Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná intratekální radioterapie pemetrexedem a radioterapie leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů

23. prosince 2019 aktualizováno: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekální pemetrexed v kombinaci se současnou radioterapií pro leptomeningeální metastázy ze solidního nádoru: klinická studie fáze I/II

Intratekální chemoterapie je jednou z nejdůležitějších léčebných modalit leptomeningeálních metastáz solidních nádorů. V předchozí retrospektivní studii bylo prokázáno, že souběžná radioterapie a intratekální metotrexát pro leptomeningeální metastázy ze solidních nádorů s nepříznivými prognostickými faktory prokázaly vysokou účinnost a bezpečnost. Předběžné výsledky současné prospektivní klinické studie výzkumných pracovníků (zapojené pole radioterapie kombinovaná se souběžným intratekálním-methotrexátem versus intratekální-Ara-C pro leptomeningeální metastázy ze solidního nádoru: Randomizovaná klinická studie fáze II. ClinicalTrials.gov identifikační číslo: NCT03082144) také ukázaly, že režim souběžné intratekální chemoterapie a radioterapie může sloužit jako optimální terapeutická možnost pro léčbu leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů. Pemetrexed je novější vícecílový antifolát, který prokázal aktivitu u různých nádorů. V současné studii výzkumných pracovníků (Intrathekální pemetrexed pro rekurentní leptomeningeální metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic: Prospektivní pilotní klinická studie. ClinicalTrials.gov identifikační číslo: NCT03101579), režim intratekálního pemetrexedu s kyselinou listovou a suplementací vitaminu B12 může poskytnout vyšší účinnost a bezpečnost u recidivujících leptomeningeálních metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic. Účelem studie je proto zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost intratekálního pemetrexedu kombinovaného s terénní radioterapií jako léčba první volby u pacientů s leptomeningeálními metastázami z maligních solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená klinická studie. Do této studie jsou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s leptomeningeálními metastázami z maligních solidních nádorů. Souběžný režim sestával z intratekální chemoterapie (lumbální punkcí, pemetrexed 10 mg, plus dexamethason 5 mg, jednou týdně, 5 až 8krát, celkem 4 až 7 týdnů) a radioterapie. Radioterapie sestávala z frakcionovaného, ​​konformního záření podávaného v denní dávce 2 Gy. Plánovaný objem se skládal z míst symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně celého mozku a baze lebečních kostí, dostal 40 Gy ve 20 frakcích, celkem 4 týdny a/nebo segment páteřního kanálu dostal 40- 50 Gy. K posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh RANO pro kritéria odpovědi leptomeningeálních metastáz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli definitivně diagnostikováni jako leptomeningeální metastáza podle cytologie mozkomíšního moku (likvoru), nebo pacienti, kteří získali klinickou diagnózu kombinací anamnézy rakoviny, neurozobrazení, klinické manifestace a vyšetření CSF atd.
  2. Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako maligní solidní nádor s určitým patologickým typem, s výjimkou hematologických malignit (např. leukémie a lymfom) nebo intrakraniálních nádorů ze zárodečných buněk;
  3. Žádné závažné abnormální jaterní funkce; normální funkce ledvin; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Žádná další závažná chronická onemocnění;
  5. Žádná těžká dyskrazie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s leptomeningeálními metastázami z neznámého primárního nádoru;
  2. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii celého mozku v posledních 10 měsících;
  3. Pacienti, kteří přijali systémovou chemoterapii do dvou týdnů nebo molekulárně cílenou terapii méně než dva týdny;
  4. Pacienti se špatnou compliance nebo z jiných důvodů považovali vědci za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1, Intra-pemetrexed, radioterapie
Léčebný režim sestával z intratekální chemoterapie (prostřednictvím lumbální punkce, pemetrexed 10 mg, plus dexamethason 5 mg, jednou týdně, 5-8krát, celkem 4-7 týdnů) a radioterapie. Radioterapie sestávala z frakcionovaného, ​​konformního záření podávaného v denní dávce 2 Gy. Plánovaný objem se skládal z míst symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na zobrazení magnetickou rezonancí, včetně celého mozku a baze lebních, obdržel 40 Gy ve 20 frakcích, celkem 4 týdny a/nebo segment páteřního kanálu dostal 40-50 Gy.
Záření: Radioterapie
Místa symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na MRI, včetně celého mozku a baze lebek, 40 Gy ve 20 frakcích; a/nebo segment páteřního kanálu obdržel 40-50 Gy ve 20-25 frakcích.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intratekální injekce, plus dexamethason 5 mg, jednou týdně, 5 až 8krát, celkem 4 až 7 týdnů.
Lék: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intratekální injekce, současně s pemetrexedem, jednou týdně, 5 až 8krát, celkem 4 až 7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po ukončení léčby nebo když pacient zemřel.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla měřena pro stanovení snášenlivosti a bezpečnosti. Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.03). Příhody stupně 3-5 jsou definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po ukončení léčby nebo když pacient zemřel.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po ukončení léčby nebo když pacient zemřel.
K posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh RANO pro kritéria odpovědi leptomeningeálních metastáz.
Hodnocení bylo provedeno 3 měsíce po ukončení léčby nebo když pacient zemřel.
Celkové přežití
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno nejméně 7 měsíců po diagnóze leptomeningeálních metastáz nebo do smrti.
Doba přežití byla zaznamenávána od data zařazení pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Hodnocení bylo provedeno nejméně 7 měsíců po diagnóze leptomeningeálních metastáz nebo do smrti.
Přežití bez neurologické progrese (NPFS)
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců a hodnocení NPFS bylo prováděno od začátku léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
NPFS byla definována jako doba od začátku léčby do neurologické progrese nebo smrti. Neurologická progrese byla stanovena na základě hodnotících kritérií návrhu RANO, která byla stanovena a zveřejněna na Neuro Oncol.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců a hodnocení NPFS bylo prováděno od začátku léčby do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPLM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení