Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PBK-1701TC til tarmrensning før koloskopi

23. november 2018 opdateret af: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, parallelt, multicenter, fase 3-forsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet af PBK-1701TC

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PBK-1701TC til tarmrensning før koloskopi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage PBK-1701TC, mens den anden vil modtage standard oral forberedelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, parallelt, 2-behandlings, multicenter klinisk forsøg. I alt 224 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse og blive tildelt testgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgspersonen vil administrere den første dosis af tildelt forsøgsprodukt om aftenen forud for den planlagte koloskopi. Forsøgspersonen vil tage den anden dosis tidligt om morgenen efter koloskopien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der informeres og giver samtykke frivilligt
  • Patienter, der er planlagt til en koloskopi
  • BMI 19≤og <30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser eller havde deltaget inden for 30 dage før screening
  • Gravide eller ammende kvinder, som ikke ønsker at stoppe med at amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige i passende prævention under denne undersøgelse
  • Patienter, der havde oplevet et overfølsomhedsstudie med lægemiddel eller ingrediens
  • Ukontrolleret hypertension
  • Arytmi med klinisk signifikante fund fra EKG
  • Kongestiv hjertesvigt; NYHA funktionsklasse III eller IV; ustabil koronararteriesygdom; myokardieinfarkt historie inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes
  • Aktiv infektion undtagen akut øvre luftvejsinfektion eller lokal hudinfektion; Feber (38 °C og højere) inden for 1 uge før undersøgelsesadministration
  • HIV-infektion og/eller kronisk hepatitis B eller C
  • Patienter, der har svært ved at deltage på grund af svær kvalme eller opkastning
  • Mistænkt eller bekræftet inflammatorisk tarmsygdom, giftig tyktarm eller giftig megakolon eller gastrointestinal obstruktion eller perforation; synlig blødning i tyktarmen
  • Anamnese med tyktarmskirurgi og abdominal kirurgi inden for 6 måneder; har brug for en akut operation
  • Koloskopi til følgende anvendelse: behandling af blødning fra sådanne læsioner som vaskulær misdannelse, ulceration, neoplasi og polypektomisted (f.eks. elektrokoagulation, varmesonde, laser eller injektionsterapi); fjernelse af fremmedlegemer; dekompression af akut ikke-toksisk megacolon eller sigmoid volvulus; ballonudvidelse af stenotiske læsioner (f.eks. anastomotiske forsnævringer); palliativ behandling af stenoserende eller blødende neoplasmer (f.eks. laser, elektrokoagulation, stenting)
  • Væske eller elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, chlorid, bicarbonat) forstyrrelse
  • Alvorlig dehydreringsrisiko (f.eks. rabdomyolyse, ascites)
  • Anamnese med overfølsomhed af lægemiddel eller andre
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant underliggende sygdom eller sygehistorie efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PBK-1701TC
2-dages opdelt doseringsregime
Medicin: PBK-1701TC
Forsøgspersonen vil modtage PBK-1701TC til koloskopi.
Aktiv komparator: Standard oral forberedelse
2-dages opdelt doseringsregime
Medicin: Standard oral forberedelse
Forsøgspersonen vil modtage standard oral forberedelse til koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld udrensningshastighed
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
%Patient med HCS-graderet A eller B
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet udrensningshastighed
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
%Patient med hver HCS-grad (A, B, C, D)
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Gennemsnitlig segmental udrensningsscore
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Gennemsnitlig HCS-grad i hvert segment (5 segmenter: Rectum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/ceecum)
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Gennemsnitlig cecal intubationstid
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Gennemsnitlig tilbagetrækningstid for koloskopi
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Patient, der har afsluttet at tage undersøgelsesprodukterne
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Patienttilfredshed
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Patientspørgeskema om patientens ubehag i forbindelse med undersøgelsesprodukter
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBK-1701TC_P3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med PBK-1701TC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger