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Radioterapia concurrente intratecal-pemetrexed y de campo afectado para la metástasis leptomeníngea de tumores sólidos

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Pemetrexed intratecal combinado con radioterapia de campo afectado concurrente para la metástasis leptomeníngea de un tumor sólido: un ensayo clínico de fase I/II

La quimioterapia intratecal es una de las modalidades de tratamiento más importantes para la metástasis leptomeníngea de tumores sólidos. En el estudio retrospectivo previo se ha demostrado que la radioterapia concomitante y el metotrexato intratecal para las metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos con factores pronósticos adversos mostraron una gran eficacia y seguridad. Los resultados preliminares del estudio clínico prospectivo actual de los investigadores (Radioterapia de campo involucrado combinada con metotrexato intratecal concurrente versus intratecal-Ara-C para metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos: un ensayo clínico aleatorizado de fase II). ClinicalTrials.gov número de identificación: NCT03082144) también mostró que el régimen de quimioterapia y radioterapia intratecal concurrentes puede servir como una opción terapéutica óptima para el tratamiento de metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos. El pemetrexed es un antifolato multidirigido más nuevo que ha mostrado actividad en varios tumores. En el estudio actual de los investigadores (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov número de identificación: NCT03101579), el régimen de pemetrexed intratecal con suplementos de ácido fólico y vitamina B12 puede proporcionar una mayor eficacia y seguridad para la metástasis leptomeníngea recurrente del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de pemetrexed intratecal combinado con radioterapia del campo afectado como tratamiento de primera línea en pacientes con metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico abierto de un solo brazo. En este estudio se inscriben pacientes consecutivos con metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos malignos. El régimen concomitante consistió en quimioterapia intratecal (mediante punción lumbar, pemetrexed 10 mg, más dexametasona 5 mg, una vez por semana, de 5 a 8 veces, de 4 a 7 semanas en total) y radioterapia. La radioterapia consistió en radiación conformada fraccionada administrada a una dosis diaria de 2 Gy. El volumen de planificación consistió en sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en resonancia magnética nuclear (RMN), incluido el cerebro completo y la base del cráneo, que recibió 40 Gy en 20 fracciones, 4 semanas en total, y/o un segmento del canal espinal que recibió 40- 50 Gy. La propuesta RANO para los criterios de respuesta de metástasis leptomeníngea se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han sido definitivamente diagnosticados como metástasis leptomeníngea según la citología del líquido cefalorraquídeo (LCR), o pacientes que obtuvieron el diagnóstico clínico al combinar antecedentes de cáncer, neuroimagen, manifestación clínica y examen del LCR, etc.
  2. Pacientes que han sido diagnosticados como tumor sólido maligno con tipo patológico definido, excluyendo neoplasias malignas hematológicas (p. ej., leucemia y linfoma) o tumores intracraneales de células germinales;
  3. Sin función hepática anormal grave; función renal normal; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Ninguna otra enfermedad crónica grave;
  5. Sin discrasia severa.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis leptomeníngea de tumor primario desconocido;
  2. Pacientes que habían recibido radioterapia total del cerebro en los últimos 10 meses;
  3. Pacientes que habían aceptado quimioterapia sistémica dentro de las dos semanas, o terapia dirigida molecular en menos de dos semanas;
  4. Pacientes con cumplimiento deficiente, o por otras razones, que los investigadores consideraron inadecuados para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1, intrapemetrexed, radioterapia
El régimen de tratamiento consistió en quimioterapia intratecal (vía punción lumbar, pemetrexed 10 mg, más dexametasona 5 mg, una vez por semana, 5-8 veces, 4-7 semanas en total) y radioterapia. La radioterapia consistió en radiación conformada fraccionada administrada a una dosis diaria de 2 Gy. El volumen de planificación consistió en sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en imágenes de resonancia magnética, incluido el cerebro completo y la base del cráneo, recibió 40 Gy en 20 fracciones, 4 semanas en total, y/o segmento del canal espinal recibió 40-50 Gy.
Radiación: Radioterapia
Los sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en la resonancia magnética, incluido el cerebro completo y la base del cráneo, 40 Gy en 20 fracciones; y/o segmento del canal espinal recibieron 40-50 Gy en 20-25 fracciones.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, inyección intratecal, más dexametasona 5 mg, una vez por semana, de 5 a 8 veces, de 4 a 7 semanas en total.
Droga: Dexametasona
Dexametasona, 5 mg, inyección intratecal, simultáneamente con pemetrexed, una vez por semana, de 5 a 8 veces, de 4 a 7 semanas en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó a los 3 meses de finalizado el tratamiento o al fallecimiento del paciente.
Se midió la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar la tolerabilidad y la seguridad. Los eventos adversos (AA) se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 4.03). Los eventos de grado 3-5 se definen como eventos adversos moderados y graves.
La evaluación se realizó a los 3 meses de finalizado el tratamiento o al fallecimiento del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó a los 3 meses de finalizado el tratamiento o al fallecimiento del paciente.
La propuesta RANO para los criterios de respuesta de metástasis leptomeníngea se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.
La evaluación se realizó a los 3 meses de finalizado el tratamiento o al fallecimiento del paciente.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó al menos 7 meses después del diagnóstico de metástasis leptomeníngea o hasta la muerte.
El tiempo de supervivencia se registró desde la fecha de inscripción del paciente. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
La evaluación se realizó al menos 7 meses después del diagnóstico de metástasis leptomeníngea o hasta la muerte.
Supervivencia libre de progresión neurológica (NPFS)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 6 meses, y la evaluación de NPFS se realizó desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
NPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión neurológica o la muerte. La progresión neurológica se determinó en base a los criterios de evaluación de la propuesta RANO que se han establecido y publicado en Neuro Oncol.
Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 6 meses, y la evaluación de NPFS se realizó desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Hospital of Jilin University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IPLM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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