Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia concomitante com pemetrexed intratecal e campo envolvido para metástase leptomeníngea de tumores sólidos

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Pemetrexed intratecal combinado com radioterapia concomitante de campo envolvido para metástase leptomeníngea de tumor sólido: um ensaio clínico de fase I/II

A quimioterapia intratecal é uma das modalidades de tratamento mais importantes para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos. Em estudo retrospectivo anterior, foi comprovado que a radioterapia concomitante e o metotrexato intratecal para metástases leptomeníngeas de tumores sólidos com fatores prognósticos adversos mostraram grande eficácia e segurança. Os resultados preliminares do estudo clínico prospectivo atual dos investigadores (Radioterapia de campo envolvido combinada com metotrexato intratecal concomitante versus Ara-C intratecal para metástases leptomeníngeas de tumor sólido: um ensaio clínico randomizado de fase II. ClinicalTrials.gov número de identificação: NCT03082144) também mostrou que o regime de quimioterapia intratecal concomitante e radioterapia pode servir como uma opção terapêutica ideal para o tratamento de metástases leptomeníngeas de tumores sólidos. O pemetrexede é um antifolato multialvo mais recente que demonstrou atividade em vários tumores. No estudo atual dos investigadores (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov número de identificação: NCT03101579), o regime de pemetrexed intratecal com suplementação de ácido fólico e vitamina B12 pode fornecer maior eficácia e segurança para metástases leptomeníngeas recorrentes de câncer de pulmão de células não pequenas. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do pemetrexed intratecal combinado com radioterapia de campo envolvido como tratamento de primeira linha em pacientes com metástases leptomeníngeas de tumores sólidos malignos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico aberto de braço único. Pacientes consecutivos com metástases leptomeníngeas de tumores sólidos malignos são incluídos neste estudo. O regime concomitante consistiu em quimioterapia intratecal (via punção lombar, pemetrexed 10 mg, mais dexametasona 5 mg, uma vez por semana, 5 a 8 vezes, 4 a 7 semanas no total) e radioterapia. A radioterapia consistiu em radiação conformada fracionada administrada em uma dose diária de 2 Gy. O volume de planejamento consistia em locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética (MRI), incluindo todo o cérebro e a base do crânio recebeu 40 Gy em 20 frações, 4 semanas no total e/ou segmento do canal espinhal recebeu 40- 50 Gy. A proposta RANO para critérios de resposta de metástase leptomeníngea foi utilizada para avaliar a resposta clínica neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram definitivamente diagnosticados como metástase leptomeníngea de acordo com a citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR), ou pacientes que obtiveram o diagnóstico clínico combinando história de câncer, neuroimagem, manifestação clínica e exame do LCR, etc.
  2. Pacientes que foram diagnosticados como tumor sólido maligno com tipo patológico definido, excluindo malignidades hematológicas (por exemplo, leucemia e linfoma) ou tumores intracranianos de células germinativas;
  3. Nenhuma função hepática anormal grave; função renal normal; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Sem outras doenças crônicas graves;
  5. Sem discrasia grave.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase leptomeníngea de tumor primário desconhecido;
  2. Pacientes que receberam radioterapia cerebral total nos últimos 10 meses;
  3. Pacientes que aceitaram quimioterapia sistêmica em menos de duas semanas ou terapia alvo molecular em menos de duas semanas;
  4. Pacientes com baixa adesão, ou por outros motivos, os pesquisadores consideraram inadequados para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1, Intra-pemetrexede, radioterapia
O regime de tratamento consistiu em quimioterapia intratecal (via punção lombar, pemetrexed 10 mg, mais dexametasona 5 mg, uma vez por semana, 5-8 vezes, 4-7 semanas no total) e radioterapia. A radioterapia consistiu em radiação conformada fracionada administrada em uma dose diária de 2 Gy. O volume de planejamento consistia em locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética, incluindo todo o cérebro e a base do crânio recebeu 40 Gy em 20 frações, 4 semanas no total e/ou segmento do canal espinhal recebeu 40-50 Gy.
Radiação: Radioterapia
Os locais de doença sintomática, doença volumosa observada na ressonância magnética, incluindo todo o cérebro e base do crânio, 40 Gy em 20 frações; e/ou segmento do canal vertebral receberam 40-50 Gy em 20-25 frações.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede, 10 mg, injeção intratecal, mais dexametasona 5 mg, uma vez por semana, 5 a 8 vezes, 4 a 7 semanas no total.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona, 5 mg, injeção intratecal, simultaneamente com pemetrexede, uma vez por semana, 5 a 8 vezes, 4 a 7 semanas no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: A avaliação foi realizada 3 meses após o término do tratamento ou quando o paciente faleceu.
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento foi medida para determinar a tolerabilidade e segurança. Os eventos adversos (EAs) são avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, versão 4.03). Eventos de grau 3-5 são definidos como eventos adversos moderados e graves.
A avaliação foi realizada 3 meses após o término do tratamento ou quando o paciente faleceu.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: A avaliação foi realizada 3 meses após o término do tratamento ou quando o paciente faleceu.
A proposta RANO para critérios de resposta de metástase leptomeníngea foi utilizada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
A avaliação foi realizada 3 meses após o término do tratamento ou quando o paciente faleceu.
Sobrevida geral
Prazo: A avaliação foi realizada pelo menos 7 meses após o diagnóstico de metástase leptomeníngea ou até o óbito.
O tempo de sobrevida foi registrado desde a data de inscrição do paciente. Todos os pacientes foram acompanhados até a morte ou o final do estudo.
A avaliação foi realizada pelo menos 7 meses após o diagnóstico de metástase leptomeníngea ou até o óbito.
Sobrevida livre de progressão neurológica (NPFS)
Prazo: Todos os pacientes foram acompanhados por pelo menos 6 meses, e a avaliação do NPFS foi realizada desde o início do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
NPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão neurológica ou morte. A progressão neurológica foi determinada com base nos critérios de avaliação da proposta RANO que foram estabelecidos e publicados no Neuro Oncol.
Todos os pacientes foram acompanhados por pelo menos 6 meses, e a avaliação do NPFS foi realizada desde o início do tratamento até a data da primeira progressão neurológica documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Hospital of Jilin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPLM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações