Samanaikainen intratekaalinen-pemetreksedi ja involvid-field-sädehoito kiinteiden kasvaimien leptomeningeaaliseen metastaasiin
Intratekaalinen pemetreksedi yhdistettynä samanaikaiseen involved-field-sädehoitoon leptomeningeaaliseen metastaasiin kiinteästä kasvaimesta: vaiheen I/II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologian perusteella varmasti diagnosoitu leptomeningeaalinen etäpesäke tai potilaat, jotka saivat kliinisen diagnoosin yhdistämällä aiemman syövän, neurokuvantamisen, kliiniset ilmenemismuodot ja CSF-tutkimuksen jne.
- Potilaat, joille on diagnosoitu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jolla on tietty patologinen tyyppi, lukuun ottamatta hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. leukemia ja lymfooma) tai kallonsisäisiä sukusolukasvaimia;
- Ei vakavaa epänormaalia maksan toimintaa; normaali munuaisten toiminta; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
- Ei muita vakavia kroonisia sairauksia;
- Ei vakavaa dyskrasiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tuntemattomasta primaarisesta kasvaimesta;
- Potilaat, jotka olivat saaneet kokoaivojen sädehoitoa viimeisten 10 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka olivat hyväksyneet systeemisen kemoterapian kahden viikon kuluessa tai molekyylikohdennettuun hoitoon alle kahden viikon kuluessa;
- Potilaat, joilla oli huono hoitomyöntyvyys tai muista syistä, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, intrapemetreksedi, sädehoito
Hoito-ohjelma koostui intratekaalisesta kemoterapiasta (lannepunktiolla pemetreksedi 10 mg, plus deksametasoni 5 mg, kerran viikossa, 5-8 kertaa, yhteensä 4-7 viikkoa) ja sädehoidosta.
Sädehoito koostui fraktioidusta, konformisesta säteilystä, jota annettiin 2 Gy:n päiväannoksella.
Suunnitteluvolyymi koostui oireellisen sairauden kohdista, magneettikuvauksessa havaitusta bulkkisairaudesta, mukaan lukien koko aivot ja peruskallot saivat 40 Gy 20 fraktiossa, yhteensä 4 viikkoa, ja/tai selkäydinkanavan segmentti sai 40-50 Gy.
|
Oireellinen sairaus, magneettikuvauksessa havaittu bulkkisairaus, mukaan lukien koko aivot ja peruskallo, 40 Gy 20 fraktiossa ja/tai selkäydinkanavan segmentti sai 40-50 Gy 20-25 fraktiossa.
Pemetreksedi, 10 mg, intratekaalinen injektio, plus deksametasoni 5 mg, kerran viikossa, 5-8 kertaa, yhteensä 4-7 viikkoa.
Deksametasoni, 5 mg, intratekaalinen injektio, samanaikaisesti pemetreksedin kanssa, kerran viikossa, 5-8 kertaa, yhteensä 4-7 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai kun potilas kuoli.
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi.
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.03) mukaisesti.
Asteiden 3–5 tapahtumat määritellään kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
|
Arviointi suoritettiin 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai kun potilas kuoli.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai kun potilas kuoli.
|
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin RANO-ehdotusta leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.
|
Arviointi suoritettiin 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai kun potilas kuoli.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin vähintään 7 kuukautta leptomeningeaalisen etäpesäkediagnoosin jälkeen tai kuolemaan saakka.
|
Eloonjäämisaika kirjattiin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien.
Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
|
Arviointi suoritettiin vähintään 7 kuukautta leptomeningeaalisen etäpesäkediagnoosin jälkeen tai kuolemaan saakka.
|
|
Neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen (NPFS)
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin vähintään 6 kuukautta, ja NPFS:n arviointi suoritettiin hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
NPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta neurologiseen etenemiseen tai kuolemaan.
Neurologinen eteneminen määritettiin RANO-ehdotuksen arviointikriteerien perusteella, jotka on vahvistettu ja julkaistu Neuro Oncolissa.
|
Kaikkia potilaita seurattiin vähintään 6 kuukautta, ja NPFS:n arviointi suoritettiin hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonald AC, Vasey PA, Adams L, Walling J, Woodworth JR, Abrahams T, McCarthy S, Bailey NP, Siddiqui N, Lind MJ, Calvert AH, Twelves CJ, Cassidy J, Kaye SB. A phase I and pharmacokinetic study of LY231514, the multitargeted antifolate. Clin Cancer Res. 1998 Mar;4(3):605-10.
- Adjei AA. Pharmacology and mechanism of action of pemetrexed. Clin Lung Cancer. 2004 Apr;5 Suppl 2:S51-5. doi: 10.3816/clc.2004.s.003.
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Mita AC, Sweeney CJ, Baker SD, Goetz A, Hammond LA, Patnaik A, Tolcher AW, Villalona-Calero M, Sandler A, Chaudhuri T, Molpus K, Latz JE, Simms L, Chaudhary AK, Johnson RD, Rowinsky EK, Takimoto CH. Phase I and pharmacokinetic study of pemetrexed administered every 3 weeks to advanced cancer patients with normal and impaired renal function. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):552-62. doi: 10.1200/JCO.2004.00.9720. Epub 2006 Jan 3.
- Stoop MP, Visser S, van Dijk E, Aerts JGJV, Stricker BH, Luider TM. A new quantification method for assessing plasma concentrations of pemetrexed and its polyglutamate metabolites. J Pharm Biomed Anal. 2016 Sep 5;128:1-8. doi: 10.1016/j.jpba.2016.04.036. Epub 2016 Apr 30.
- Chattopadhyay S, Moran RG, Goldman ID. Pemetrexed: biochemical and cellular pharmacology, mechanisms, and clinical applications. Mol Cancer Ther. 2007 Feb;6(2):404-17. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-06-0343.
- Sorensen JB. Pharmacokinetic evaluation of pemetrexed. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2011 Jul;7(7):919-28. doi: 10.1517/17425255.2011.587411. Epub 2011 May 21.
- Rinaldi DA, Kuhn JG, Burris HA, Dorr FA, Rodriguez G, Eckhardt SG, Jones S, Woodworth JR, Baker S, Langley C, Mascorro D, Abrahams T, Von Hoff DD. A phase I evaluation of multitargeted antifolate (MTA, LY231514), administered every 21 days, utilizing the modified continual reassessment method for dose escalation. Cancer Chemother Pharmacol. 1999;44(5):372-80. doi: 10.1007/s002800050992.
- Stapleton SL, Reid JM, Thompson PA, Ames MM, McGovern RM, McGuffey L, Nuchtern J, Dauser R, Blaney SM. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetics of pemetrexed after intravenous administration in non-human primates. Cancer Chemother Pharmacol. 2007 Mar;59(4):461-6. doi: 10.1007/s00280-006-0285-7. Epub 2006 Jul 20.
- Kumthekar P, Grimm SA, Avram MJ, Kaklamani V, Helenowski I, Rademaker A, Cianfrocca M, Gradishar W, Patel J, Mulcahy M, McCarthy K, Raizer JJ. Pharmacokinetics and efficacy of pemetrexed in patients with brain or leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2013 Apr;112(2):247-55. doi: 10.1007/s11060-013-1055-0. Epub 2013 Jan 25.
- Pan Z, Yang G, He H, Cui J, Li W, Yuan T, Chen K, Jiang T, Gao P, Sun Y, Cong X, Li Z, Wang Y, Pang X, Song Y, Zhao G. Intrathecal pemetrexed combined with involved-field radiotherapy as a first-line intra-CSF therapy for leptomeningeal metastases from solid tumors: a phase I/II study. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 17;12:1758835920937953. doi: 10.1177/1758835920937953. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Meningeaalinen karsinomatoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPLM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
NCT04915417Ei vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
NCT01810757ValmisVirtsarakon syöpä
-
NCT00508703ValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpä
-
NCT05574114Aktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestävä
-
NCT06910449RekrytointiPahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
-
NCT04245670Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01795521TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe II
-
NCT05565521Aktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinen
-
NCT06578871Ei vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV-positiivinen suun ja nielun okasolusyöpä
-
NCT00083564Lopetettu