Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű intratekális-pemetrexed és involved-field sugárterápia szolid tumorokból származó leptomeningeális áttétek kezelésére

2019. december 23. frissítette: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekális-pemetrexed kombinálva egyidejű érintett mező sugárterápiával a leptomeningeális metasztázisok szilárd daganatából: I/II. fázisú klinikai vizsgálat

Az intratekális kemoterápia a szolid daganatok leptomeningealis metasztázisának egyik legfontosabb kezelési módja. A korábbi retrospektív vizsgálat során bebizonyosodott, hogy a kedvezőtlen prognosztikai faktorokkal rendelkező szolid tumorok leptomeningealis metasztázisainak egyidejű sugárkezelése és intratekális metotrexát nagy hatékonyságot és biztonságot mutatott. A vizsgálók jelenlegi prospektív klinikai vizsgálatának (Involved-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-metotrexate Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastas From Solid Tumor: Randomized Phase II Clinical Trial) előzetes eredményei. ClinicalTrials.gov azonosító szám: NCT03082144) azt is kimutatta, hogy az egyidejű intratekális kemoterápia és sugárterápia optimális terápiás lehetőségként szolgálhat a szolid tumorokból származó leptomeningealis metasztázisok kezelésére. A pemetrexed egy újabb, többcélú antifolát, amely különböző daganatokban mutatott hatást. A kutatók jelenlegi tanulmányában (Intrathecalis pemetrexed nem kissejtes tüdőrákból származó visszatérő leptomeningeális metasztázisra: Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov azonosító szám: NCT03101579), az intratekális pemetrexed folsav- és B12-vitamin-pótlással nagyobb hatékonyságot és biztonságot nyújthat a nem kissejtes tüdőrákból származó visszatérő leptomeningeális metasztázisok esetén. Ezért a vizsgálat célja, hogy értékelje az intratekális pemetrexed tolerálhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát az érintett mező sugárterápiával kombinálva, mint az első vonalbeli kezelést olyan betegeknél, akik rosszindulatú szolid tumorokból származó leptomeningeális áttétben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egykarú, nyílt klinikai vizsgálat. A rosszindulatú szolid daganatokból származó leptomeningeális áttétekben szenvedő egymást követő betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba. Az egyidejű kezelés intratekális kemoterápiából (lumbal punkcióval, 10 mg pemetrexed plusz 5 mg dexametazon hetente egyszer, 5-8 alkalommal, összesen 4-7 hét) és sugárkezelésből állt. A sugárterápia frakcionált, konformális sugárzásból állt, napi 2 Gy dózisban. A tervezési mennyiség a tünetekkel járó betegségek helyeiből, a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) megfigyelt terjedelmes betegségből állt, beleértve a teljes agyat és az alapkoponyát 40 Gy-t kapott 20 frakcióban, összesen 4 hétig, és/vagy a gerinccsatorna szegmensét 40- 50 Gy. Ebben a vizsgálatban a leptomeningealis metasztázis válaszkritériumaira vonatkozó RANO javaslatot használták a klinikai válasz értékelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a cerebrospinális folyadék (CSF) citológiája alapján egyértelműen leptomeningeális áttétet diagnosztizáltak, vagy olyan betegek, akiknél a klinikai diagnózist a kórelőzmény, a neuroimaging, a klinikai manifesztáció és a CSF-vizsgálat stb. kombinálásával kapták.
  2. Olyan betegek, akiknél rosszindulatú szolid daganatot diagnosztizáltak határozott patológiás típussal, kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat (pl. leukémia és limfóma) vagy az intracranialis csírasejtes daganatokat;
  3. Nincs súlyos kóros májműködés; normál veseműködés; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Nincs más súlyos krónikus betegség;
  5. Nincs súlyos diszkrazia.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismeretlen primer tumorból származó leptomeningeális áttétben szenvedő betegek;
  2. Azok a betegek, akik az elmúlt 10 hónapban teljes agyi sugárkezelésben részesültek;
  3. Azok a betegek, akik két héten belül elfogadták a szisztémás kemoterápiát vagy két héten belül a molekuláris célzott terápiát;
  4. Azok a betegek, akiknek nem volt megfelelő együttműködésük, vagy egyéb okok miatt a kutatók alkalmatlannak tartották a klinikai vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. csoport, intrapemetrexed, sugárterápia
A kezelési rend intratekális kemoterápiából (lumbálpunkcióval, 10 mg pemetrexed, plusz 5 mg dexametazon, hetente egyszer, 5-8 alkalommal, összesen 4-7 hét) és sugárkezelésből állt. A sugárterápia frakcionált, konformális sugárzásból állt, napi 2 Gy dózisban. A tervezési térfogat a tünetekkel járó betegségek, a mágneses rezonancia képalkotáson megfigyelt terjedelmes betegség helyeiből állt, beleértve a teljes agyat és az alapkoponyákat 40 Gy-t kapott 20 frakcióban, összesen 4 hétig, és/vagy a gerinccsatorna szegmense 40-50 Gy-t kapott.
Sugárzás: Radioterápia
A tünetekkel járó betegség, az MRI-n megfigyelt terjedelmes betegség, beleértve a teljes agyat és az alapkoponyát, 20 frakcióban 40 Gy; és/vagy a gerinccsatorna szegmens 40-50 Gy-t kapott 20-25 frakcióban.
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intratekális injekció, plusz 5 mg dexametazon, hetente egyszer, 5-8 alkalommal, összesen 4-7 hétig.
Drog: Dexametazon
Dexametazon, 5 mg, intratekális injekció, pemetrexeddel egyidejűleg, hetente egyszer, 5-8 alkalommal, összesen 4-7 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az értékelést a kezelés befejezése után 3 hónappal vagy a beteg halála után végezték el.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulását mérték a tolerálhatóság és a biztonságosság meghatározása céljából. A nemkívánatos események (AE) értékelése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 4.03-as verzió) szerint történik. A 3-5. fokozatú eseményeket mérsékelt és súlyos nemkívánatos eseményekként határozzák meg.
Az értékelést a kezelés befejezése után 3 hónappal vagy a beteg halála után végezték el.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: Az értékelést a kezelés befejezése után 3 hónappal vagy a beteg halála után végezték el.
Ebben a vizsgálatban a leptomeningealis metasztázis válaszkritériumaira vonatkozó RANO javaslatot használták a klinikai válasz értékelésére.
Az értékelést a kezelés befejezése után 3 hónappal vagy a beteg halála után végezték el.
Általános túlélés
Időkeret: Az értékelést legalább 7 hónappal a leptomeningealis metasztázis diagnosztizálása után vagy a halálig végeztük.
A túlélési időt a beteg felvételétől számítottuk fel. Minden beteget haláláig vagy a vizsgálat végéig követtek.
Az értékelést legalább 7 hónappal a leptomeningealis metasztázis diagnosztizálása után vagy a halálig végeztük.
Neurológiai progressziómentes túlélés (NPFS)
Időkeret: Minden beteget legalább 6 hónapig nyomon követtek, és az NPFS értékelését a kezelés kezdetétől az első dokumentált neurológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig végezték, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az NPFS-t a kezelés kezdetétől a neurológiai progresszióig vagy halálig eltelt időként határozták meg. A neurológiai progressziót a RANO javaslat értékelési kritériumai alapján határozták meg, amelyeket a Neuro Oncol-on hoztak létre és tettek közzé.
Minden beteget legalább 6 hónapig nyomon követtek, és az NPFS értékelését a kezelés kezdetétől az első dokumentált neurológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig végezték, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The First Hospital of Jilin University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. december 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IPLM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése