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Innocuité et efficacité du PBK-1701TC pour le nettoyage intestinal avant la coloscopie

23 novembre 2018 mis à jour par: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Un essai prospectif, randomisé, parallèle, multicentrique et de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PBK-1701TC

Cette étude évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du PBK-1701TC pour le nettoyage intestinal avant la coloscopie. La moitié des participants recevra du PBK-1701TC et l'autre recevra une préparation orale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, en simple aveugle, parallèle, à 2 traitements. Au total, 224 sujets participeront à cette étude et seront affectés au groupe test ou au groupe témoin. Le sujet administrera la première dose du produit expérimental assigné le soir précédant la coloscopie prévue. Le sujet prendra la deuxième dose tôt le matin de la coloscopie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
235

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KyungHee University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont informés et donnent leur consentement de manière volontaire
  • Patients devant subir une coloscopie
  • IMC 19≤et<30

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent à une autre étude interventionnelle ou qui ont participé dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes qui ne veulent pas arrêter l'allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée au cours de cette étude
  • Patients qui avaient expérimenté un médicament ou un ingrédient d'hypersensibilité à l'étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Arythmie avec résultats cliniquement significatifs de l'électrocardiogramme
  • Insuffisance cardiaque congestive ; Classe fonctionnelle NYHA III ou IV ; maladie coronarienne instable; antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Diabète non contrôlé
  • Infection active sauf infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou infection cutanée locale ; Fièvre (38 °C et plus) dans la semaine précédant l'administration de l'étude
  • Infection à VIH et/ou hépatite chronique B ou C
  • Patients ayant des difficultés à participer en raison de nausées ou de vomissements sévères
  • Maladie intestinale inflammatoire suspectée ou confirmée, côlon toxique ou mégacôlon toxique, ou occlusion ou perforation gastro-intestinale ; saignement visible dans le côlon
  • Antécédents de chirurgie du côlon et de chirurgie abdominale dans les 6 mois ; besoin d'une opération d'urgence
  • Coloscopie pour l'utilisation suivante : traitement des saignements provenant de lésions telles qu'une malformation vasculaire, une ulcération, une néoplasie et un site de polypectomie (par exemple, électrocoagulation, sonde chauffante, thérapie au laser ou par injection ); retrait de corps étranger; décompression du mégacôlon aigu non toxique ou du volvulus sigmoïde ; dilatation par ballonnet des lésions sténosées (par exemple, sténoses anastomotiques); traitement palliatif des néoplasmes sténosants ou hémorragiques (p. ex., laser, électrocoagulation, pose de stent)
  • Perturbation des fluides ou des électrolytes (Na, K, Ca, Mg, chlorure, bicarbonate)
  • Risque de déshydratation sévère (par exemple, rhabdomyolyse, ascite)
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament ou autres
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois
  • Maladie sous-jacente cliniquement significative ou antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PBK-1701TC
Schéma posologique fractionné sur 2 jours
Médicament: PBK-1701TC
Le sujet recevra du PBK-1701TC pour la coloscopie.
Comparateur actif: Préparation orale standard
Schéma posologique fractionné sur 2 jours
Médicament: Préparation orale standard
Le sujet recevra la préparation orale standard pour la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nettoyage réussi
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
%Patient avec HCS classé A ou B
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nettoyage global
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
% de patients avec chaque grade HCS (A, B, C, D)
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Score de nettoyage segmentaire moyen
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Grade HCS moyen dans chaque segment (5 segments : rectum, côlon sigmoïde, côlon descendant, côlon transverse, côlon ascendant/caecum)
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Temps moyen d'intubation cæcale
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Délai moyen d'attente de la coloscopie
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Observance du traitement
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
% de patients ayant terminé la prise des produits expérimentaux
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Satisfaction des patients
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Questionnaire patient sur tout inconfort du patient lié aux produits expérimentaux
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Taux de détection des polypes
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PBK-1701TC_P3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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