Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая интратекальная лучевая терапия пеметрекседом и вовлеченным полем при лептоменингеальных метастазах солидных опухолей

23 декабря 2019 г. обновлено: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Интратекальное введение пеметрекса в сочетании с одновременной лучевой терапией пораженного поля при лептоменингеальных метастазах солидной опухоли: клинические испытания фазы I/II

Интратекальная химиотерапия является одним из наиболее важных методов лечения лептоменингеальных метастазов солидных опухолей. В предыдущем ретроспективном исследовании было доказано, что сочетанная лучевая терапия и интратекальное введение метотрексата при лептоменингеальном метастазировании солидных опухолей с неблагоприятными факторами прогноза показали большую эффективность и безопасность. Предварительные результаты текущего проспективного клинического исследования исследователей («Лучевая терапия вовлеченного поля в сочетании с одновременным интратекальным введением метотрексата по сравнению с интратекальным Ara-C при лептоменингеальных метастазах солидной опухоли: рандомизированное клиническое исследование II фазы». Клинические испытания.gov идентификационный номер: NCT03082144) также показали, что схема одновременной интратекальной химиотерапии и лучевой терапии может служить оптимальным терапевтическим вариантом для лечения лептоменингеальных метастазов солидных опухолей. Пеметрексед — новый многоцелевой антифолат, который показал активность при различных опухолях. В текущем исследовании исследователей («Интратекальный пеметрексед при рецидивирующем лептоменингеальном метастазе немелкоклеточного рака легкого: проспективное пилотное клиническое испытание». Клинические испытания.gov идентификационный номер: NCT03101579), схема интратекального введения пеметрекседа с фолиевой кислотой и добавками витамина B12 может обеспечить более высокую эффективность и безопасность при рецидивирующем лептоменингеальном метастазировании немелкоклеточного рака легкого. Таким образом, целью исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности интратекального пеметрекседа в сочетании с лучевой терапией пораженных полей в качестве терапии первой линии у пациентов с лептоменингеальными метастазами злокачественных солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой одностороннее открытое клиническое испытание. В исследование включены последовательные пациенты с лептоменингеальными метастазами злокачественных солидных опухолей. Сопутствующая схема включала интратекальную химиотерапию (через люмбальную пункцию, пеметрексед 10 мг плюс дексаметазон 5 мг, 1 раз в неделю, от 5 до 8 раз, всего от 4 до 7 недель) и лучевую терапию. Лучевая терапия состояла из фракционированного конформного облучения в суточной дозе 2 Гр. Объем планирования состоял из очагов симптоматического заболевания, объемного поражения, наблюдаемого при магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая весь головной мозг и основание черепа, получившие 40 Гр за 20 фракций, всего 4 недели, и/или сегмент позвоночного канала, получивший 40-40 Гр. 50 Гр. Предложение RANO по критериям ответа на лептоменингеальные метастазы использовалось для оценки клинического ответа в этом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых был точно диагностирован лептоменингеальный метастаз по данным цитологического исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ), или пациенты, которым был поставлен клинический диагноз на основе сочетания истории рака, нейровизуализации, клинических проявлений и исследования ЦСЖ и т. д.
  2. Пациенты, у которых была диагностирована злокачественная солидная опухоль определенного патологического типа, за исключением гематологических злокачественных новообразований (например, лейкемии и лимфомы) или внутричерепных герминогенных опухолей;
  3. Нет серьезных нарушений функции печени; нормальная функция почек; WBC≥4000/мм3, Plt≥110000/мм3;
  4. отсутствие других тяжелых хронических заболеваний;
  5. Нет выраженной дискразии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с лептоменингеальными метастазами неизвестной первичной опухоли;
  2. Пациенты, получившие лучевую терапию всего головного мозга за последние 10 месяцев;
  3. Пациенты, принявшие системную химиотерапию в течение двух недель или молекулярную таргетную терапию менее чем за две недели;
  4. Пациентов с плохой комплаентностью или по другим причинам исследователи сочли непригодными для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1, Интра-пеметрексед, лучевая терапия
Схема лечения включала интратекальную химиотерапию (через люмбальную пункцию, пеметрексед 10 мг плюс дексаметазон 5 мг, 1 раз в неделю, 5-8 раз, всего 4-7 недель) и лучевую терапию. Лучевая терапия состояла из фракционированного конформного облучения в суточной дозе 2 Гр. Объем планирования состоял из очагов симптоматического заболевания, объемного поражения, наблюдаемого при магнитно-резонансной томографии, включая весь головной мозг и основание черепа, получившие 40 Гр в 20 фракциях, всего 4 недели, и/или сегмент позвоночного канала, получивший 40-50 Гр.
Радиация: Лучевая терапия
Места симптоматического заболевания, объемное поражение, наблюдаемое на МРТ, включая весь головной мозг и основание черепа, 40 Гр в 20 фракциях; и/или сегмент спинномозгового канала получил 40-50 Гр в 20-25 фракциях.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед, 10 мг, интратекальная инъекция плюс дексаметазон 5 мг, один раз в неделю, от 5 до 8 раз, всего от 4 до 7 недель.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон, 5 мг, интратекально, одновременно с пеметрекседом, 1 раз в неделю, от 5 до 8 раз, всего от 4 до 7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 месяца после окончания лечения или в момент смерти пациента.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, измерялась для определения переносимости и безопасности. Нежелательные явления (НЯ) оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.03). События 3-5 степени определяются как умеренные и тяжелые нежелательные явления.
Оценка проводилась через 3 месяца после окончания лечения или в момент смерти пациента.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 месяца после окончания лечения или в момент смерти пациента.
Предложение RANO по критериям ответа на лептоменингеальные метастазы использовалось для оценки клинического ответа в этом исследовании.
Оценка проводилась через 3 месяца после окончания лечения или в момент смерти пациента.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценка проводилась не менее чем через 7 месяцев после установления диагноза лептоменингиального метастаза или до наступления смерти.
Время выживания регистрировали с момента включения пациента в исследование. Все пациенты наблюдались до наступления смерти или окончания исследования.
Оценка проводилась не менее чем через 7 месяцев после установления диагноза лептоменингиального метастаза или до наступления смерти.
Выживаемость без неврологического прогрессирования (NPFS)
Временное ограничение: Все пациенты наблюдались не менее 6 месяцев, и оценка NPFS проводилась с начала лечения до даты первого зарегистрированного неврологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
NPFS определяли как время от начала лечения до неврологического прогрессирования или смерти. Неврологическое прогрессирование определялось на основе критериев оценки предложения RANO, которые были установлены и опубликованы на сайте Neuro Oncol.
Все пациенты наблюдались не менее 6 месяцев, и оценка NPFS проводилась с начала лечения до даты первого зарегистрированного неврологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Hospital of Jilin University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPLM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками