Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBK-1701TC:n turvallisuus ja teho suoliston puhdistukseen ennen kolonoskopiaa

perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Tuleva, satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 koe PBK-1701TC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PBK-1701TC:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suoliston puhdistuksessa ennen kolonoskopiaa. Puolet osallistujista saa PBK-1701TC:n ja toinen normaalin suullisen valmistelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkainen, 2-hoitoinen, monikeskuskliininen tutkimus. Yhteensä 224 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen ja heidät määrätään testi- tai kontrolliryhmään. Kohde antaa ensimmäisen annoksen määrättyä tutkimustuotetta illalla ennen suunniteltua kolonoskopiaa. Kohde ottaa toisen annoksen aikaisin aamulla kolonoskopiasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
235

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KyungHee University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tiedotetaan ja jotka antavat suostumuksensa vapaaehtoisesti
  • Potilaat, joille on määrätty kolonoskopia
  • BMI 19≤ja <30

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat muuhun interventiotutkimukseen tai olivat osallistuneet 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka olivat saaneet yliherkkyystutkimuksen lääkettä tai ainesosaa
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Rytmihäiriö, johon liittyy kliinisesti merkittäviä EKG:n löydöksiä
  • Sydämen vajaatoiminta; NYHA:n toimintaluokka III tai IV; epästabiili sepelvaltimotauti; sydäninfarktihistoria 6 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon diabetes
  • Aktiivinen infektio paitsi akuutti ylempien hengitysteiden infektio tai paikallinen ihotulehdus; Kuume (38 °C ja korkeampi) viikon sisällä ennen tutkimusantoa
  • HIV-infektio ja/tai krooninen hepatiitti B tai C
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua vakavan pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi
  • Epäilty tai vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus, myrkyllinen paksusuolen tai toksinen megakoolon tai maha-suolikanavan tukos tai perforaatio; näkyvä verenvuoto paksusuolessa
  • Aiemmat paksusuolenleikkaukset ja vatsan leikkaukset 6 kuukauden sisällä; tarvitsee hätäleikkauksen
  • Kolonoskopia seuraavaan käyttöön: verenvuodon hoito sellaisista vaurioista kuten verisuonten epämuodostumia, haavaumia, neoplasiaa ja polypektomiakohtaa (esim. sähkökoagulaatio, lämpöanturi, laser- tai injektiohoito); vieraan ruumiin poisto; akuutin myrkyttömän megakoolonin tai sigmoidivolvuluksen dekompressio; stenoottisten leesioiden (esim. anastomoottisten ahtaumien) ilmapallolaajentuminen; ahtautuvien tai verenvuotojen kasvainten palliatiivinen hoito (esim. laser, sähkökoagulaatio, stentointi)
  • Nesteen tai elektrolyytin (Na, K, Ca, Mg, kloridi, bikarbonaatti) häiriö
  • Vakava kuivumisriski (esim. rabdomyolyysi, askites)
  • Aiempi yliherkkyys lääkkeelle tai muille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perussairaus tai sairaushistoria tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PBK-1701TC
2 päivän jaettu annostusohjelma
Lääke: PBK-1701TC
Koehenkilö saa PBK-1701TC:n kolonoskopiaa varten.
Active Comparator: Normaali oraalinen valmiste
2 päivän jaettu annostusohjelma
Lääke: Normaali oraalinen valmiste
Koehenkilö saa tavallisen suullisen valmisteen kolonoskopiaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut puhdistusnopeus
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
% Potilas, jolla on HCS-luokitus A tai B
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispuhdistusaste
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
% Potilas, jolla on jokainen HCS-aste (A, B, C, D)
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Keskimääräinen segmentaalinen puhdistuspiste
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Keskimääräinen HCS-luokka kussakin segmentissä (5 segmenttiä: peräsuole, sigmoidinen paksusuoli, laskeva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, nouseva paksusuoli/umpisuole)
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Keskimääräinen umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Keskimääräinen kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Potilas, joka on suorittanut tutkimustuotteiden ottamisen
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Potilaskysely kaikista tutkimustuotteisiin liittyvistä potilaiden epämukavuudesta
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PBK-1701TC_P3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBK-1701TC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia