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Concomitante radioterapia intratecale-pemetrexed e campo coinvolto per metastasi leptomeningee da tumori solidi

23 dicembre 2019 aggiornato da: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Pemetrexed intratecale combinato con radioterapia a campo coinvolto concomitante per metastasi leptomeningee da tumore solido: uno studio clinico di fase I/II

La chemioterapia intratecale è una delle modalità di trattamento più importanti per le metastasi leptomeningee dei tumori solidi. Nel precedente studio retrospettivo, è stato dimostrato che la radioterapia concomitante e il metotrexato intratecale per le metastasi leptomeningee da tumori solidi con fattori prognostici sfavorevoli hanno mostrato grande efficacia e sicurezza. I risultati preliminari dell'attuale studio clinico prospettico dei ricercatori (Radioterapia a campo coinvolto combinata con concomitante Intrathecal-metotrexato Versus Intrathecal-Ara-C for Leptomeningeal Metastases From Solid Tumor: A Randomized Phase II Clinical Trial. ClinicalTrials.gov numero di identificazione: NCT03082144) ha anche mostrato che il regime di chemioterapia e radioterapia intratecale concomitante può servire come opzione terapeutica ottimale per il trattamento delle metastasi leptomeningee da tumori solidi. Il pemetrexed è un nuovo antifolato multitargeting che ha mostrato attività in vari tumori. Nell'attuale studio dei ricercatori (Intrathecal Pemetrexed for Recurrent Leptomeningeal Metastasis From Non-small Cell Lung Cancer: A Prospective Pilot Clinical Trial. ClinicalTrials.gov numero di identificazione: NCT03101579), il regime di pemetrexed intratecale con supplementazione di acido folico e vitamina B12 può fornire una maggiore efficacia e sicurezza per le metastasi leptomeningee ricorrenti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del pemetrexed intratecale combinato con la radioterapia del campo interessato come trattamento di prima linea nei pazienti con metastasi leptomeningee da tumori solidi maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico aperto a braccio singolo. In questo studio sono stati arruolati pazienti consecutivi con metastasi leptomeningee da tumori solidi maligni. Il regime concomitante consisteva in chemioterapia intratecale (tramite puntura lombare, pemetrexed 10 mg, più desametasone 5 mg, una volta alla settimana, da 5 a 8 volte, da 4 a 7 settimane in totale) e radioterapia. La radioterapia consisteva in radiazioni conformazionali frazionate somministrate a una dose giornaliera di 2 Gy. Il volume di pianificazione consisteva in siti di malattia sintomatica, malattia voluminosa osservata alla risonanza magnetica (MRI), compreso l'intero cervello e base cranii ricevuto 40 Gy in 20 frazioni, 4 settimane in totale, e/o segmento del canale spinale ricevuto 40- 50 Gy. La proposta RANO per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningee è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati definitivamente diagnosticati come metastasi leptomeningee secondo la citologia del liquido cerebrospinale (CSF), o pazienti che hanno ottenuto la diagnosi clinica combinando storia di cancro, neuroimaging, manifestazione clinica ed esame del CSF, ecc.
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore solido maligno con tipo patologico definito, escluse le neoplasie ematologiche (ad es. Leucemia e linfoma) o tumori a cellule germinali intracraniche;
  3. Nessuna grave disfunzione epatica; normale funzionalità renale; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
  4. Nessun'altra grave malattia cronica;
  5. Nessuna discrasia grave.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi leptomeningee da tumore primario sconosciuto;
  2. Pazienti che avevano ricevuto radioterapia dell'intero cervello negli ultimi 10 mesi;
  3. Pazienti che avevano accettato la chemioterapia sistemica entro due settimane o la terapia a bersaglio molecolare per meno di due settimane;
  4. Pazienti con scarsa compliance, o per altri motivi, i ricercatori hanno ritenuto non idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1, Intra-pemetrexed, radioterapia
Il regime di trattamento consisteva in chemioterapia intratecale (tramite puntura lombare, pemetrexed 10 mg, più desametasone 5 mg, una volta alla settimana, 5-8 volte, 4-7 settimane in totale) e radioterapia. La radioterapia consisteva in radiazioni conformazionali frazionate somministrate a una dose giornaliera di 2 Gy. Il volume di pianificazione consisteva in siti di malattia sintomatica, malattia voluminosa osservata alla risonanza magnetica, compreso l'intero cervello e base cranii ha ricevuto 40 Gy in 20 frazioni, 4 settimane in totale, e/o il segmento del canale spinale ha ricevuto 40-50 Gy.
Radiazione: Radioterapia
I siti di malattia sintomatica, malattia voluminosa osservata alla risonanza magnetica, compreso l'intero cervello e base cranii, 40 Gy in 20 frazioni; e/o segmento del canale spinale hanno ricevuto 40-50 Gy in 20-25 frazioni.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed, 10 mg, iniezione intratecale, più desametasone 5 mg, una volta alla settimana, da 5 a 8 volte, da 4 a 7 settimane in totale.
Droga: Desametasone
Desametasone, 5 mg, iniezione intratecale, contemporaneamente a pemetrexed, una volta alla settimana, da 5 a 8 volte, da 4 a 7 settimane in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a 3 mesi dalla fine del trattamento o quando il paziente è deceduto.
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza. Gli eventi avversi (AE) sono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.03). Gli eventi di grado 3-5 sono definiti come eventi avversi moderati e gravi.
La valutazione è stata eseguita a 3 mesi dalla fine del trattamento o quando il paziente è deceduto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a 3 mesi dalla fine del trattamento o quando il paziente è deceduto.
La proposta RANO per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningee è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
La valutazione è stata eseguita a 3 mesi dalla fine del trattamento o quando il paziente è deceduto.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita almeno 7 mesi dopo la diagnosi di metastasi leptomeningee o fino alla morte.
Il tempo di sopravvivenza è stato registrato dalla data di arruolamento del paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
La valutazione è stata eseguita almeno 7 mesi dopo la diagnosi di metastasi leptomeningee o fino alla morte.
Sopravvivenza libera da progressione neurologica (NPFS)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi e la valutazione della NPFS è stata eseguita dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
La NPFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione neurologica o alla morte. La progressione neurologica è stata determinata sulla base dei criteri di valutazione della proposta RANO che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi e la valutazione della NPFS è stata eseguita dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPLM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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