Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig Intrathecal-pemetrexed og Involved-field Radiotherapy for Leptomeningeal Metastasis fra solide svulster

23. desember 2019 oppdatert av: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekal-pemetrexed kombinert med samtidig strålebehandling med involvert felt for leptomeningeal metastase fra solid svulst: en klinisk fase I/II-studie

Intratekal kjemoterapi er en av de viktigste behandlingsmodalitetene for leptomeningeal metastasering av solide svulster. I den tidligere retrospektive studien er det bevist at samtidig strålebehandling og intratekal metotreksat for leptomeningeal metastaser fra solide svulster med uønskede prognostiske faktorer viste stor effektivitet og sikkerhet. De foreløpige resultatene av etterforskernes nåværende prospektive kliniske studie (Involvert-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-methotrexate Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases From Solid Tumor: A Randomized Phase II Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikasjonsnummer: NCT03082144) viste også at kuren med samtidig intratekal kjemoterapi og strålebehandling kan tjene som et optimalt terapeutisk alternativ for behandling av leptomeningeale metastaser fra solide svulster. Pemetrexed er et nyere multitarget antifolat som har vist aktivitet i ulike svulster. I etterforskernes nåværende studie (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikasjonsnummer: NCT03101579), kan regimet med intratekal pemetrexed med folsyre og vitamin B12-tilskudd gi høyere effektivitet og sikkerhet for tilbakevendende leptomeningeal metastaser fra ikke-småcellet lungekreft. Derfor er formålet med studien å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten av intratekal pemetrexed kombinert med strålebehandling i felten som førstelinjebehandling hos pasienter med leptomeningeale metastaser fra ondartede solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen klinisk studie med én arm. Påfølgende pasienter med leptomeningeale metastaser fra ondartede solide svulster er inkludert i denne studien. Samtidig regime besto av intratekal kjemoterapi (via lumbalpunksjon, pemetrexed 10 mg, pluss deksametason 5 mg, en gang per uke, 5 til 8 ganger, totalt 4 til 7 uker) og strålebehandling. Radioterapi besto av fraksjonert, konform stråling gitt med en daglig dose på 2 Gy. Planleggingsvolumet besto av steder med symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert hele hjernen og basiskranii mottok 40 Gy i 20 fraksjoner, 4 uker totalt, og/eller segment av ryggmargskanalen mottatt 40- 50 Gy. RANO-forslaget for responskriterier for leptomeningeal metastase ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som definitivt har blitt diagnostisert som leptomeningeal metastase i henhold til cerebrospinalvæske (CSF) cytologi, eller pasienter som fikk den kliniske diagnosen ved å kombinere krefthistorie, nevroimaging, klinisk manifestasjon og CSF-undersøkelse, etc.
  2. Pasienter som har blitt diagnostisert som ondartet solid svulst med bestemt patologisk type, unntatt hematologiske maligniteter (f.eks. leukemi og lymfom) eller intrakranielle kimcelletumorer;
  3. Ingen alvorlig unormal leverfunksjon; normal nyrefunksjon; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Ingen andre alvorlige kroniske sykdommer;
  5. Ingen alvorlig dyskrasi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med leptomeningeal metastase fra ukjent primærtumor;
  2. Pasienter som hadde mottatt strålebehandling av hele hjernen de siste 10 månedene;
  3. Pasienter som hadde akseptert systemisk kjemoterapi innen to uker, eller molekylær målrettet behandling mindre enn to uker;
  4. Pasienter med dårlig etterlevelse, eller av andre grunner, anså forskerne som uegnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1, Intra-pemetrexed, strålebehandling
Behandlingsregimet besto av intratekal kjemoterapi (via lumbalpunksjon, pemetrexed 10 mg, pluss deksametason 5 mg, en gang per uke, 5-8 ganger, totalt 4-7 uker) og strålebehandling. Radioterapi besto av fraksjonert, konform stråling gitt med en daglig dose på 2 Gy. Planleggingsvolumet besto av steder med symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på magnetisk resonansavbildning, inkludert hele hjernen og basiskranii fikk 40 Gy i 20 fraksjoner, 4 uker totalt, og/eller segmentet av ryggmargskanalen mottok 40-50 Gy.
Stråling: Strålebehandling
Stedene for symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på MR, inkludert hele hjernen og basiskranii, 40 Gy i 20 fraksjoner; og/eller segmentet av spinalkanalen mottok 40-50 Gy i 20-25 fraksjoner.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intratekal injeksjon, pluss deksametason 5 mg, en gang per uke, 5 til 8 ganger, 4 til 7 uker totalt.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason, 5 mg, intratekal injeksjon, samtidig med pemetrexed, en gang per uke, 5 til 8 ganger, 4 til 7 uker totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Evalueringen ble utført 3 måneder etter avsluttet behandling eller når pasienten døde.
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble målt for å bestemme tolerabilitet og sikkerhet. Bivirkninger (AE) vurderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.03). Hendelser av grad 3-5 er definert som moderate og alvorlige bivirkninger.
Evalueringen ble utført 3 måneder etter avsluttet behandling eller når pasienten døde.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Evalueringen ble utført 3 måneder etter avsluttet behandling eller når pasienten døde.
RANO-forslaget for responskriterier for leptomeningeal metastase ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.
Evalueringen ble utført 3 måneder etter avsluttet behandling eller når pasienten døde.
Total overlevelse
Tidsramme: Evalueringen ble utført minst 7 måneder etter diagnosen leptomeningeal metastase eller til døden.
Overlevelsestid ble registrert siden datoen for pasientregistrering. Alle pasienter ble fulgt opp til døden eller slutten av studien.
Evalueringen ble utført minst 7 måneder etter diagnosen leptomeningeal metastase eller til døden.
Nevrologisk progresjonsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Alle pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og evalueringen av NPFS ble utført fra begynnelsen av behandlingen til datoen for første dokumenterte nevrologiske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
NPFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til nevrologisk progresjon eller død. Den nevrologiske progresjonen ble bestemt basert på RANO-forslagsevalueringskriteriene som er etablert og publisert på Neuro Oncol.
Alle pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og evalueringen av NPFS ble utført fra begynnelsen av behandlingen til datoen for første dokumenterte nevrologiske progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPLM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leptomeningeal metastase

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger