Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig intratekal-pemetrexed och involverad strålbehandling för Leptomeningeal metastaser från solida tumörer

23 december 2019 uppdaterad av: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekal-pemetrexed kombinerat med samtidig strålbehandling inom involverat fält för leptomeningeal metastasering från fast tumör: en klinisk fas I/II studie

Intratekal kemoterapi är en av de viktigaste behandlingsmetoderna för leptomeningeal metastasering av solida tumörer. I den tidigare retrospektiva studien har det bevisats att samtidig strålbehandling och intratekal metotrexat för leptomeningeal metastasering från solida tumörer med ogynnsamma prognostiska faktorer visade stor effektivitet och säkerhet. De preliminära resultaten av utredarnas nuvarande prospektiva kliniska studie (Involvered-field Radiotherapy Combined With Concurrent Intrathecal-methotrexate Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases From Solid Tumor: A Randomized Fas II Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikationsnummer: NCT03082144) visade också att kuren med samtidig intratekal kemoterapi och strålbehandling kan fungera som ett optimalt terapeutiskt alternativ för behandling av leptomeningeala metastaser från solida tumörer. Pemetrexed är ett nyare multitargett antifolat som har visat aktivitet i olika tumörer. I utredarnas aktuella studie (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov identifikationsnummer: NCT03101579), kan regimen med intratekal pemetrexed med tillskott av folsyra och vitamin B12 ge högre effektivitet och säkerhet för återkommande leptomeningeal metastaser från icke-småcellig lungcancer. Syftet med studien är därför att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av intratekal pemetrexed i kombination med inblandad strålbehandling som förstahandsbehandling hos patienter med leptomeningeala metastaser från maligna solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen klinisk prövning med en arm. På varandra följande patienter med leptomeningeala metastaser från maligna solida tumörer inkluderas i denna studie. Samtidig regim bestod av intratekal kemoterapi (via lumbalpunktion, pemetrexed 10 mg, plus dexametason 5 mg, en gång per vecka, 5 till 8 gånger, totalt 4 till 7 veckor) och strålbehandling. Strålbehandling bestod av fraktionerad, konform strålning som gavs med en daglig dos av 2 Gy. Planeringsvolymen bestod av platser för symptomatisk sjukdom, skrymmande sjukdom observerad på magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive hela hjärnan och baskranii fick 40 Gy i 20 fraktioner, totalt 4 veckor och/eller segment av ryggradskanalen fick 40- 50 Gy. RANO-förslaget för svarskriterier för leptomeningeal metastasering användes för att bedöma det kliniska svaret i denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som definitivt har diagnostiserats som leptomeningeal metastas enligt cerebrospinalvätska (CSF) cytologi, eller patienter som fått den kliniska diagnosen genom att kombinera cancerhistoria, neuroimaging, klinisk manifestation och CSF-undersökning, etc.
  2. Patienter som har diagnostiserats som malign solid tumör med bestämd patologisk typ, exklusive hematologiska maligniteter (t.ex. leukemi och lymfom) eller intrakraniella könscellstumörer;
  3. Ingen allvarlig onormal leverfunktion; normal njurfunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Inga andra allvarliga kroniska sjukdomar;
  5. Ingen allvarlig dyskrasi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med leptomeningeal metastaser från okänd primärtumör;
  2. Patienter som hade fått strålbehandling av hela hjärnan under de senaste 10 månaderna;
  3. Patienter som hade accepterat systemisk kemoterapi inom två veckor, eller molekylär riktad behandling mindre än två veckor;
  4. Patienter med dålig följsamhet, eller av andra skäl ansåg forskarna vara olämpliga att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1, Intra-pemetrexed, strålbehandling
Behandlingsregimen bestod av intratekal kemoterapi (via lumbalpunktion, pemetrexed 10 mg, plus dexametason 5 mg, en gång i veckan, 5-8 gånger, totalt 4-7 veckor) och strålbehandling. Strålbehandling bestod av fraktionerad, konform strålning som gavs med en daglig dos av 2 Gy. Planeringsvolymen bestod av platser för symtomatisk sjukdom, skrymmande sjukdom observerad på magnetisk resonanstomografi, inklusive hela hjärnan och baskranii fick 40 Gy i 20 fraktioner, totalt 4 veckor och/eller segmentet av ryggradskanalen fick 40-50 Gy.
Strålning: Strålbehandling
Platserna för symptomatisk sjukdom, skrymmande sjukdom som observerats på MRT, inklusive hela hjärnan och baskranii, 40 Gy i 20 fraktioner; och/eller segmentet av ryggradskanalen fick 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, intratekal injektion, plus dexametason 5 mg, en gång per vecka, 5 till 8 gånger, 4 till 7 veckor totalt.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason, 5 mg, intratekal injektion, samtidigt med pemetrexed, en gång i veckan, 5 till 8 gånger, 4 till 7 veckor totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Utvärderingen utfördes 3 månader efter avslutad behandling eller när patienten dog.
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar mättes för att fastställa tolerabilitet och säkerhet. Biverkningar (AE) utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.03). Händelser av grad 3-5 definieras som måttliga och svåra biverkningar.
Utvärderingen utfördes 3 månader efter avslutad behandling eller när patienten dog.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Utvärderingen utfördes 3 månader efter avslutad behandling eller när patienten dog.
RANO-förslaget för svarskriterier för leptomeningeal metastasering användes för att bedöma det kliniska svaret i denna studie.
Utvärderingen utfördes 3 månader efter avslutad behandling eller när patienten dog.
Total överlevnad
Tidsram: Utvärderingen utfördes minst 7 månader efter diagnosen leptomeningeal metastasering eller fram till döden.
Överlevnadstid registrerades sedan datumet för patientregistreringen. Alla patienter följdes upp till döden eller slutet av studien.
Utvärderingen utfördes minst 7 månader efter diagnosen leptomeningeal metastasering eller fram till döden.
Neurologisk progressionsfri överlevnad (NPFS)
Tidsram: Alla patienter följdes upp i minst 6 månader och utvärderingen av NPFS utfördes från början av behandlingen fram till datumet för första dokumenterade neurologiska progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
NPFS definierades som tiden från behandlingsstart till neurologisk progression eller död. Den neurologiska utvecklingen bestämdes baserat på RANO-förslagsutvärderingskriterierna som har fastställts och publicerats på Neuro Oncol.
Alla patienter följdes upp i minst 6 månader och utvärderingen av NPFS utfördes från början av behandlingen fram till datumet för första dokumenterade neurologiska progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Hospital of Jilin University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IPLM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar