stellen der symptomatischen Erkrankung, massive Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, erhielten 40 Gy in 20 Fraktionen und/oder Segmente des Spinalkanals erhielten 40–50 Gy in 20–25 Fraktionen.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intrathekale Injektion, plus Dexamethason 5 mg, einmal pro Woche, 5 bis 8 Mal, insgesamt 4 bis 7 Wochen.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intrathekale Injektion, gleichzeitig mit Pemetrexed, einmal pro Woche, 5 bis 8 Mal, insgesamt 4 bis 7 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Bewertung wurde 3 Monate nach Ende der Behandlung oder nach dem Tod des Patienten durchgeführt.
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit gemessen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) bewertet. Ereignisse der Grade 3-5 sind definiert als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse.
Die Bewertung wurde 3 Monate nach Ende der Behandlung oder nach dem Tod des Patienten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Die Bewertung wurde 3 Monate nach Ende der Behandlung oder nach dem Tod des Patienten durchgeführt.
Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu beurteilen.
Die Bewertung wurde 3 Monate nach Ende der Behandlung oder nach dem Tod des Patienten durchgeführt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Auswertung wurde mindestens 7 Monate nach Diagnose der leptomeningealen Metastasierung oder bis zum Tod durchgeführt.
Die Überlebenszeit wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Die Auswertung wurde mindestens 7 Monate nach Diagnose der leptomeningealen Metastasierung oder bis zum Tod durchgeführt.
Neurologisches progressionsfreies Überleben (NPFS)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Monate nachbeobachtet, und die Bewertung des NPFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintrat.
NPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum neurologischen Fortschreiten oder Tod definiert. Die neurologische Progression wurde basierend auf den Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die festgelegt und auf Neuro Oncol veröffentlicht wurden.
Alle Patienten wurden mindestens 6 Monate nachbeobachtet, und die Bewertung des NPFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPLM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leptomeningeale Metastasen

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