Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av PBK-1701TC for tarmrensing før koloskopi

23. november 2018 oppdatert av: Pharmbio Korea Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, parallell, multisenter, fase 3-forsøk for å evaluere sikkerhet og effektivitet av PBK-1701TC

Denne studien evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til PBK-1701TC for tarmrensing før koloskopi. Halvparten av deltakerne vil motta PBK-1701TC og mens den andre vil få standard muntlig forberedelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, parallell, 2-behandlings, multisenter klinisk studie. Totalt 224 forsøkspersoner vil delta i denne studien og bli tildelt testgruppen eller kontrollgruppen. Pasienten vil administrere den første dosen av tildelt undersøkelsesprodukt om kvelden før den planlagte koloskopien. Pasienten vil ta den andre dosen tidlig om morgenen etter koloskopien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
235

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som informeres og gir samtykke på frivillig basis
  • Pasienter som er planlagt til koloskopi
  • BMI 19≤og <30

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i annen intervensjonsstudie eller hadde deltatt innen 30 dager før screening
  • Gravide eller ammende kvinner som ikke ønsker å slutte å amme
  • Kvinner i fertil alder som ikke er enige i passende prevensjon under denne studien
  • Pasienter som hadde opplevd overfølsomhetsstudier medikament eller ingrediens
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Arytmi med klinisk signifikante funn fra EKG
  • Kongestiv hjertesvikt; NYHA funksjonsklasse III eller IV; ustabil koronarsykdom; hjerteinfarkthistorie innen 6 måneder
  • Ukontrollert diabetes
  • Aktiv infeksjon unntatt akutt øvre luftveisinfeksjon eller lokal hudinfeksjon; Feber (38 °C og høyere) innen 1 uke før studieadministrasjon
  • HIV-infeksjon og/eller kronisk hepatitt B eller C
  • Pasienter som har vanskeligheter med å delta på grunn av alvorlig kvalme eller oppkast
  • Mistenkt eller bekreftet inflammatorisk tarmsykdom, giftig tykktarm eller giftig megakolon, eller gastrointestinal obstruksjon eller perforering; synlig blødning i tykktarmen
  • Historie om tykktarmskirurgi og abdominal kirurgi innen 6 måneder; trenger en akuttoperasjon
  • Koloskopi for følgende bruk: behandling av blødning fra slike lesjoner som vaskulær misdannelse, ulcerasjon, neoplasi og polypektomisted (f.eks. elektrokoagulasjon, varmesonde, laser eller injeksjonsterapi); fjerning av fremmedlegemer; dekompresjon av akutt ikke-toksisk megacolon eller sigmoid volvulus; ballongutvidelse av stenotiske lesjoner (f.eks. anastomotiske strikturer); palliativ behandling av stenoserende eller blødende neoplasmer (f.eks. laser, elektrokoagulasjon, stenting)
  • Væske eller elektrolytt (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonat) forstyrrelse
  • Alvorlig dehydreringsrisiko (f.eks. rabdomyolyse, ascites)
  • Anamnese med overfølsomhet for stoffet eller andre
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant underliggende sykdom eller medisinsk historie etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PBK-1701TC
2-dagers delt doseringsregime
Legemiddel: PBK-1701TC
Forsøkspersonen vil motta PBK-1701TC for koloskopi.
Aktiv komparator: Standard oral forberedelse
2-dagers delt doseringsregime
Legemiddel: Standard oral forberedelse
Personen vil motta standard oral forberedelse for koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rensehastighet
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
%pasient med HCS-gradert A eller B
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rensehastighet
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
%pasient med hver HCS-grad (A, B, C, D)
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Gjennomsnittlig segmentell rensepoengsum
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Gjennomsnittlig HCS-grad i hvert segment (5 segmenter: Rectum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/ceecum)
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Gjennomsnittlig cekal intubasjonstid
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Gjennomsnittlig tilbaketrekningstid for koloskopi
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Pasient som har fullført å ta undersøkelsesproduktene
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Pasientspørreskjema om pasientens ubehag knyttet til undersøkelsesprodukter
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PBK-1701TC_P3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger